중등도 내지 중증 비악성 통증에 대한 옥시코돈/날록손(OXN) 조합

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 중등도에서 중증의 비악성 통증이 있는 최소 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 폐경 후 1년 미만의 여성은 스크리닝 방문 시 기록된 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고, 수유를 하지 않으며, 연구 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁 내 장치, 호르몬 ), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
3. WHO 1단계 또는 2단계 진통제로 치료받은 중등도 내지 중증의 비악성 통증 병력이 있고 통증 완화가 불충분하고/또는 허용할 수 없는 부작용이 있어 24시간 오피오이드 요법(옥시코돈 시작 용량 20mg/일 이상)이 필요한 환자 ) 연구 기간 동안 WHO 단계 III 오피오이드 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다. 환자는 오피오이드와 같은 현재 진통제를 기꺼이 중단해야 합니다. 항우울제 및 항간질제와 같은 보조 진통제는 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량으로 보조 진통제를 사용하는 경우 계속 사용할 수 있습니다.
4. 환자는 사전 연구 완하제 약물을 기꺼이 중단합니다.
5. 매일 섬유질 보충 또는 증량제를 복용하는 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량과 요법을 유지할 수 있고 조사관의 의견으로는 적절한 수분 공급을 유지할 의지와 능력이 있는 경우 자격이 있습니다.
6. 환자는 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 전화 연락 완료, 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 옥시코돈, 날록손, 관련 제품 및 기타 성분에 대한 과민성 병력.
2. 연구 시작 시 20mg/일 이상의 옥시코돈 용량이 필요한 환자.
3. 활성 알코올 또는 약물 남용 및/또는 오피오이드 남용 이력.
4. 병력, 임상 실험실 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 또는 정신 질환의 증거로서 연구 약물에 노출 시 환자를 위험에 처하게 하거나 분석을 혼동시킬 수 있음 및/또는 연구 결과의 해석.
5. 연구자의 의견으로는 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 투여받고 있는 환자는 오피오이드 연구 약물로 추가적인 CNS 우울증의 위험이 있을 수 있습니다.
6. 오피오이드 중독(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀)에 대해 오피오이드 대체 요법을 받는 환자.
7. 조절되지 않는 발작 또는 경련 장애가 있는 환자.
8. 진행중인 과민성 대장 증후군 진단이 확정된 환자.
9. 임상적으로 유의한 위장관 질환의 증거가 있는 환자(예: 마비성 장폐색증, 복막 암종), 위장관의 중요한 구조적 이상(예: 흉터, 방해 등).
10. 연구 시작 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 환자.
11. 연구 시작 전에 완료된 수술, 또는 연구 동안 통증 또는 장 기능에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해하는 연구 동안 계획된 수술.
12. 현재 날록손을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자
13. 설사 및/또는 오피오이드 금단 증상이 있는 환자.
14. 오피오이드가 금기인 모든 상황, 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 중증 기관지 천식, 마비성 장폐색증이 있는 환자.
15. 점액종, 갑상선기능저하증, 애디슨병, 두개내압 증가 및/또는 간질이 있는 환자(제외 기준 7 참조).