Vermindering en verwijdering van contrastmedia bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (PRESERV)
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc
PRESERV (prospectieve gerandomiseerde evaluatie om de effecten van verminderde contrastmedia op de vitaliteit van de nier te bestuderen) Hoofdonderzoek
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid van het Osprey Medical CINCOR™-contrastverwijderingssysteem aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Het CINCOR™-kathetersysteem om contrastmiddel uit de coronaire sinus te halen na injectie tijdens percutane coronaire interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Cardiology Center Leipzig Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Care Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor UCLA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33753
- The Heart And Vascular Institute Of Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Infinity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Elyria Memorial Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital of Research
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
- De proefpersoon komt in aanmerking voor een therapeutische coronaire PCI-procedure van de linker kransslagader en/of zijn vertakkingen of een combinatieprocedure met inbegrip van linker kransslagader(s) EN rechter kransslagader die naar verwachting ten minste 50 ml jodiumhoudend contrastmiddel zal gebruiken.
- De proefpersoon heeft een baseline eGFR tussen 20 en 30 ml/min/1,73 m2 inclusief (zoals bepaald door de MDRD-vergelijking (Levey 1993)); of de patiënt heeft een eGFR van meer dan 30 maar minder dan of gelijk aan 60 met ten minste twee van de volgende: stadium III/IV NYHA congestief hartfalen, diabetes mellitus, hypertensie, leeftijd van ten minste 75 jaar.
- De proefpersoon (of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol, inclusief de vooraf gedefinieerde vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een onstabiele nierfunctie (acuut nierfalen of verandering in serumcreatinine van > 0,5 mg/dL of > 25% binnen 7 dagen na de procedure niet toegeschreven aan hydratatietherapie).
- Het onderwerp vereist dialyse.
- De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na de procedure contrastmiddelen gekregen.
- De proefpersoon krijgt > 10 ml jodiumhoudend contrastmiddel op een andere plaats dan de kransslagaders (bijv. ventriculografie, aortografie, nierangiografie) tijdens de procedure of binnen een periode van 30 dagen na de procedure.
- De patiënt heeft een of meer van de volgende nefrotoxische middelen nodig: aminoglycoside-antibiotica, sulfonamiden, amfotericine B, levofloxacine, ciprofloxacine, rifampicine, tetracycline, intraveneus acyclovir, pentamidine, penicilline en cefalosporines, cisplatine, methotrexaat, mitomycine, cyclosporine, tacrolimus.
- De proefpersoon heeft hemoglobine (Hb) < 9,5 g/dL binnen één (1) week na de procedure.
- De patiënt is hemodynamisch onstabiel of heeft hemodynamische ondersteuning nodig, waaronder intraveneuze inotropen, vasopressoren of elk type ventriculaire hulpapparatuur (inclusief intra-aortaballonpompen, het Impella-hartondersteuningsapparaat, de TandemHeart VAD en chirurgisch geïmplanteerde ventriculaire ondersteuningsapparaten).
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 24 uur een acuut myocardinfarct gehad (zoals gedefinieerd in de "Universal Definition of Myocardial Infarction" (Thygesen 2007) of heeft biomarkers van hartletsel die niet zijn gestabiliseerd. (Patiënten met MI binnen 96 uur na de indexprocedure moeten dalende biomarkers van hartletsel aantonen).
De patiënt heeft een van de volgende procedurele contra-indicaties
- heeft een linkerhartstimulatielead of ander implantaat in de coronaire sinus of er is binnen 8 weken na de geplande procedure een kunstmatige klep of pacemakerlead in het rechterhart geïmplanteerd
- een bekende bloedingsdiathese heeft (bijv. trombocytopenie [<100.000 cellen/mm3], door heparine geïnduceerde trombocytopenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand, een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of gastro-intestinale of grove urogenitale bloeding)
- De patiënt gebruikt momenteel intraveneuze antistolling die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de procedure
- De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor zowel heparine als bivalirudine of aspirine of alle thienopyridinemiddelen of jodiumhoudende contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- De patiënt heeft een actieve systemische infectie
- De proefpersoon weigert bloedproducten te accepteren (bijv. Jehova's getuige)
- Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is, of borstvoeding geeft (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor deelname aan dit protocol een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CINCOR™-systeembehandeling
Gebruik van het CINCOR™-systeem en het CCS-1-apparaat tijdens de pericutane coronaire interventie (PCI)-procedure plus Standard of Care peri-procedurele hydratatie voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN).
|
Op katheters gebaseerd systeem om contrastmiddelen te verminderen en te verwijderen en contrastmodulator om contrastmiddelen te verminderen
De controlegroep krijgt een peri- en postprocedurele hydratatiesnelheid.
|
|
ANDER: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt een peri- en postprocedurele hydratatiesnelheid.
|
De controlegroep krijgt een peri- en postprocedurele hydratatiesnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN) bij proefpersonen.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de procedure
|
CIN wordt gedefinieerd als een post-procedure relatieve serumcreatininestijging van ≥ 25% of een absolute serumcreatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl).
|
Tot 72 uur na de procedure
|
|
Evaluatie van bloedingen/transfusiegebeurtenissen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Geëvalueerde bloedingen/transfusies:
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Evaluatie van lokale evenementen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure.
|
Geëvalueerde evenementen zijn onder meer:
|
Tot 30 dagen na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nierfunctie tussen de gerandomiseerde groepen.
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de procedure
|
Tot 96 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, MD, CRF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-6142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .