慢性腎臓病（CKD）患者における造影剤の減少と除去（PRESERV）
2016年10月18日 更新者：Osprey Medical, Inc
PRESERV（腎臓の活力に対する減量造影剤の影響を研究するための前向き無作為化評価）ピボタル試験
この臨床試験の目的は、Osprey Medical CINCOR™ 造影剤除去システムの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
CINCOR™ カテーテル システムは、経皮的冠動脈インターベンション中に注入後に冠状静脈洞から造影剤を回収します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Care Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Medical Center
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Ohio
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina Heart Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital of Research
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者は、左冠動脈および/またはその分枝の治療的冠動脈 PCI 処置、または少なくとも 50 mL のヨード造影剤を使用することが期待される左冠動脈/分枝および右冠動脈を含む組み合わせ処置の候補です。
- 被験者のベースライン eGFR は 20 ～ 30 mL/min/1.73 です m2 を含む (MDRD 式 (Levey 1993) で決定);または患者は eGFR が 30 を超えて 60 以下であり、以下のうち少なくとも 2 つを伴う：ステージ III/IV NYHA うっ血性心不全、真性糖尿病、高血圧、少なくとも 75 歳。
- -被験者（または被験者の法定代理人）は、適切なインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -被験者は、事前定義されたフォローアップ評価を含む、研究プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -被験者は不安定な腎機能を持っています（急性腎不全または> 0.5mg / dLの血清クレアチニンの変化、または水和療法に起因しない手順の7日以内の> 25％）。
- 被験者は透析を必要とします。
- 被験者は、処置から7日以内に造影剤を投与されました。
- 被験者は、冠状動脈以外の任意の場所に 10 ml を超えるヨード造影剤を投与されます (例: 脳室造影、大動脈造影、腎血管造影）手術中または手術後30日以内。
- 被験者は、次の腎毒性薬の1つ以上を必要とします：アミノグリコシド系抗生物質、スルホンアミド、アムホテリシンB、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、リファンピン、テトラサイクリン、静脈内アシクロビル、ペンタミジン、ペニシリンおよびセファロスポリン、シスプラチン、メトトレキサート、マイトマイシン、シクロスポリン、タクロリムス。
- -被験者は、手順の1週間以内にヘモグロビン（Hb）<9.5 g / dLを持っています。
- 被験者は血行力学的に不安定であるか、静脈内強心薬、昇圧剤、または任意のタイプの心室補助装置 (大動脈内バルーン ポンプ、Impella 心臓補助装置、TandemHeart VAD、および外科的に埋め込まれた心室補助装置を含む) を含む血行力学的サポートを必要とします。
- 被験者は過去24時間以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある（「心筋梗塞の普遍的定義（Thygesen 2007）」で定義されているように）、または安定していない心臓損傷のバイオマーカーを持っている. (インデックス手順の 96 時間以内に MI を有する患者は、心臓損傷のバイオマーカーの低下を示さなければなりません)。
-被験者には、次の手順の禁忌のいずれかがあります
- -冠状静脈洞に留置された左心ペーシングリードまたは他のインプラントを持っているか、計画された手順の8週間以内に人工弁またはペースメーカーリードが右心に埋め込まれました
- 既知の出血素因がある（例： 血小板減少症 [< 100,000 細胞/mm3]、ヘパリン誘発性血小板減少症、血友病、またはフォン・ヴィレブランド病、頭蓋内出血、消化管または尿生殖器出血の既往歴)
- 被験者は現在、処置前に中止できない静脈内抗凝固療法を受けています
- -被験者は、ヘパリンとビバリルジンまたはアスピリンの両方、またはすべてのチエノピリジン剤または適切に前投薬できないヨード造影剤に対する既知の過敏症を持っています
- 被験者は活動性の全身感染症を患っています
- 被験者は血液製剤を受け入れることを拒否します (例. エホバの証人）
- 被験者は、妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中です（出産の可能性のあるすべての女性は、このプロトコルに参加する前に72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）.
- 被験者は現在、主要エンドポイントに達していない別の治験機器または薬物研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CINCOR™ システム治療
CINCOR™ システムと CCS-1 デバイスを皮内冠動脈インターベンション (PCI) 処置中に使用し、さらに造影剤誘発性腎症 (CIN) を予防するための処置前後の標準的な水分補給を行います。
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造影剤を減らして除去するカテーテルベースのシステムと、造影剤を減らすためのコントラストモジュレーター
対照群は、処置前後の水分補給率を受け取ります。
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他の：標準治療
対照群は、処置前後の水分補給率を受け取ります。
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対照群は、処置前後の水分補給率を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者における造影剤誘発性腎症（CIN）の発生率。
時間枠：処置後72時間まで
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CIN は、処置後の相対的な血清クレアチニンの ≥ 25% の増加、または ≥ 0.5 mg/dL の絶対的な血清クレアチニンの増加として定義されます)。
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処置後72時間まで
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出血/輸血イベントの評価。
時間枠：手続き後30日まで
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評価された出血/輸血イベント:
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手続き後30日まで
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ローカル イベントの評価。
時間枠：手続き後30日まで。
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評価されるイベントは次のとおりです。
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手続き後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化されたグループ間の腎機能の変化。
時間枠：処置後最大96時間
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処置後最大96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregg Stone, MD、CRF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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