非合併症性憩室疾患におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938の役割 (ReDiCo)
症候性非合併症性憩室疾患患者におけるラクトバチルス・ロイテリの第3相試験
調査の概要
詳細な説明
胃腸装置は、400 以上の異なる種の内容物 1 グラムあたり約 1011 の微生物に定量化される細菌集団をホストします。 その主な機能は次のとおりです。代謝、栄養、および保護。 Lactobacillus reuteri (Reuterin®) は、人間の腸管における数少ない在来種の 1 つと考えられています。 免疫応答 CD4+ T-ヘルパーを回腸レベルまで調節することができます。 1980年に初めて分離されたLactobacillus reuteriは、ヘテロ発酵種です。 そのプロバイオティクス活性は、乳酸、過酸化水素、抗菌物質、殺菌剤の生成などのメカニズムの組み合わせにより、病原性微生物に対して阻害効果を発揮する能力に起因しています。 さらに、Lactobacillus reuteri は、炭水化物の発酵から酢酸などのさまざまな短鎖状脂肪酸を生成する位置にあります。 ついに、ロイテリナとして知られる強力な抗菌物質を生成できるようになりました。この物質は、大腸菌、サルモネラ菌、赤痢菌、プロテウス、シュードモナス、クロストリジウム、スファフィロコッカスなどの多くの細菌種や、真菌や原生動物などの増殖を阻害することができます。そのうち、人に対する病原体です。
プロバイオティクスが治療に役立つ可能性があるという仮説が立てられている病状の中に、憩室症があります。 結腸憩室の患者の約 20% は、腸の障害と生活の質の低下を示します。 さらに、結腸憩室症患者の約 20% は、痛み、発熱、腹部防御、VES の増加、および好中球白血球増多を特徴とする少なくとも 1 回の急性憩室炎発作を起こします。 通常、急性憩室炎のエピソードは医学療法によって制御できますが、時間の経過とともにエピソードが繰り返されると、穿孔、腹部膿瘍、瘻孔、および狭窄から、より大きな合併症を引き起こすことがよくあります。 したがって、急性憩室炎の発症を予防することは、そのような病理のより大きな合併症を防ぐために非常に重要です。
これまで、科学的証拠は、合併症のない憩室疾患の治療および恐れられている合併症の予防のために、繊維および非吸収性抗生物質（リファキシミンなど）の使用を示唆してきました. 抗生物質の長期使用は耐性株を選択するリスクにさらされており、リファキシミンと繊維による継続的な治療で憩室症に苦しんでいる患者の転帰に関する長期研究はありません。 Lactobacillus reuteri による治療は、免疫系の活動の調節と腸の透過性の両方を通じて、結腸細胞に対するその栄養作用 (SCFA 産生のおかげ) を通じて、憩室疾患の症状の制御に効果的である可能性があります。 さらに、病原性細菌に対するラクトバチルス・ロイテリの抗菌活性は、急性憩室炎エピソードの予防と治療に役立つ可能性があります。 最後に、腸上皮におけるその栄養的役割のおかげで、Lactobacillus reuteri は急性憩室炎エピソードの粘膜治癒を助けることができます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50141
- まだ募集していません
- Careggi Hospital
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コンタクト：
- Vito Annese, MD
- 電話番号：00390557946035
- メール：annesev@aou-careggi.toscana.it
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主任研究者：
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- 募集
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
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コンタクト：
- Fabrizio Bossa, MD
- 電話番号：00390882410235
- メール：f.bossa@operapadrepio.it
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コンタクト：
- Angelo Andriulli, MD
- 電話番号：00390882410263
- メール：a.andriulli@operapadrepio.it
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副調査官：
- Fabrizio Bossa, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性憩室症の成人患者
- インフォームドコンセントを得て署名した。
- 期待されるコンプライアンス
除外基準:
- 他のプロバイオティクスを補給された患者
- 抗生物質で治療されている患者
- 心不全、腎不全、新生物の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ロイテリ菌
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Lactobacillus Reuterii 1日あたり10000000000 CFU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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憩室疾患の活動性スコアの 50% の減少
時間枠：1年
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検証済みのアンケートを使用して、腸の症状を調査しました。 以下の症状/徴候が調査されます。
前述の各要因は、次の重要度に従って等級付けされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性憩室炎エピソードの 20% の減少
時間枠：1年
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発熱および/または腹部抵抗、ESRの増加および好中球白血球症に関連する腹痛のエピソードとして定義され、全身性抗生物質の治療を必要とする急性憩室炎の軽減における有効性を評価すること
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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