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Riduzione e rimozione del mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) (PRESERV)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Valutazione prospettica randomizzata per studiare gli effetti dei mezzi di contrasto ridotti sulla vitalità del rene) Studio cardine

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema di rimozione del contrasto Osprey Medical CINCOR™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di catetere CINCOR™ per recuperare il mezzo di contrasto dal seno coronarico dopo l'iniezione durante gli interventi coronarici percutanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto è un candidato per una procedura PCI coronarica terapeutica dell'arteria coronaria sinistra e/o dei suoi rami o una procedura combinata che includa arteria/rami coronarici sinistra E arteria coronaria destra che dovrebbe utilizzare almeno 50 mL di mezzo di contrasto iodato.
  3. Il soggetto ha eGFR basale compreso tra 20 e 30 ml/min/1,73 m2 inclusi (come determinato dall'equazione MDRD (Levey 1993)); o il paziente ha eGFR superiore a 30 ma inferiore o uguale a 60 con almeno due dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia in stadio III/IV NYHA, diabete mellito, ipertensione, età di almeno 75 anni.
  4. Il soggetto (o il legale rappresentante del soggetto) è disponibile e in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una funzione renale instabile (insufficienza renale acuta o variazione della creatinina sierica > 0,5 mg/dL o > 25% entro 7 giorni dalla procedura non attribuita alla terapia di idratazione).
  2. Il soggetto necessita di dialisi.
  3. Il soggetto ha ricevuto mezzi di contrasto entro 7 giorni dalla procedura.
  4. Il soggetto riceverà > 10 ml di mezzo di contrasto iodato in qualsiasi posizione diversa dalle arterie coronarie (ad es. ventricolografia, aortografia, angiografia renale) durante la procedura o entro un periodo di 30 giorni dopo la procedura.
  5. Il soggetto necessita di uno o più dei seguenti agenti nefrotossici: Antibiotici aminoglicosidici, Sulfonamidi, Amfotericina B, Levofloxacina, Ciprofloxacina, Rifampicina, Tetraciclina, Aciclovir endovenoso, Pentamidina, Penicillina e Cefalosporine, Cisplatino, Metotrexato, Mitomicina, Ciclosporina, Tacrolimus.
  6. Il soggetto ha un'emoglobina (Hb) < 9,5 g/dL entro una (1) settimana dalla procedura.
  7. Il soggetto è emodinamicamente instabile o richiede supporto emodinamico inclusi inotropi intravenosi, vasopressori o qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza ventricolare (comprese le pompe a palloncino intra-aortico, il dispositivo di assistenza cardiaca Impella, il TandemHeart VAD e dispositivi di assistenza ventricolare impiantati chirurgicamente).
  8. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto nelle ultime 24 ore (come definito nella "Definizione universale di infarto miocardico (Thygesen 2007) o ha biomarcatori di danno cardiaco che non si sono stabilizzati. (I pazienti con infarto del miocardio entro 96 ore dalla procedura indice devono dimostrare una diminuzione dei biomarcatori di danno cardiaco).

  9. Il soggetto presenta una delle seguenti controindicazioni procedurali

    1. ha un elettrocatetere di stimolazione del cuore sinistro o un altro impianto che risiede nel seno coronarico o ha avuto una valvola artificiale o un elettrocatetere di pacemaker impiantato nel cuore destro entro 8 settimane dalla procedura pianificata
    2. ha una nota diatesi emorragica (per es. trombocitopenia [<100.000 cellule/mm3], trombocitopenia indotta da eparina, emofilia o malattia di von Willebrand, qualsiasi storia di sanguinamento intracranico o sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario macroscopico)
    3. Il soggetto è attualmente in anticoagulante endovenoso che non può essere interrotto prima della procedura
    4. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota sia all'eparina che alla bivalirudina o all'aspirina o a tutti gli agenti tienopiridinici o al contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato
    5. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
    6. Il soggetto rifiuta di accettare emoderivati ​​(es. Testimone di Geova)
  10. Il soggetto è noto per essere o sospetta essere incinta o sta allattando (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di partecipare a questo protocollo).
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento del sistema CINCOR™
Uso del sistema CINCOR™ e del dispositivo CCS-1 durante la procedura di intervento coronarico pericutaneo (PCI) più idratazione peri-procedurale standard di cura per la prevenzione della nefropatia indotta da contrasto (CIN).
Dispositivo: Sistema CINCOR™ e unità di conservazione del contrasto (CCS-1)
Sistema basato su catetere per ridurre e rimuovere il mezzo di contrasto e modulatore di contrasto per ridurre il mezzo di contrasto
Altro: Standard di cura più idratazione peri-procedurale
Il gruppo di controllo riceverà un tasso di idratazione peri e post-procedurale.
ALTRO: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà un tasso di idratazione peri e post-procedurale.
Altro: Standard di cura più idratazione peri-procedurale
Il gruppo di controllo riceverà un tasso di idratazione peri e post-procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della nefropatia indotta da contrasto (CIN) nei soggetti.
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore post-procedura
CIN è definito come un aumento relativo della creatinina sierica post-procedura ≥ 25% o un aumento assoluto della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL).
Attraverso 72 ore post-procedura
Valutazione degli eventi di sanguinamento/trasfusione.
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura

Eventi di sanguinamento/trasfusione valutati:

  • Perdita di sangue che richiede trasfusione di ≥ 2 unità
  • Trombolisi nell'emorragia maggiore da infarto del miocardio (TIMI).
  • Emorragia minore TIMI
Attraverso 30 giorni post-procedura
Valutazione degli eventi locali.
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura.

Gli eventi valutati includono:

  • Perforazione, dissezione o occlusione del seno coronarico che richiede trattamento o provoca infarto miocardico o morte
  • Versamenti pericardici (incluso tamponamento pericardico) che richiedono trattamento
Attraverso 30 giorni post-procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale tra i gruppi randomizzati.
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la procedura
Fino a 96 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg Stone, MD, CRF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-6142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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