Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n rooli komplisoitumattomassa divertikulaarisairaudessa (ReDiCo)

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Vaiheen 3 Lactobacillus Reuterii -tutkimus potilailla, joilla on oireeton, komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus reuterin tehokkuutta ja siedettävyyttä divertikulaarisairauden oireiden hallinnassa ja akuuttien divertikuliittijaksojen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan laitteisto isännöi bakteeripopulaatiota, jonka määrä on noin 1011 mikro-organismia grammaa kohden yli 400 eri lajin kanssa. Sen päätehtävät ovat: metabolinen, trofinen ja suojaava. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) pidetään yhtenä harvoista kotoperäisistä lajeista ihmisen suolistossa. Se pystyy moduloimaan immuunivasteen CD4+ T-Helper sykkyräsuolen tasolle. Vuonna 1980 ensimmäistä kertaa eristetty Lactobacillus reuteri on heterofermantiivinen laji. Sen probioottinen aktiivisuus johtuu kyvystä estää patogeenisiä mikro-organismeja yhdistelmällä mekanismeja, mukaan lukien maitohapon, vetyperoksidin, antimikrobisten aineiden ja bakterisidin tuotanto. Lisäksi Lactobacillus reuteri pystyy tuottamaan erilaisia ​​lyhytketjuisia rasvahappoja, kuten etikkahappoa hiilihydraattien fermentoinnista. Vihdoinkin se pystyy tuottamaan voimakasta antimikrobista ainetta, joka tunnetaan nimellä Reuterina ja joka pystyy estämään monien bakteerilajien, mukaan lukien Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium ja Sfafilococcus, sekä sienten ja alkueläinten kasvua. jotka ovat taudinaiheuttajia ihmiselle.

Patologioiden joukossa, joissa oletetaan, että probiooteilla voisi olla mahdollinen terapeuttinen rooli, on divertikuloosi. Noin 20 %:lla paksusuolen divertikulaarisista potilaista on suolistohäiriöitä ja elämänlaatu heikkenee. Lisäksi noin 20 %:lla potilaista, joilla on paksusuolen divertikuloosi, on vähintään yksi akuutti divertikuliittikohtaus, jolle on ominaista kipu, kuume, vatsan puolustuskyky, VES:n lisääntyminen ja neutrofiilien leukosytoosi. Yleensä akuuttia divertikuliittijaksoa voidaan hallita lääkehoidolla, mutta ajoissa toistuvat jaksot johtavat usein suurempiin komplikaatioihin perforaatiossa, vatsan paiseista, fistelistä ja ahtaumasta. Akuuttien divertikuliittijaksojen ehkäisy on siksi erittäin tärkeää, jotta estetään tällaisen patologian suuremmat komplikaatiot.

Tähän asti tieteelliset todisteet ovat ehdottaneet kuidun ja imeytymättömien antibioottien (kuten rifaksimiinin) käyttöä ei-komplisoituneen divertikulaarisairauden hoitoon ja pelättyjen komplikaatioiden ennaltaehkäisyyn. Antibioottien pidempi käyttö altistaa resistenttien kantojen valinnan riskille, eikä divertikuloosia sairastavien potilaiden tuloksista ole tehty pitkäaikaisia ​​tutkimuksia jatkuvassa rifaksimiini- ja kuituhoidossa. Lactobacillus reuteri -hoito voisi olla tehokas divertikulaarisairauden oireiden hallinnassa sen trofisen vaikutuksen kautta koolonsyytteihin (SCFA-tuotannon ansiosta) sekä immuunijärjestelmän toimintaa että suoliston läpäisevyyttä moduloimalla. Lisäksi Lactobacillus reuterin antibakteerinen vaikutus patogeenisiä bakteereja vastaan ​​voisi olla hyödyllinen akuuttien divertikuliittijaksojen ehkäisyssä ja hoidossa. Lopuksi, kiitos sen troofisen roolin suoliston epiteelissä, Lactobacillus reuteri voisi auttaa limakalvojen parantamisessa akuuteista divertikuliittijaksoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Florence, Italia, 50141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Careggi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fabrizio Bossa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on oireinen divertikuloosi
  • Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu.
  • Odotettu noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat täydennettynä muilla probiootteilla
  • Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Active Comparator: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Divertikulaarisairauden aktiivisuuspisteiden vähentäminen 50 %:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Validoitua kyselylomaketta käytettiin suoliston oireiden tutkimiseen. Seuraavat oireet/merkit tutkitaan:

  • Vatsakipu
  • Vatsan turvotus
  • Kiireellisyys
  • Ripuli
  • Vatsan jännitys

Jokainen aiemmin lueteltu tekijä luokitellaan seuraavan painovoima-asteikon mukaan:

  • 0 = ei oireita
  • 1 = valohäiriö
  • 2 = kohtalainen häiriö
  • 3 = vakava häiriö Toimintojen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 (oireeton potilas) - 15 (vakavat häiriöt, joilla on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää 20 % akuutteja divertikuliittijaksoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvostaa tehoa akuutin divertikuliitin vähentämisessä, joka määritellään vatsakipujaksoiksi, joihin liittyy kuumetta ja/tai vatsan vastustuskykyä, ESR:n lisääntymistä ja neutrofiilileukositoosia ja jotka vaativat systeemisten antibioottien hoitoa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa