Varjoaineen vähentäminen ja poistaminen potilailta, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) (PRESERV)
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Osprey Medical, Inc
PRESERV (ennusteellinen satunnaisarvio, jolla tutkitaan vähentyneen kontrastin vaikutuksia munuaisten elinvoimaisuuteen) Pivot Trial
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Osprey Medical CINCOR™ -kontrastipoistojärjestelmän teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
CINCOR™-katetrijärjestelmä varjoaineen poistamiseksi sepelvaltimoontelosta injektion jälkeen perkutaanisten sepelvaltimon toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Care Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital of Research
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Kohde on ehdokas vasemman sepelvaltimon ja/tai sen haarojen terapeuttiseen sepelvaltimon PCI-toimenpiteeseen tai yhdistelmämenettelyyn, joka sisältää vasemman sepelvaltimon/haarat JA oikean sepelvaltimon, jonka odotetaan käyttävän vähintään 50 ml jodattua varjoainetta.
- Potilaalla on lähtötason eGFR välillä 20-30 ml/min/1,73 m2 mukaan lukien (määritettynä MDRD-yhtälöllä (Levey 1993)); tai potilaalla on eGFR yli 30, mutta alle tai yhtä suuri kuin 60 ja vähintään kaksi seuraavista: vaiheen III/IV NYHA-sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, verenpainetauti, ikä vähintään 75 vuotta.
- Tutkittava (tai tutkittavan laillinen edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien ennalta määrätyt seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epävakaa munuaisten toiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta tai muutos seerumin kreatiniiniarvossa > 0,5 mg/dl tai > 25 % 7 päivän sisällä toimenpiteestä, jota ei liity nestehoitoon).
- Kohde vaatii dialyysihoitoa.
- Kohde on saanut varjoainetta 7 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Kohde saa > 10 ml jodattua varjoainetta mihin tahansa muuhun paikkaan kuin sepelvaltimoihin (esim. ventrikulografia, aortografia, munuaisten angiografia) toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
- Kohde vaatii yhtä tai useampaa seuraavista nefrotoksisista aineista: aminoglykosidiantibiootit, sulfonamidit, amfoterisiini B, levofloksasiini, siprofloksasiini, rifampiini, tetrasykliini, suonensisäinen asykloviiri, pentamidiini, penisilliini ja kefalosporiinit, sisplatiini, syklomusyyli, takrosyyli, takrosiini.
- Potilaalla hemoglobiini (Hb) < 9,5 g/dl yhden (1) viikon kuluessa toimenpiteestä.
- Kohde on hemodynaamisesti epästabiili tai tarvitsee hemodynaamista tukea, mukaan lukien laskimonsisäiset inotroopit, vasopressorit tai minkä tahansa tyyppiset kammioapulaitteet (mukaan lukien aortansisäiset pallopumput, Impella-sydämen apulaite, TandemHeart VAD ja kirurgisesti implantoidut kammioapulaitteet).
- Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti viimeisen 24 tunnin aikana (määritelty "Universal Definition of Myocardial Infarction" -julkaisussa (Thygesen 2007) tai hänellä on sydänvaurion biomarkkereita, jotka eivät ole stabiloituneet. (Potilaiden, joilla on sydäninfarkti 96 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä, on osoitettava sydänvaurion biomarkkerien putoaminen).
Tutkittavalla on jokin seuraavista menettelyihin liittyvistä vasta-aiheista
- hänellä on vasemman sydämen tahdistusjohto tai muu implantti sepelvaltimoontelossa tai oikeaan sydämeen on istutettu keinotekoinen läppä tai tahdistimen johto 8 viikon kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä
- hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi (esim. trombosytopenia [<100 000 solua/mm3], hepariinin aiheuttama trombosytopenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti, mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan tai runsas sukuelinten verenvuoto)
- Kohde saa tällä hetkellä suonensisäistä antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida keskeyttää ennen toimenpidettä
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys sekä hepariinille että bivalirudiinille tai aspiriinille tai kaikille tienopyridiiniaineille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio
- Tutkittava kieltäytyy ottamasta vastaan verituotteita (esim. Jehovan todistaja)
- Koehenkilön tiedetään olevan raskaana tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tähän protokollaan osallistumista).
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CINCOR™ järjestelmähoito
CINCOR™-järjestelmän ja CCS-1-laitteen käyttö perikutanisen sepelvaltimon (PCI) toimenpiteen aikana sekä Standard of Care toimenpiteen jälkeisen nesteytyksen estämiseksi kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) estämiseksi.
|
Katetripohjainen järjestelmä varjoaineen vähentämiseen ja poistamiseen ja kontrastimodulaattori varjoaineen vähentämiseen
Kontrolliryhmä saa nesteytysnopeuden toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
|
|
MUUTA: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa nesteytysnopeuden toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
|
Kontrolliryhmä saa nesteytysnopeuden toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ilmaantuvuus koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
CIN määritellään toimenpiteen jälkeiseksi suhteelliseksi seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 25 % tai absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,5 mg/dl.
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuoto-/verensiirtotapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidut verenvuoto-/siirtotapahtumat:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Paikallisten tapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioituja tapahtumia ovat mm.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnassa satunnaistettujen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Stone, MD, CRF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-6142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .