- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01168154
Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n rooli komplisoitumattomassa divertikulaarisairaudessa (ReDiCo)
Vaiheen 3 Lactobacillus Reuterii -tutkimus potilailla, joilla on oireeton, komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan laitteisto isännöi bakteeripopulaatiota, jonka määrä on noin 1011 mikro-organismia grammaa kohden yli 400 eri lajin kanssa. Sen päätehtävät ovat: metabolinen, trofinen ja suojaava. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) pidetään yhtenä harvoista kotoperäisistä lajeista ihmisen suolistossa. Se pystyy moduloimaan immuunivasteen CD4+ T-Helper sykkyräsuolen tasolle. Vuonna 1980 ensimmäistä kertaa eristetty Lactobacillus reuteri on heterofermantiivinen laji. Sen probioottinen aktiivisuus johtuu kyvystä estää patogeenisiä mikro-organismeja yhdistelmällä mekanismeja, mukaan lukien maitohapon, vetyperoksidin, antimikrobisten aineiden ja bakterisidin tuotanto. Lisäksi Lactobacillus reuteri pystyy tuottamaan erilaisia lyhytketjuisia rasvahappoja, kuten etikkahappoa hiilihydraattien fermentoinnista. Vihdoinkin se pystyy tuottamaan voimakasta antimikrobista ainetta, joka tunnetaan nimellä Reuterina ja joka pystyy estämään monien bakteerilajien, mukaan lukien Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium ja Sfafilococcus, sekä sienten ja alkueläinten kasvua. jotka ovat taudinaiheuttajia ihmiselle.
Patologioiden joukossa, joissa oletetaan, että probiooteilla voisi olla mahdollinen terapeuttinen rooli, on divertikuloosi. Noin 20 %:lla paksusuolen divertikulaarisista potilaista on suolistohäiriöitä ja elämänlaatu heikkenee. Lisäksi noin 20 %:lla potilaista, joilla on paksusuolen divertikuloosi, on vähintään yksi akuutti divertikuliittikohtaus, jolle on ominaista kipu, kuume, vatsan puolustuskyky, VES:n lisääntyminen ja neutrofiilien leukosytoosi. Yleensä akuuttia divertikuliittijaksoa voidaan hallita lääkehoidolla, mutta ajoissa toistuvat jaksot johtavat usein suurempiin komplikaatioihin perforaatiossa, vatsan paiseista, fistelistä ja ahtaumasta. Akuuttien divertikuliittijaksojen ehkäisy on siksi erittäin tärkeää, jotta estetään tällaisen patologian suuremmat komplikaatiot.
Tähän asti tieteelliset todisteet ovat ehdottaneet kuidun ja imeytymättömien antibioottien (kuten rifaksimiinin) käyttöä ei-komplisoituneen divertikulaarisairauden hoitoon ja pelättyjen komplikaatioiden ennaltaehkäisyyn. Antibioottien pidempi käyttö altistaa resistenttien kantojen valinnan riskille, eikä divertikuloosia sairastavien potilaiden tuloksista ole tehty pitkäaikaisia tutkimuksia jatkuvassa rifaksimiini- ja kuituhoidossa. Lactobacillus reuteri -hoito voisi olla tehokas divertikulaarisairauden oireiden hallinnassa sen trofisen vaikutuksen kautta koolonsyytteihin (SCFA-tuotannon ansiosta) sekä immuunijärjestelmän toimintaa että suoliston läpäisevyyttä moduloimalla. Lisäksi Lactobacillus reuterin antibakteerinen vaikutus patogeenisiä bakteereja vastaan voisi olla hyödyllinen akuuttien divertikuliittijaksojen ehkäisyssä ja hoidossa. Lopuksi, kiitos sen troofisen roolin suoliston epiteelissä, Lactobacillus reuteri voisi auttaa limakalvojen parantamisessa akuuteista divertikuliittijaksoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio Bossa, MD
- Puhelinnumero: 00390882410235
- Sähköposti: f.bossa@operapadrepio.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angelo Andriulli, MD
- Puhelinnumero: 00390882410263
- Sähköposti: a.andriulli@operapadrepio.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Ei vielä rekrytointia
- Careggi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vito Annese, MD
- Puhelinnumero: 00390557946035
- Sähköposti: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Päätutkija:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Bossa, MD
- Puhelinnumero: 00390882410235
- Sähköposti: f.bossa@operapadrepio.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Andriulli, MD
- Puhelinnumero: 00390882410263
- Sähköposti: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Alatutkija:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on oireinen divertikuloosi
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu.
- Odotettu noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat täydennettynä muilla probiootteilla
- Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
Active Comparator: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Divertikulaarisairauden aktiivisuuspisteiden vähentäminen 50 %:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitua kyselylomaketta käytettiin suoliston oireiden tutkimiseen. Seuraavat oireet/merkit tutkitaan:
Jokainen aiemmin lueteltu tekijä luokitellaan seuraavan painovoima-asteikon mukaan:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentää 20 % akuutteja divertikuliittijaksoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvostaa tehoa akuutin divertikuliitin vähentämisessä, joka määritellään vatsakipujaksoiksi, joihin liittyy kuumetta ja/tai vatsan vastustuskykyä, ESR:n lisääntymistä ja neutrofiilileukositoosia ja jotka vaativat systeemisten antibioottien hoitoa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReDiCo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe