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慢性肾脏病 (CKD) 患者减少和去除造影剂 (PRESERV)

2016年10月18日 更新者：Osprey Medical, Inc

PRESERV（前瞻性随机评估研究减少造​​影剂对肾脏活力的影响）关键试验

该临床试验的目的是证明 Osprey Medical CINCOR™ 造影剂去除系统的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CINCOR™ 导管系统用于在经皮冠状动脉介入治疗期间注射后从冠状窦中回收造影剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者至少年满 18 岁。
  2. 受试者是左冠状动脉和/或其分支的治疗性冠状动脉 PCI 程序或包括左冠状动脉/分支和右冠状动脉的组合程序的候选者，预计将使用至少 50 mL 的碘化造影剂。
  3. 受试者的基线 eGFR 在 20 和 30 mL/min/1.73 之间 m2 包括在内（由 MDRD 方程确定（Levey 1993））；或患者的 eGFR 高于 30 但小于或等于 60，并具有以下至少两项：III/IV 期 NYHA 充血性心力衰竭、糖尿病、高血压，年龄至少 75 岁。
  4. 受试者（或受试者的法定代表人）愿意并能够提供适当的知情同意。
  5. 受试者愿意并能够遵守研究方案的要求，包括预定义的后续评估。

排除标准：

  1. 受试者肾功能不稳定（急性肾功能衰竭或血清肌酐变化 > 0.5mg/dL 或在手术后 7 天内变化 > 25%，并非水化疗法所致）。
  2. 对象需要透析。
  3. 受试者在手术后 7 天内接受了造影剂。
  4. 受试者将在冠状动脉以外的任何位置接受 > 10 ml 的碘化造影剂（例如冠状动脉）。 脑室造影术、主动脉造影术、肾血管造影术）在手术期间或手术后 30 天内。
  5. 受试者需要一种或多种以下肾毒性药物：氨基糖苷类抗生素、磺胺类药物、两性霉素 B、左氧氟沙星、环丙沙星、利福平、四环素、静脉注射阿昔洛韦、喷他脒、青霉素和头孢菌素、顺铂、甲氨蝶呤、丝裂霉素、环孢菌素、他克莫司。
  6. 受试者在手术后一 (1) 周内的血红蛋白 (Hb) < 9.5 g/dL。
  7. 受试者血液动力学不稳定或需要血液动力学支持，包括静脉内强心剂、血管加压药或任何类型的心室辅助装置（包括主动脉内球囊泵、Impella 心脏辅助装置、TandemHeart VAD 和手术植入的心室辅助装置）。
  8. 受试者在过去 24 小时内患有急性心肌梗塞（如“心肌梗塞的通用定义”（Thygesen 2007）中所定义）或具有尚未稳定的心脏损伤生物标志物。 （在索引程序 96 小时内患有 MI 的患者必须证明心脏损伤的生物标志物下降）。

  9. 受试者有以下任何程序禁忌症

    1. 在计划的手术后 8 周内，在冠状窦内植入了左心起搏导线或其他植入物，或者在右心植入了人工瓣膜或起搏器导线
    2. 具有已知的出血素质（例如 血小板减少症 [<100,000 个细胞/mm3]、肝素诱导的血小板减少症、血友病或 von Willebrand 病、任何颅内出血史、胃肠道或泌尿生殖系统大出血）
    3. 受试者目前正在接受静脉内抗凝治疗，在手术前不能停止
    4. 受试者已知对肝素和比伐卢定或阿司匹林或所有噻吩并吡啶类药物或碘化造影剂过敏，不能充分预先用药
    5. 受试者有活动性全身感染
    6. 受试者拒绝接受血液制品（例如 耶和华见证人）
  10. 受试者已知或怀疑怀孕，或正在哺乳期（所有有生育能力的女性必须在参与本方案前 72 小时内进行阴性妊娠试验）。
  11. 该受试者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性设备或药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CINCOR™ 系统处理
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术期间使用 CINCOR™ 系统和 CCS-1 设备，加上围手术期水化护理标准，以预防造影剂肾病 (CIN)。
设备：CINCOR™ 系统和对比保存单元 (CCS-1)
基于导管的系统减少和去除造影剂和造影剂调制器减少造影剂
其他：护理标准加围手术期补液
对照组将接受围手术期和手术后水化率。
其他：护理标准
对照组将接受围手术期和手术后水化率。
其他：护理标准加围手术期补液
对照组将接受围手术期和手术后水化率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对比剂肾病 (CIN) 的发生率。
大体时间：通过术后 72 小时
CIN 定义为术后相对血清肌酐增加 ≥ 25% 或绝对血清肌酐增加 ≥ 0.5 mg/dL)。
通过术后 72 小时
评估出血/输血事件。
大体时间：通过术后 30 天

评估的出血/输血事件：

  • 需要输血 ≥ 2 个单位的失血
  • 心肌梗塞 (TIMI) 大出血的溶栓治疗
  • TIMI 轻微出血
通过术后 30 天
评估当地事件。
大体时间：通过术后 30 天。

评估的事件包括：

  • 需要治疗或导致心梗或死亡的冠状窦穿孔、夹层或闭塞
  • 需要治疗的心包积液（包括心包填塞）
通过术后 30 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机组之间肾功能的变化。
大体时间：手术后长达 96 小时
手术后长达 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Osprey Medical, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Gregg Stone, MD、CRF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP-6142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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