만성 신장 질환(CKD) 환자의 조영제 감소 및 제거(PRESERV)
2016년 10월 18일 업데이트: Osprey Medical, Inc
PRESERV(신장 활력에 대한 조영제 감소 효과 연구를 위한 전향적 무작위 평가) 중추적 임상시험
이 임상 시험의 목적은 Osprey Medical CINCOR™ 조영제 제거 시스템의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CINCOR™ 카테터 시스템은 경피적 관상동맥 중재술 동안 주입 후 관상동에서 조영제를 회수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Care Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital of Research
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상자는 적어도 50mL의 요오드화 조영제를 사용할 것으로 예상되는 왼쪽 관상 동맥 및/또는 그 가지의 치료용 관상 동맥 PCI 절차 또는 왼쪽 관상 동맥/가지 및 오른쪽 관상 동맥을 포함하는 조합 절차의 후보입니다.
- 피험자는 기준선 eGFR이 20~30mL/min/1.73입니다. m2 포함(MDRD 등식(Levey 1993)에 의해 결정됨); 또는 환자는 eGFR이 30 초과 60 이하이고 다음 중 적어도 2개를 가집니다: III/IV기 NYHA 울혈성 심부전, 진성 당뇨병, 고혈압, 75세 이상.
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 정의된 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 불안정한 신장 기능을 가지고 있습니다(급성 신부전 또는 > 0.5mg/dL의 > 0.5mg/dL 또는 > 25%의 혈청 크레아티닌 변화가 수화 요법에 기인하지 않은 시술 7일 이내에).
- 피험자는 투석이 필요합니다.
- 피험자는 시술 후 7일 이내에 조영제를 투여받았습니다.
- 피험자는 관상 동맥 이외의 위치(예: 심실조영술, 대동맥조영술, 신장 혈관조영술) 시술 중 또는 시술 후 30일 이내에
- 대상체는 다음 신독성제 중 하나 이상을 필요로 한다: 아미노글리코사이드 항생제, 설폰아미드, 암포테리신 B, 레보플록사신, 시프로플록사신, 리팜핀, 테트라사이클린, 정맥 아시클로버, 펜타미딘, 페니실린 및 세팔로스포린, 시스플라틴, 메토트렉세이트, 미토마이신, 사이클로스포린, 타크로리무스.
- 피험자는 시술 후 1주 이내에 헤모글로빈(Hb) < 9.5g/dL입니다.
- 피험자는 혈역학적으로 불안정하거나 정맥 수축 촉진제, 승압제 또는 모든 유형의 심실 보조 장치(대동맥 내 풍선 펌프, Impella 심장 보조 장치, TandemHeart VAD 및 외과적으로 이식된 심실 보조 장치 포함)를 포함하는 혈역학적 지원이 필요합니다.
- 피험자는 지난 24시간 이내에 급성 심근 경색("심근 경색의 보편적 정의(Thygesen 2007))에 정의된 바와 같이 또는 안정화되지 않은 심장 손상의 바이오마커를 가지고 있습니다. (인덱스 시술 후 96시간 이내에 MI가 있는 환자는 심장 손상의 떨어지는 바이오마커를 입증해야 합니다).
피험자는 다음과 같은 절차상 금기 사항이 있습니다.
- 좌심장 조율 리드 또는 기타 임플란트가 관상동에 내재되어 있거나 인공 판막 또는 페이스메이커 리드가 계획된 절차의 8주 이내에 우심장에 이식되었습니다.
- 알려진 출혈 체질(예: 혈소판감소증[<100,000 세포/mm3], 헤파린 유발성 혈소판감소증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병, 두개내 출혈의 병력, 위장관 또는 육안 비뇨생식기 출혈)
- 피험자는 현재 절차 전에 중단할 수 없는 정맥 항응고제를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 헤파린과 비발리루딘 또는 아스피린 또는 모든 티에노피리딘 제제 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 요오드화된 조영제에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 혈액제제(예: 여호와의 증인)
- 피험자는 임신한 것으로 알려졌거나 임신한 것으로 의심되거나 수유 중입니다(임신 가능성이 있는 모든 여성은 이 프로토콜에 참여하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함).
- 피험자는 현재 1차 종점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CINCOR™ 시스템 처리
조영제 유도 신병증(CIN) 예방을 위한 피부주위 관상동맥 중재술(PCI) 시술과 표준 치료 시술 전후 수분 공급 동안 CINCOR™ 시스템 및 CCS-1 장치 사용.
|
조영제를 줄이고 제거하기 위한 카테터 기반 시스템과 조영제를 줄이기 위한 조영제
대조군은 시술 전후 수화율을 받게 됩니다.
|
|
다른: 치료의 표준
대조군은 시술 전후 수화율을 받게 됩니다.
|
대조군은 시술 전후 수화율을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자에서 조영제 유발 신병증(CIN)의 발병률.
기간: 시술 후 72시간 동안
|
CIN은 시술 후 상대 혈청 크레아티닌 증가 ≥ 25% 또는 절대 혈청 크레아티닌 증가 ≥ 0.5mg/dL로 정의됩니다.
|
시술 후 72시간 동안
|
|
출혈/수혈 이벤트 평가.
기간: 시술 후 30일 동안
|
평가된 출혈/수혈 사례:
|
시술 후 30일 동안
|
|
지역 이벤트 평가.
기간: 시술 후 30일 동안.
|
평가된 이벤트는 다음과 같습니다.
|
시술 후 30일 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 그룹 간 신장 기능의 변화.
기간: 시술 후 최대 96시간
|
시술 후 최대 96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregg Stone, MD, CRF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .