Redução e Remoção de Meio de Contraste em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) (PRESERV)
18 de outubro de 2016 atualizado por: Osprey Medical, Inc
PRESERV (Avaliação Prospectiva Randomizada para Estudar os Efeitos do Meio de Contraste Reduzido na Vitalidade do Rim) Ensaio Pivotal
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia e a segurança do Sistema de remoção de contraste Osprey Medical CINCOR™.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O sistema de cateter CINCOR™ para recuperar meio de contraste do seio coronário após injeção durante intervenções coronárias percutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Care Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Medical Center
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital of Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é candidato a um procedimento terapêutico de ICP coronariana da artéria coronária esquerda e/ou seus ramos ou um procedimento combinado incluindo artéria/ramos coronários esquerdos E artéria coronária direita que deverá utilizar pelo menos 50 mL de meio de contraste iodado.
- O sujeito tem eGFR basal entre 20 e 30 mL/min/1,73 m2 inclusive (conforme determinado pela equação MDRD (Levey 1993)); ou paciente tem eGFR acima de 30, mas menor ou igual a 60 com pelo menos dois dos seguintes: estágio III/IV NYHA insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus, hipertensão, idade de pelo menos 75 anos.
- O sujeito (ou representante legal do sujeito) está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento predefinidas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem função renal instável (insuficiência renal aguda ou alteração na creatinina sérica de > 0,5mg/dL ou > 25% dentro de 7 dias do procedimento não atribuído à terapia de hidratação).
- O sujeito requer diálise.
- O sujeito recebeu meio de contraste dentro de 7 dias após o procedimento.
- O sujeito receberá > 10 ml de meio de contraste iodado em qualquer local que não seja as artérias coronárias (por exemplo, ventriculografia, aortografia, angiografia renal) durante o procedimento ou em um período de 30 dias após o procedimento.
- O sujeito requer um ou mais dos seguintes agentes nefrotóxicos: antibióticos aminoglicosídeos, sulfonamidas, anfotericina B, levofloxacina, ciprofloxacina, rifampicina, tetraciclina, aciclovir intravenoso, pentamidina, penicilina e cefalosporinas, cisplatina, metotrexato, mitomicina, ciclosporina, tacrolimus.
- O sujeito apresenta hemoglobina (Hb) < 9,5 g/dL em uma (1) semana após o procedimento.
- O sujeito é hemodinamicamente instável ou requer suporte hemodinâmico, incluindo inotrópicos intravenosos, vasopressores ou qualquer tipo de dispositivo de assistência ventricular (incluindo bombas de balão intra-aórtico, o dispositivo de assistência cardíaca Impella, o TandemHeart VAD e dispositivos de assistência ventricular implantados cirurgicamente).
- O sujeito teve infarto agudo do miocárdio nas últimas 24 horas (conforme definido na "Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Thygesen 2007) ou possui biomarcadores de lesão cardíaca que não se estabilizaram. (Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 96 horas após o procedimento índice devem demonstrar queda de biomarcadores de lesão cardíaca).
O sujeito tem qualquer uma das seguintes contra-indicações de procedimento
- tem um eletrodo de marca-passo esquerdo ou outro implante localizado no seio coronário ou teve uma válvula artificial ou eletrodo de marca-passo implantado no coração direito dentro de 8 semanas do procedimento planejado
- tem uma diátese hemorrágica conhecida (p. trombocitopenia [<100.000 células/mm3], trombocitopenia induzida por heparina, hemofilia ou doença de von Willebrand, qualquer história de sangramento intracraniano ou sangramento gastrointestinal ou geniturinário grave)
- O sujeito está atualmente em anticoagulação intravenosa que não pode ser descontinuada antes do procedimento
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida tanto à heparina quanto à bivalirudina ou aspirina ou todos os agentes tienopiridínicos ou contraste iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa
- O sujeito se recusa a aceitar produtos derivados do sangue (por exemplo, Testemunha de Jeová)
- A participante é conhecida ou suspeita de estar grávida ou está amamentando (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de participar deste protocolo).
- O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que não atingiu seu objetivo primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento do Sistema CINCOR™
Uso do sistema CINCOR™ e do dispositivo CCS-1 durante o procedimento de intervenção coronária pericutânea (ICP) mais hidratação periprocedimento padrão de cuidados para a prevenção de nefropatia induzida por contraste (NIC).
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Sistema baseado em cateter para reduzir e remover meios de contraste e modulador de contraste para reduzir meios de contraste
O grupo controle receberá taxa de hidratação peri e pós-procedimento.
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OUTRO: Padrão de atendimento
O grupo controle receberá taxa de hidratação peri e pós-procedimento.
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O grupo controle receberá taxa de hidratação peri e pós-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste (CIN) em Indivíduos.
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
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A NIC é definida como um aumento relativo da creatinina sérica pós-procedimento ≥ 25% ou um aumento absoluto da creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dL).
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Até 72 horas após o procedimento
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Avaliação de eventos de sangramento/transfusão.
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Eventos de sangramento/transfusão avaliados:
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Até 30 dias após o procedimento
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Avaliação de Eventos Locais.
Prazo: Até 30 dias pós-procedimento.
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Os eventos avaliados incluem:
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Até 30 dias pós-procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na função renal entre os grupos randomizados.
Prazo: Até 96 horas pós-procedimento
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Até 96 horas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stone, MD, CRF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-6142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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