Kontrastmediereduktion og fjernelse hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (PRESERV)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
2. Forsøgspersonen er kandidat til en terapeutisk koronar PCI-procedure af venstre kranspulsåre og/eller dens forgreninger eller en kombinationsprocedure inklusive venstre kranspulsåre/grene OG højre kranspulsåre, som forventes at anvende mindst 50 ml joderet kontrastmiddel.
3. Forsøgspersonen har baseline eGFR mellem 20 og 30 ml/min/1,73 m2 inklusive (som bestemt af MDRD-ligningen (Levey 1993)); eller patienten har eGFR over 30 men mindre end eller lig med 60 med mindst to af følgende: stadium III/IV NYHA kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus, hypertension, alder på mindst 75 år.
4. Emnet (eller emnets juridiske repræsentant) er villig og i stand til at give passende informeret samtykke.
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen, herunder de foruddefinerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har ustabil nyrefunktion (akut nyresvigt eller ændring i serumkreatinin på > 0,5 mg/dL eller > 25 % inden for 7 dage efter proceduren, der ikke tilskrives hydreringsterapi).
2. Forsøgspersonen kræver dialyse.
3. Forsøgspersonen har modtaget kontrastmiddel inden for 7 dage efter proceduren.
4. Forsøgspersonen vil modtage > 10 ml joderet kontrastmiddel på et hvilket som helst andet sted end kranspulsårerne (f.eks. ventrikulografi, aortografi, renal angiografi) under indgrebet eller inden for en periode på 30 dage efter indgrebet.
5. Forsøgspersonen har brug for et eller flere af følgende nefrotoksiske midler: Aminoglykosid-antibiotika, Sulfonamider, Amphotericin B, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Rifampin, Tetracyclin, Intravenøs Acyclovir, Pentamidin, Penicillin og Cephalosporiner, Cisplatin, Miclotomycinus, Tacrotomycinus, Tasmin.
6. Forsøgspersonen har hæmoglobin (Hb) < 9,5 g/dL inden for en (1) uge efter proceduren.
7. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil eller kræver hæmodynamisk støtte, herunder intravenøse inotroper, vasopressorer eller enhver form for ventrikulær hjælpeanordning (inklusive intra-aorta ballonpumper, Impella cardiac assist device, TandemHeart VAD og kirurgisk implanterede ventrikulære hjælpeanordninger).
8. Forsøgspersonen har haft akut myokardieinfarkt inden for de sidste 24 timer (som defineret i "Universal Definition of Myocardial Infarction (Thygesen 2007)) eller har biomarkører for hjerteskade, der ikke er stabiliseret. (Patienter med MI inden for 96 timer efter indeksproceduren skal påvise faldende biomarkører for hjerteskade).

9. Forsøgspersonen har en af ​​følgende proceduremæssige kontraindikationer

   1. har en venstre hjertestimuleringsledning eller andet implantat i sinus koronar eller har fået implanteret en kunstig klap eller pacemakerledning i højre hjerte inden for 8 uger efter den planlagte procedure
   2. har en kendt blødende diatese (f. trombocytopeni [<100.000 celler/mm3], heparin-induceret trombocytopeni, hæmofili eller von Willebrands sygdom, enhver historie med intrakraniel blødning eller gastrointestinal eller grov genitourinær blødning)
   3. Forsøgspersonen er i øjeblikket på intravenøs anti-koagulation, som ikke kan afbrydes før proceduren
   4. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for både heparin og bivalirudin eller aspirin eller alle thienopyridin-midler eller jodholdig kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
   5. Individet har en aktiv systemisk infektion
   6. Forsøgspersonen nægter at acceptere blodprodukter (f.eks. Jehovas Vidne)
10. Forsøgspersonen vides at være eller mistænkes for at være gravid eller ammende (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer, før de deltager i denne protokol).
11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.