Reduktion och avlägsnande av kontrastmedel hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) (PRESERV)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år.
2. Försökspersonen är en kandidat för en terapeutisk kranskärls-PCI-procedur av vänster kransartär och/eller dess grenar eller en kombinationsprocedur inklusive vänster kransartär/grenar OCH höger kransartär som förväntas använda minst 50 ml joderat kontrastmedel.
3. Försökspersonen har baseline eGFR mellan 20 och 30 ml/min/1,73 m2 inklusive (som bestäms av MDRD-ekvationen (Levey 1993)); eller patienten har eGFR över 30 men mindre än eller lika med 60 med minst två av följande: stadium III/IV NYHA kronisk hjärtsvikt, diabetes mellitus, hypertoni, ålder på minst 75 år.
4. Försökspersonen (eller försökspersonens juridiska ombud) är villig och kan ge lämpligt informerat samtycke.
5. Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet, inklusive de fördefinierade uppföljningsutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har instabil njurfunktion (akut njursvikt eller förändring i serumkreatinin på > 0,5 mg/dL eller > 25 % inom 7 dagar efter ingreppet som inte tillskrivs hydreringsterapi).
2. Ämnet behöver dialys.
3. Patienten har fått kontrastmedel inom 7 dagar efter ingreppet.
4. Patienten kommer att få > 10 ml joderat kontrastmedel på någon annan plats än kransartärerna (t. ventrikulografi, aortografi, njurangiografi) under ingreppet eller inom en period av 30 dagar efter ingreppet.
5. Försökspersonen behöver ett eller flera av följande nefrotoxiska medel: aminoglykosidantibiotika, sulfonamider, amfotericin B, levofloxacin, ciprofloxacin, rifampin, tetracyklin, intravenös acyklovir, pentamidin, penicillin och cefalosporiner, cisplatin, metklotomycin, takrotomycin.
6. Patienten har hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dL inom en (1) vecka efter ingreppet.
7. Ämnet är hemodynamiskt instabilt eller kräver hemodynamiskt stöd inklusive intravenösa inotroper, vasopressorer eller någon typ av ventrikulär assistans (inklusive intra-aorta ballongpumpar, Impella cardiac assist device, TandemHeart VAD och kirurgiskt implanterade ventrikulära assisterande enheter).
8. Personen har haft akut hjärtinfarkt inom de senaste 24 timmarna (enligt definitionen i "Universal Definition of Myocardial Infarction (Thygesen 2007)) eller har biomarkörer för hjärtskada som inte har stabiliserats. (Patienter med MI inom 96 timmar efter indexproceduren måste visa fallande biomarkörer för hjärtskada).

9. Försökspersonen har någon av följande procedurmässiga kontraindikationer

   1. har en vänstra hjärtstimuleringsledning eller annat implantat i sinus kranskärlen eller har fått en konstgjord klaff eller pacemakerledning implanterad i höger hjärta inom 8 veckor efter det planerade ingreppet
   2. har en känd blödningsdiates (t.ex. trombocytopeni [<100 000 celler/mm3], heparininducerad trombocytopeni, hemofili eller von Willebrands sjukdom, någon historia av intrakraniell blödning eller gastrointestinal eller grov genitourinär blödning)
   3. Patienten är för närvarande på intravenös antikoagulation som inte kan avbrytas före proceduren
   4. Patienten har en känd överkänslighet mot både heparin och bivalirudin eller acetylsalicylsyra eller alla tienopyridinmedel eller joderad kontrast som inte kan premedicineras adekvat
   5. Patienten har en aktiv systemisk infektion
   6. Försökspersonen vägrar att acceptera blodprodukter (t.ex. Jehovas vittne)
10. Försökspersonen är känd för att vara eller misstänks vara gravid, eller ammande (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan de deltar i detta protokoll).
11. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.