Kontrasztanyag csökkentése és eltávolítása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél (PRESERV)
2016. október 18. frissítette: Osprey Medical, Inc
PRESERV (Prospective Randomized Evaluation to Study the Effects of Reduced Contrast Media on the Vital of the Vese) Pivotal Trial
A klinikai vizsgálat célja az Osprey Medical CINCOR™ kontraszteltávolító rendszer hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A CINCOR™ katéterrendszer a kontrasztanyag kinyerésére a sinus coronariusból az injekciót követően perkután koszorúér beavatkozások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Care Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Infinity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital of Research
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany jelölt a bal szívkoszorúér és/vagy ágai terápiás koszorúér PCI-eljárására, vagy egy olyan kombinációs eljárásra, amely magában foglalja a bal koszorúér artériát/ágait ÉS a jobb koszorúér artériát, amelynél várhatóan legalább 50 ml jódozott kontrasztanyagot kell használni.
- Az alany kiindulási eGFR-értéke 20 és 30 ml/perc/1,73 között van m2-t beleértve (az MDRD egyenlet alapján (Levey 1993)); vagy a beteg eGFR értéke 30 feletti, de 60 vagy annál kisebb, és az alábbiak közül legalább kettő: III/IV stádiumú NYHA pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, életkor legalább 75 év.
- Az alany (vagy az alany törvényes képviselője) hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az előre meghatározott utóértékeléseket is.
Kizárási kritériumok:
- Az alany veseműködése instabil (akut veseelégtelenség vagy szérum kreatininszint > 0,5 mg/dl vagy > 25% változás az eljárást követő 7 napon belül, nem hidratációs terápiának tulajdonítható).
- Az alany dialízist igényel.
- Az alany az eljárást követő 7 napon belül kontrasztanyagot kapott.
- Az alany több mint 10 ml jódozott kontrasztanyagot kap a szívkoszorúereken kívül minden más helyen (pl. ventrikulográfia, aortográfia, vese angiográfia) az eljárás során vagy a beavatkozást követő 30 napon belül.
- Az alanynak a következő nefrotoxikus szerek közül egy vagy többre van szüksége: Aminoglikozid antibiotikumok, szulfonamidok, amfotericin B, levofloxacin, ciprofloxacin, rifampin, tetraciklin, intravénás aciklovir, pentamidin, penicillin és cefalosporinok, ciszplatin, ciszplatin, metoklimusztr, takroszporin, takroszporin.
- Az alany hemoglobinja (Hb) < 9,5 g/dl az eljárást követő egy (1) héten belül.
- Az alany hemodinamikailag instabil, vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az intravénás inotrópokat, vazopresszorokat vagy bármilyen típusú kamrai segédeszközt (beleértve az intraaorta ballonpumpákat, az Impella szívsegédeszközt, a TandemHeart VAD-ot és a sebészetileg beültetett kamrai segédeszközöket).
- Az alanynak az elmúlt 24 órában akut szívinfarktusa volt (a szívizominfarktus univerzális definíciójában (Thygesen 2007) meghatározottak szerint, vagy olyan szívkárosodás biomarkerei vannak, amelyek nem stabilizálódtak. (Az indexeljárást követő 96 órán belül MI-ben szenvedő betegeknek igazolniuk kell a szívkárosodás biomarkereinek csökkenését).
Az alany az alábbi eljárási ellenjavallatok bármelyikével rendelkezik
- bal szív ingerlő vezetéke vagy más implantátum van a sinus koszorúérben, vagy mesterséges billentyűt vagy pacemaker vezetéket ültettek be a jobb szívébe a tervezett beavatkozást követő 8 héten belül
- ismert vérzéses diatézise van (pl. thrombocytopenia [<100 000 sejt/mm3], heparin által kiváltott thrombocytopenia, hemofília vagy von Willebrand-kór, bármely anamnézisben szereplő koponyaűri vérzés, gyomor-bélrendszeri vagy súlyos genitourináris vérzés)
- Az alany jelenleg intravénás véralvadásgátló kezelés alatt áll, amelyet nem lehet abbahagyni az eljárás előtt
- Az alany ismert túlérzékenysége mind a heparinra, mind a bivalirudinra vagy az aszpirinre vagy az összes tienopiridinre vagy jódozott kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved
- Az alany megtagadja a vérkészítmények (pl. Jehova Tanúi)
- Az alanyról ismert, hogy terhes vagy gyaníthatóan terhes, vagy szoptat (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie 72 órán belül, mielőtt részt vesz ebben a protokollban).
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CINCOR™ rendszerkezelés
A CINCOR™ rendszer és a CCS-1 eszköz használata a perikután koszorúér-beavatkozás (PCI) során, valamint a Standard of Care eljárás előtti hidratálás a kontraszt által kiváltott nephropathia (CIN) megelőzésére.
|
Katéter alapú rendszer a kontrasztanyag csökkentésére és eltávolítására, valamint kontrasztmodulátor a kontrasztanyag csökkentésére
A kontrollcsoport peri- és utókezelést kap.
|
|
EGYÉB: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport peri- és utókezelést kap.
|
A kontrollcsoport peri- és utókezelést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Contrast Induced Nephropathia (CIN) előfordulása alanyokban.
Időkeret: Az eljárást követő 72 órában
|
A CIN a beavatkozás utáni relatív szérum kreatininszint ≥ 25%-os vagy abszolút szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl emelkedéseként definiálható.
|
Az eljárást követő 72 órában
|
|
Vérzéses/transzfúziós események értékelése.
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
Értékelt vérzéses/transzfúziós események:
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Helyi események értékelése.
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.
|
Az értékelt események a következők:
|
Az eljárást követő 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vesefunkcióban a randomizált csoportok között.
Időkeret: Akár 96 órával az eljárás után
|
Akár 96 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg Stone, MD, CRF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-6142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .