Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja i usuwanie środka kontrastowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (PRESERV)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc

PRESERV (prospektywna randomizowana ocena w celu zbadania wpływu środków o zmniejszonym kontraście na żywotność nerek) Kluczowe badanie

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu usuwania kontrastu Osprey Medical CINCOR™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System cewnika CINCOR™ do pobierania środka kontrastowego z zatoki wieńcowej po wstrzyknięciu podczas przezskórnych interwencji wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent jest kandydatem do zabiegu terapeutycznej wieńcowej PCI lewej tętnicy wieńcowej i/lub jej odgałęzień lub do procedury skojarzonej obejmującej lewą tętnicę wieńcową/odgałęzienia ORAZ prawą tętnicę wieńcową, w której oczekuje się wykorzystania co najmniej 50 ml środka kontrastowego zawierającego jod.
  3. Pacjent ma wyjściowy eGFR między 20 a 30 ml/min/1,73 m2 włącznie (określone równaniem MDRD (Levey 1993)); lub pacjent ma eGFR powyżej 30, ale mniejszy lub równy 60 i co najmniej dwa z następujących objawów: zastoinowa niewydolność serca w stopniu III/IV wg NYHA, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wiek co najmniej 75 lat.
  4. Uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) chce i jest w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania, w tym z góry określone oceny kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niestabilną czynność nerek (ostra niewydolność nerek lub zmiana stężenia kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl lub > 25% w ciągu 7 dni od zabiegu, niezwiązana z nawodnieniem).
  2. Pacjent wymaga dializy.
  3. Pacjent otrzymał środek kontrastowy w ciągu 7 dni od zabiegu.
  4. Pacjent otrzyma > 10 ml środka kontrastowego zawierającego jod w dowolne miejsce inne niż tętnice wieńcowe (np. ventrikulografia, aortografia, angiografia nerek) w trakcie zabiegu lub w okresie do 30 dni po zabiegu.
  5. Osobnik wymaga jednego lub więcej z następujących środków nefrotoksycznych: antybiotyki aminoglikozydowe, sulfonamidy, amfoterycyna B, lewofloksacyna, cyprofloksacyna, ryfampicyna, tetracyklina, dożylny acyklowir, pentamidyna, penicylina i cefalosporyny, cisplatyna, metotreksat, mitomycyna, cyklosporyna, takrolimus.
  6. Pacjent ma stężenie hemoglobiny (Hb) < 9,5 g/dl w ciągu jednego (1) tygodnia od zabiegu.
  7. Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie lub wymaga wsparcia hemodynamicznego, w tym dożylnych leków inotropowych, wazopresorów lub wszelkiego rodzaju urządzeń wspomagających pracę komór (w tym wewnątrzaortalnych pomp balonowych, urządzenia wspomagającego pracę serca Impella, TandemHeart VAD i chirurgicznie wszczepianych urządzeń wspomagających pracę komór).
  8. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 24 godzin (zgodnie z definicją zawartą w „Universal Definition of Myocardial Infarction” (Thygesen 2007) lub ma biomarkery uszkodzenia serca, które nie ustabilizowały się. (Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 96 godzin od zabiegu indeksacji muszą wykazywać spadające biomarkery uszkodzenia serca).

  9. Pacjent ma jedno z poniższych przeciwwskazań do zabiegu

    1. ma wszczepioną elektrodę stymulacyjną lewego serca lub inny implant zadomowiony w zatoce wieńcowej lub wszczepiono sztuczną zastawkę lub elektrodę stymulatora do prawego serca w ciągu 8 tygodni od planowanego zabiegu
    2. ma znaną skazę krwotoczną (np. małopłytkowość [<100 000 komórek/mm3], małopłytkowość indukowana heparyną, hemofilia lub choroba von Willebranda, jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub dużych dróg moczowych w wywiadzie)
    3. Pacjent jest obecnie na dożylnym leczeniu przeciwkrzepliwym, którego nie można odstawić przed zabiegiem
    4. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na heparynę i biwalirudynę lub aspirynę lub wszystkie środki tienopirydynowe lub jodowy środek kontrastowy, której nie można odpowiednio premedykować
    5. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
    6. Podmiot odmawia przyjęcia produktów krwiopochodnych (np. Świadkowie Jehowy)
  10. Wiadomo, że pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed wzięciem udziału w tym protokole).
  11. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie systemowe CINCOR™
Stosowanie systemu CINCOR™ i urządzenia CCS-1 podczas zabiegu okołoskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz standardowego nawodnienia okołozabiegowego w celu zapobiegania nefropatii pokontrastowej (CIN).
Urządzenie: CINCOR™ System i moduł do konserwacji kontrastu (CCS-1)
System oparty na cewniku do redukcji i usuwania środków kontrastowych oraz modulator kontrastu do redukcji środków kontrastowych
Inny: Standard opieki plus nawodnienie okołozabiegowe
Grupa kontrolna otrzyma wskaźnik nawodnienia około i po zabiegu.
INNY: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma wskaźnik nawodnienia około i po zabiegu.
Inny: Standard opieki plus nawodnienie okołozabiegowe
Grupa kontrolna otrzyma wskaźnik nawodnienia około i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) u pacjentów.
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po zabiegu
CIN definiuje się jako względny wzrost kreatyniny w surowicy po zabiegu o ≥ 25% lub bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl).
Przez 72 godziny po zabiegu
Ocena zdarzeń związanych z krwawieniem/transfuzją.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu

Ocenione przypadki krwawienia/transfuzji:

  • Utrata krwi wymagająca przetoczenia ≥ 2 jednostek
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Poważne krwawienie
  • Niewielkie krwawienie wg TIMI
Przez 30 dni po zabiegu
Ocena wydarzeń lokalnych.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu.

Oceniane wydarzenia obejmują:

  • Perforacja, rozwarstwienie lub niedrożność zatoki wieńcowej, które wymagają leczenia lub skutkują zawałem mięśnia sercowego lub zgonem
  • Wysięk osierdziowy (w tym tamponada osierdzia) wymagający leczenia
Przez 30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerek między randomizowanymi grupami.
Ramy czasowe: Do 96 godzin po zabiegu
Do 96 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Stone, MD, CRF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-6142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj