Уменьшение количества контрастного вещества и его удаление у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (PRESERV)

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет.
2. Субъект является кандидатом на терапевтическую коронарную процедуру ЧКВ левой коронарной артерии и/или ее ветвей или комбинированную процедуру, включающую левую коронарную артерию/ветви И правую коронарную артерию, при которой предполагается использование не менее 50 мл йодсодержащего контрастного вещества.
3. У субъекта исходная рСКФ составляет от 20 до 30 мл/мин/1,73. m2 включительно (согласно уравнению MDRD (Levey 1993)); или у пациента рСКФ выше 30, но меньше или равна 60, по крайней мере, с двумя из следующих признаков: застойная сердечная недостаточность III/IV стадии по NYHA, сахарный диабет, артериальная гипертензия, возраст не менее 75 лет.
4. Субъект (или законный представитель субъекта) желает и может дать соответствующее информированное согласие.
5. Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предопределенные последующие оценки.

Критерий исключения:

1. У субъекта нестабильная функция почек (острая почечная недостаточность или изменение уровня креатинина в сыворотке > 0,5 мг/дл или > 25% в течение 7 дней после процедуры, не связанное с гидратационной терапией).
2. Субъекту требуется диализ.
3. Субъект получил контрастное вещество в течение 7 дней после процедуры.
4. Субъект получит> 10 мл йодсодержащего контрастного вещества в любом месте, кроме коронарных артерий (например, вентрикулография, аортография, почечная ангиография) во время процедуры или в течение 30 дней после процедуры.
5. Субъекту требуется одно или несколько из следующих нефротоксических средств: аминогликозидные антибиотики, сульфаниламиды, амфотерицин В, левофлоксацин, ципрофлоксацин, рифампин, тетрациклин, внутривенный ацикловир, пентамидин, пенициллин и цефалоспорины, цисплатин, метотрексат, митомицин, циклоспорин, такролимус.
6. У субъекта гемоглобин (Hb) < 9,5 г/дл в течение одной (1) недели после процедуры.
7. Субъект гемодинамически нестабилен или нуждается в гемодинамической поддержке, включая внутривенные инотропные средства, вазопрессоры или любые типы вспомогательных устройств для желудочков (включая внутриаортальные баллонные насосы, вспомогательное кардиологическое устройство Impella, TandemHeart VAD и хирургически имплантированные вспомогательные устройства для желудочков).
8. Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение последних 24 часов (как определено в «Универсальном определении инфаркта миокарда» (Thygesen 2007) или имеет биомаркеры сердечного повреждения, которые не стабилизировались. (Пациенты с ИМ в течение 96 часов после процедуры индексации должны продемонстрировать снижение биомаркеров повреждения сердца).

9. Субъект имеет любое из следующих процедурных противопоказаний

   1. имеет электрод кардиостимулятора левого сердца или другой имплантат, постоянно пребывающий в коронарном синусе, или ему был имплантирован искусственный клапан или электрод кардиостимулятора в правый отдел сердца в течение 8 недель после запланированной процедуры
   2. имеет известный геморрагический диатез (например, тромбоцитопения [<100 000 клеток/мм3], индуцированная гепарином тромбоцитопения, гемофилия или болезнь фон Виллебранда, любое внутричерепное кровотечение в анамнезе, желудочно-кишечное или массивное мочеполовое кровотечение)
   3. Субъект в настоящее время находится на внутривенной антикоагулянтной терапии, которую нельзя отменить до процедуры.
   4. Субъект имеет известную гиперчувствительность как к гепарину, так и к бивалирудину, или аспирину, или ко всем тиенопиридиновым агентам, или к йодсодержащему контрасту, который не может быть адекватно премедикирован.
   5. У субъекта активная системная инфекция
   6. Субъект отказывается принимать продукты крови (т.е. Свидетель Иеговы)
10. Известно, что субъект беременен или подозревается в том, что он беременен, или кормит грудью (все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до участия в этом протоколе).
11. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не достигло своей первичной конечной точки.