Réduction et retrait des produits de contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (PRESERV)
18 octobre 2016 mis à jour par: Osprey Medical, Inc
Essai pivot PRESERV (évaluation prospective randomisée pour étudier les effets des produits de contraste réduits sur la vitalité du rein)
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du système de retrait de contraste Osprey Medical CINCOR™.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le système de cathéter CINCOR™ pour récupérer le produit de contraste du sinus coronaire après l'injection lors d'interventions coronariennes percutanées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Care Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Infinity Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Medical Center
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Ohio
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- South Carolina Heart Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital of Research
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est candidat à une procédure thérapeutique d'ICP coronarienne de l'artère coronaire gauche et/ou de ses branches ou à une procédure combinée comprenant l'artère/les branches coronaires gauches ET l'artère coronaire droite qui devrait utiliser au moins 50 mL de produit de contraste iodé.
- Le sujet a un eGFR de base entre 20 et 30 mL/min/1,73 m2 inclus (tel que déterminé par l'équation MDRD (Levey 1993)); ou le patient a un DFGe supérieur à 30 mais inférieur ou égal à 60 avec au moins deux des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive stade III/IV NYHA, diabète sucré, hypertension, âge d'au moins 75 ans.
- Le sujet (ou son représentant légal) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les évaluations de suivi prédéfinies.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fonction rénale instable (insuffisance rénale aiguë ou modification de la créatinine sérique > 0,5 mg/dL ou > 25 % dans les 7 jours suivant l'intervention non attribuée à la thérapie d'hydratation).
- Le sujet nécessite une dialyse.
- Le sujet a reçu un produit de contraste dans les 7 jours suivant la procédure.
- Le sujet recevra > 10 ml de produit de contraste iodé à n'importe quel endroit autre que les artères coronaires (par ex. ventriculographie, aortographie, angiographie rénale) pendant l'intervention ou dans un délai de 30 jours après l'intervention.
- Le sujet nécessite un ou plusieurs des agents néphrotoxiques suivants : antibiotiques aminoglycosides, sulfamides, amphotéricine B, lévofloxacine, ciprofloxacine, rifampicine, tétracycline, acyclovir intraveineux, pentamidine, pénicilline et céphalosporines, cisplatine, méthotrexate, mitomycine, cyclosporine, tacrolimus.
- Le sujet a une hémoglobine (Hb) < 9,5 g/dL dans la (1) semaine suivant la procédure.
- Le sujet est hémodynamiquement instable ou nécessite un soutien hémodynamique, y compris des inotropes intraveineux, des vasopresseurs ou tout type de dispositifs d'assistance ventriculaire (y compris les pompes à ballonnet intra-aortique, le dispositif d'assistance cardiaque Impella, le TandemHeart VAD et les dispositifs d'assistance ventriculaire implantés chirurgicalement).
- Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde au cours des dernières 24 heures (tel que défini dans la "Définition universelle de l'infarctus du myocarde (Thygesen 2007)) ou a des biomarqueurs de lésion cardiaque qui ne se sont pas stabilisés. (Les patients atteints d'IM dans les 96 heures suivant la procédure d'index doivent démontrer une baisse des biomarqueurs de lésion cardiaque).
Le sujet présente l'une des contre-indications procédurales suivantes
- a une sonde de stimulation cardiaque gauche ou un autre implant à demeure dans le sinus coronaire ou a eu une valve artificielle ou une sonde de stimulateur cardiaque implantée dans le cœur droit dans les 8 semaines suivant la procédure prévue
- a une diathèse hémorragique connue (par ex. thrombocytopénie [<100 000 cellules/mm3], thrombocytopénie induite par l'héparine, hémophilie ou maladie de von Willebrand, tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire macroscopique)
- Le sujet est actuellement sous anticoagulation intraveineuse qui ne peut pas être interrompue avant la procédure
- Le sujet a une hypersensibilité connue à la fois à l'héparine et à la bivalirudine ou à l'aspirine ou à tous les agents de thiénopyridine ou au contraste iodé qui ne peut pas être correctement prémédiqué
- Le sujet a une infection systémique active
- Le sujet refuse d'accepter des produits sanguins (par ex. Témoin de Jehovah)
- Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte, ou allaite (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant de participer à ce protocole).
- Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement du système CINCOR™
Utilisation du système CINCOR™ et du dispositif CCS-1 pendant la procédure d'intervention coronarienne péricutanée (ICP) plus hydratation péri-procédurale standard de soins pour la prévention de la néphropathie induite par contraste (CIN).
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Système à base de cathéter pour réduire et supprimer le produit de contraste et modulateur de contraste pour réduire le produit de contraste
Le groupe témoin recevra un taux d'hydratation péri et post-procédure.
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AUTRE: Norme de soins
Le groupe témoin recevra un taux d'hydratation péri et post-procédure.
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Le groupe témoin recevra un taux d'hydratation péri et post-procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN) chez les sujets.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la procédure
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La CIN est définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique post-intervention ≥ 25 % ou une augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL).
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Jusqu'à 72 heures après la procédure
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Évaluation des événements hémorragiques/transfusionnels.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Événements hémorragiques/transfusionnels évalués :
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Évaluation des événements locaux.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Les événements évalués comprennent :
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Jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fonction rénale entre les groupes randomisés.
Délai: Jusqu'à 96 heures après la procédure
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Jusqu'à 96 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg Stone, MD, CRF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-6142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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