- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01167699
Kombinace oxykodonu/naloxonu (OXN) u středně těžké až těžké nemaligní bolesti
11. února 2013 aktualizováno: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Otevřená studie s OXN k vyhodnocení pacientovy preference pro léčbu bolesti s ohledem na kvalitu života po WHO I. nebo II. stupni analgetik pro pacienty se středně těžkou až těžkou nemaligní bolestí
Hlavním cílem studie je zhodnotit pacientovu preferenci léčby bolesti s ohledem na kvalitu života u pacientů se středně těžkou až těžkou nemaligní bolestí.
Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří mají nedostatečnou úlevu od bolesti a/nebo nepřijatelné vedlejší účinky předchozí analgetickou léčbou WHO krok 1 nebo 2 a vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy.
Analgetika WHO kroku I nebo II budou porovnána s novou studovanou medikací OXN (oxykodon/naloxon).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou dostávat OXN po dobu 3 týdnů v první fázi (základní fáze) a ve druhé fázi (fáze prodloužení) budou dostávat OXN tak, jak je to v každodenní klinické praxi až do proplacení OXN v Nizozemsku nebo Belgii nebo do přerušení na žádost pacienta .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou nemaligní bolestí, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, musí být nekojící a ochotné používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko, hormonální ), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou středně těžké až těžké, nemaligní bolesti léčení analgetiky WHO kroku I nebo II s nedostatečnou úlevou od bolesti a/nebo nepřijatelnými vedlejšími účinky, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy (počáteční dávka oxykodonu nad 20 mg/den ) a pravděpodobně budou mít prospěch z léčby opioidy WHO kroku III po dobu trvání studie. Pacienti musí být ochotni přerušit svá současná analgetika, jako jsou opioidy. Koanalgetika, jako jsou antidepresiva a antiepileptika, mohou pokračovat za předpokladu, že koanalgetika jsou používána ve stabilní dávce před a během studie.
- Pacienti jsou ochotni přerušit léčbu laxativ před studií.
- Pacienti užívající denně suplementaci vlákniny nebo objemová činidla jsou způsobilí, pokud mohou být udržováni na stabilní dávce a režimu během studie a podle názoru výzkumníků jsou ochotni a schopni udržovat adekvátní hydrataci.
- Pacienti ochotni a schopni se účastnit všech aspektů studie, včetně užívání léků, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky, vyplňování telefonních kontaktů a dodržování požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie přecitlivělosti na oxykodon, naloxon, související produkty a další složky.
- Pacienti, kteří na začátku studie vyžadují dávku oxykodonu vyšší než 20 mg/den.
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo zneužívání opiátů v anamnéze.
- Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, ledvinovém, jaterním nebo psychiatrickém onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, klinickými laboratorními testy, výsledky EKG a fyzikálním vyšetřením, které by pacienta vystavilo riziku při expozici studovanému léčivu nebo které by mohlo zkreslit analýzu a/nebo interpretaci výsledků studie.
- Podle názoru zkoušejícího mohou pacienti, kteří dostávají hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací.
- Pacienti, kteří dostávají opioidní substituční léčbu závislosti na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin).
- Pacienti s nekontrolovanými záchvaty nebo konvulzivní poruchou.
- Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu probíhajícího syndromu dráždivého tračníku.
- Pacienti s prokázaným klinicky významným gastrointestinálním onemocněním (např. paralytický ileus, peritoneální karcinóza), významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu (např. jizvy, obstrukce atd.).
- Pacienti, kteří se do 30 dnů od vstupu do studie zúčastnili klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo experimentální lék.
- Chirurgický zákrok dokončený před začátkem studie nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by ovlivnil bolest nebo funkci střev během studie nebo znemožnil dokončení studie.
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali naloxon
- Pacienti trpící průjmem a/nebo vysazením opioidů.
- Pacienti s jakoukoli situací, ve které jsou opioidy kontraindikovány, těžkou respirační depresí s hypoxií a/nebo hyperkapnií, těžkou obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, těžké bronchiální astma, paralytický ileus.
- Pacienti s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou chorobou, zvýšeným intrakraniálním tlakem a/nebo epilepsií (viz také vylučovací kritéria 7).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Preference pacientů OXN ve srovnání s předchozími analgetiky s ohledem na kvalitu života
|
Preference léčby OXN pacienty ve srovnání s předchozími analgetiky kroku I nebo II WHO s ohledem na kvalitu života, měřeno v 5 kategoriích, jako týden 2, 3, 4 základní studie (základní studie, týden 1-4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
BFI, pohyb střev, úleva od bolesti (NAS), QOL (EQ-5D)
|
Preference léčby OXN pacienty ve srovnání s předchozími analgetiky kroku I nebo II WHO s ohledem na celkovou léčbu, měřeno v 5 kategoriích, v týdnu 2, 3, 4 základní studie (týden 1-4 základní studie).
Index funkce střev (BFI), 3 otázky, v týdnu 1-4 základní studie.
Pohyb střev, 2 otázky, v týdnu 1-4 základní studie.
Úleva od bolesti (NAS, 0-100), v týdnu 1-4 základní studie.
Kvalita života (EQ-5D), 5 otázek, v týdnu 1 a 4 základní studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXN3501
- 2008-001026-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Oxykodon a naloxon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...DokončenoPředávkování drogamiNorsko
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada