Reducción y eliminación de medios de contraste en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) (PRESERV)
18 de octubre de 2016 actualizado por: Osprey Medical, Inc
PRESERV (Evaluación aleatoria prospectiva para estudiar los efectos de los medios de contraste reducidos en la vitalidad del riñón) Ensayo fundamental
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia y la seguridad del sistema de extracción de contraste CINCOR™ de Osprey Medical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de catéter CINCOR™ para recuperar medios de contraste del seno coronario después de la inyección durante las intervenciones coronarias percutáneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Care Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Medical Center
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Ohio
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital of Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto es candidato para un procedimiento ICP coronario terapéutico de la arteria coronaria izquierda y/o sus ramas o un procedimiento combinado que incluye arteria coronaria izquierda/ramas Y arteria coronaria derecha que se espera que utilice al menos 50 ml de medio de contraste yodado.
- El sujeto tiene una TFGe inicial entre 20 y 30 ml/min/1,73 m2 inclusive (según lo determinado por la ecuación MDRD (Levey 1993)); o el paciente tiene una TFGe superior a 30 pero inferior o igual a 60 con al menos dos de los siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III/IV de la NYHA, diabetes mellitus, hipertensión, edad de al menos 75 años.
- El sujeto (o el representante legal del sujeto) está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado adecuado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento predefinidas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una función renal inestable (insuficiencia renal aguda o cambio en la creatinina sérica de > 0,5 mg/dl o > 25 % dentro de los 7 días posteriores al procedimiento que no se atribuye a la terapia de hidratación).
- El sujeto requiere diálisis.
- El sujeto ha recibido medios de contraste dentro de los 7 días del procedimiento.
- El sujeto recibirá > 10 ml de medios de contraste yodados en cualquier lugar que no sean las arterias coronarias (p. ventriculografía, aortografía, angiografía renal) durante el procedimiento o en un plazo de 30 días después del procedimiento.
- El sujeto requiere uno o más de los siguientes agentes nefrotóxicos: antibióticos aminoglucósidos, sulfonamidas, anfotericina B, levofloxacina, ciprofloxacina, rifampicina, tetraciclina, aciclovir intravenoso, pentamidina, penicilina y cefalosporinas, cisplatino, metotrexato, mitomicina, ciclosporina, tacrolimus.
- El sujeto tiene hemoglobina (Hb) < 9.5 g/dL dentro de una (1) semana del procedimiento.
- El sujeto es hemodinámicamente inestable o requiere soporte hemodinámico, incluidos inotrópicos intravenosos, vasopresores o cualquier tipo de dispositivo de asistencia ventricular (incluidas bombas de balón intraaórticas, el dispositivo de asistencia cardíaca Impella, el TandemHeart VAD y dispositivos de asistencia ventricular implantados quirúrgicamente).
- El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio en las últimas 24 horas (como se define en la "Definición universal de infarto de miocardio" (Thygesen 2007) o tiene biomarcadores de lesión cardíaca que no se han estabilizado. (Los pacientes con infarto de miocardio dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento índice deben demostrar una caída de los biomarcadores de lesión cardíaca).
El sujeto tiene alguna de las siguientes contraindicaciones de procedimiento
- tiene un cable de marcapasos en el corazón izquierdo u otro implante permanente en el seno coronario o se le ha implantado una válvula artificial o un cable de marcapasos en el corazón derecho dentro de las 8 semanas del procedimiento planeado
- tiene una diátesis hemorrágica conocida (p. trombocitopenia [<100 000 células/mm3], trombocitopenia inducida por heparina, hemofilia o enfermedad de von Willebrand, antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia genitourinaria macroscópica o gastrointestinal)
- El sujeto está actualmente en anticoagulación intravenosa que no se puede interrumpir antes del procedimiento.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida tanto a la heparina como a la bivalirudina o a la aspirina o a todos los agentes de tienopiridina o al contraste yodado que no puede premedicarse adecuadamente.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa.
- El sujeto se niega a aceptar hemoderivados (p. Testigo de Jehová)
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada, o está amamantando (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de participar en este protocolo).
- El sujeto está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento del sistema CINCOR™
Uso del sistema CINCOR™ y el dispositivo CCS-1 durante el procedimiento de intervención coronaria pericutánea (PCI) más hidratación periprocedimiento estándar de atención para la prevención de la nefropatía inducida por contraste (CIN).
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Sistema basado en catéter para reducir y eliminar medios de contraste y modulador de contraste para reducir medios de contraste
El grupo de control recibirá una tasa de hidratación peri y post-procedimiento.
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OTRO: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá una tasa de hidratación peri y post-procedimiento.
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El grupo de control recibirá una tasa de hidratación peri y post-procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC) en sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del procedimiento
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La NIC se define como un aumento relativo de la creatinina sérica posterior al procedimiento ≥ 25 % o un aumento absoluto de la creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl).
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Hasta 72 horas después del procedimiento
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Evaluación de eventos de sangrado/transfusión.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Eventos de sangrado/transfusión evaluados:
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Evaluación de eventos locales.
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
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Los eventos evaluados incluyen:
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Hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función renal entre los grupos aleatorizados.
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después del procedimiento
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Hasta 96 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stone, MD, CRF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-6142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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