Oxycodon/Naloxon (OXN) combinatie bij matige tot ernstige niet-kwaadaardige pijn

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar of ouder met matige tot ernstige niet-kwaadaardige pijn die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Vrouwen die minder dan een jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben die tijdens het screeningsbezoek is geregistreerd, geen borstvoeding geven en bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (intra-uterien apparaat, hormonaal ), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
3. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige tot ernstige, niet-kwaadaardige pijn behandeld met WHO stap I of II analgetica met onvoldoende pijnverlichting en/of onaanvaardbare bijwerkingen die 24 uur per dag opioïdentherapie vereisen (aanvangsdosis oxycodon hoger dan 20 mg/dag ) en zullen waarschijnlijk baat hebben bij WHO stap III opioïdtherapie voor de duur van het onderzoek. Patiënten moeten bereid zijn om hun huidige analgetica, zoals opioïden, te staken. Co-analgetica, zoals antidepressiva en anti-epileptica, kunnen worden voortgezet op voorwaarde dat de co-analgetica vóór en tijdens het onderzoek in een stabiele dosis worden gebruikt.
4. Patiënten zijn bereid te stoppen met laxerende medicatie voorafgaand aan de studie.
5. Patiënten die dagelijks vezelsupplementen of vulstoffen gebruiken, komen in aanmerking als ze tijdens het onderzoek op een stabiele dosis en regime kunnen worden gehouden en naar de mening van de onderzoekers bereid en in staat zijn om voldoende hydratatie te behouden.
6. Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het gebruik van medicatie, het voltooien van subjectieve evaluaties, het bijwonen van geplande kliniekbezoeken, het voltooien van telefonische contacten en het voldoen aan protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon, verwante producten en andere ingrediënten.
2. Patiënten die aan het begin van de studie een dosis van meer dan 20 mg/dag oxycodon nodig hebben.
3. Actief alcohol- of drugsmisbruik en/of geschiedenis van misbruik van opioïden.
4. Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever- of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek, die de patiënt in gevaar zouden brengen bij blootstelling aan de studiemedicatie of die de analyse kunnen verwarren en/of interpretatie van de studieresultaten.
5. Naar de mening van de onderzoeker, patiënten die hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) krijgen die een risico kunnen vormen op extra CZS-depressie met opioïde studiemedicatie.
6. Patiënten die opioïdensubstitutietherapie krijgen voor opioïdenverslaving (bijv. methadon of buprenorfine).
7. Patiënten met ongecontroleerde aanvallen of convulsieve stoornis.
8. Patiënten met een bevestigde diagnose van aanhoudend prikkelbaredarmsyndroom.
9. Patiënten met bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. paralytische ileus, peritoneale carcinose), significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. littekens, obstructie enz.).
10. Patiënten die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel.
11. Chirurgie voltooid voorafgaand aan de start van de studie, of geplande operatie tijdens de studie die de pijn of de darmfunctie tijdens de studie zou beïnvloeden of voltooiing van de studie zou verhinderen.
12. Patiënten die momenteel naloxon gebruiken of hebben gebruikt
13. Patiënten die lijden aan diarree en/of ontwenning van opioïden.
14. Patiënten met elke situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn, ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypercapnie, ernstige obstructieve longziekte, cor pulmonale, ernstige bronchiale astma, paralytische ileus.
15. Patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie, ziekte van Addison, verhoogde intracraniale druk en/of epilepsie (zie ook uitsluitingscriterium 7).