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Kontrastmittelreduktion und -entfernung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (PRESERV)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Prospective Randomized Evaluation to Study the Effects of Reduced Contrast Media on the Vitality of the Kidney) Pivotal Trial

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Osprey Medical CINCOR™ Kontrastmittelentfernungssystems zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CINCOR™ Kathetersystem zur Entnahme von Kontrastmitteln aus dem Koronarsinus nach Injektion bei perkutanen Koronarinterventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist ein Kandidat für ein therapeutisches Koronar-PCI-Verfahren der linken Koronararterie und / oder ihrer Äste oder ein Kombinationsverfahren, das die linke Koronararterie / Äste UND die rechte Koronararterie umfasst, bei der mindestens 50 ml jodhaltiges Kontrastmittel verwendet werden sollen.
  3. Das Subjekt hat eine Ausgangs-eGFR zwischen 20 und 30 ml/min/1,73 einschließlich m2 (wie durch die MDRD-Gleichung bestimmt (Levey 1993)); oder der Patient hat eine eGFR über 30, aber kleiner oder gleich 60 mit mindestens zwei der folgenden: dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA im Stadium III/IV, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Alter von mindestens 75 Jahren.
  4. Der Proband (oder der gesetzliche Vertreter des Probanden) ist bereit und in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der vordefinierten Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine instabile Nierenfunktion (akutes Nierenversagen oder Veränderung des Serumkreatinins von > 0,5 mg/dl oder > 25 % innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, die nicht auf eine Hydratationstherapie zurückzuführen ist).
  2. Das Subjekt benötigt eine Dialyse.
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff Kontrastmittel erhalten.
  4. Der Proband erhält > 10 ml jodhaltiges Kontrastmittel an einer anderen Stelle als den Koronararterien (z. Ventrikulographie, Aortographie, Nierenangiographie) während des Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  5. Das Subjekt benötigt eines oder mehrere der folgenden nephrotoxischen Mittel: Aminoglykosid-Antibiotika, Sulfonamide, Amphotericin B, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Rifampin, Tetracyclin, intravenöses Aciclovir, Pentamidin, Penicillin und Cephalosporine, Cisplatin, Methotrexat, Mitomycin, Cyclosporin, Tacrolimus.
  6. Das Subjekt hat Hämoglobin (Hb) < 9,5 g/dL innerhalb einer (1) Woche nach dem Eingriff.
  7. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil oder benötigt hämodynamische Unterstützung, einschließlich intravenöser Inotropika, Vasopressoren oder jeglicher Art von ventrikulären Unterstützungsgeräten (einschließlich intraaortalen Ballonpumpen, dem Impella-Herzunterstützungssystem, dem TandemHeart VAD und chirurgisch implantierten ventrikulären Unterstützungsgeräten).
  8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 24 Stunden einen akuten Myokardinfarkt (wie in der „Universal Definition of Myocardial Infarction“ (Thygesen 2007) definiert) oder hat Biomarker einer Herzverletzung, die sich nicht stabilisiert haben. (Patienten mit MI innerhalb von 96 Stunden nach dem Indexverfahren müssen fallende Biomarker einer Herzschädigung aufweisen).

  9. Der Proband hat eine der folgenden Verfahrenskontraindikationen

    1. eine linke Herzschrittmacherelektrode oder ein anderes Implantat im Koronarsinus hat oder innerhalb von 8 Wochen nach dem geplanten Eingriff eine künstliche Klappe oder eine Herzschrittmacherelektrode in das rechte Herz implantiert wurde
    2. hat eine bekannte Blutungsdiathese (z. Thrombozytopenie [< 100.000 Zellen/mm3], heparininduzierte Thrombozytopenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit, jede Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder gastrointestinalen oder groben urogenitalen Blutungen)
    3. Das Subjekt erhält derzeit eine intravenöse Antikoagulation, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann
    4. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit sowohl gegen Heparin als auch gegen Bivalirudin oder Aspirin oder alle Thienopyridinmittel oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
    5. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion
    6. Der Proband verweigert die Annahme von Blutprodukten (z. Zeugen Jehovas)
  10. Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Teilnahme an diesem Protokoll einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  11. Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit dem CINCOR™-System
Verwendung des CINCOR™-Systems und des CCS-1-Geräts während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens (PCI) plus standardmäßige peri-prozedurale Hydratation zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN).
Gerät: CINCOR™ System und Kontrastmittelkonservierungseinheit (CCS-1)
Katheterbasiertes System zum Reduzieren und Entfernen von Kontrastmitteln und Kontrastmodulator zum Reduzieren von Kontrastmitteln
Sonstiges: Standard of Care plus periprozedurale Flüssigkeitszufuhr
Die Kontrollgruppe erhält eine Trinkrate vor und nach dem Eingriff.
ANDERE: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält eine Trinkrate vor und nach dem Eingriff.
Sonstiges: Standard of Care plus periprozedurale Flüssigkeitszufuhr
Die Kontrollgruppe erhält eine Trinkrate vor und nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CIN) bei Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
CIN ist definiert als ein relativer Serumkreatininanstieg nach dem Eingriff von ≥ 25 % oder ein absoluter Serumkreatininanstieg von ≥ 0,5 mg/dl).
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung von Blutungs-/Transfusionsereignissen.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff

Ausgewertete Blutungs-/Transfusionsereignisse:

  • Transfusionsbedürftiger Blutverlust von ≥ 2 Einheiten
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Schwerer Blutung
  • TIMI Leichte Blutung
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Auswertung lokaler Ereignisse.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff.

Zu den ausgewerteten Ereignissen gehören:

  • Koronarsinusperforation, Dissektion oder Okklusion, die eine Behandlung erfordert oder zu MI oder Tod führt
  • Perikardergüsse (einschließlich Perikardtamponade), die einer Behandlung bedürfen
Bis 30 Tage nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion zwischen den randomisierten Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Eingriff
Bis zu 96 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg Stone, MD, CRF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-6142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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