Roll av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i den icke-komplicerade divertikulära sjukdomen (ReDiCo)
Fas 3-studie av Lactobacillus Reuterii hos patienter med symtomatisk icke-komplicerad divertikulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mag-tarmapparaten är värd för en bakteriepopulation som kvantifierar till cirka 1011 mikroorganismer per gram innehåll med mer än 400 olika arter. Dess huvudsakliga funktioner är: metabolisk, trofisk och skyddande. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) anses vara en av de få inhemska arterna i människans tarmkanal. Den kan modulera immunsvaret CD4+ T-Helper till en ileumnivå. Lactobacillus reuteri som isolerades för första gången 1980 är en heterofermantativ art. Dess probiotiska aktivitet tillskrivs förmågan att utöva en hämmande effekt på patogena mikroorganismer med en kombination av mekanismer inklusive produktion av mjölksyra, väteperoxid, antimikrobiella ämnen och baktericider. Dessutom är Lactobacillus reuteri i stånd att producera olika kortkedjiga fettsyror såsom ättiksyra från jäsning av kolhydrater. Äntligen är det i en position att producera en kraftfull antimikrobisk substans känd som Reuterina som kan hämma tillväxten av många bakteriearter inklusive Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium och Sfafilococcus samt svampar och protozoer, många av vilka är patogener för människan.
Bland patologier där det antas att probiotika skulle kunna ha en möjlig terapeutisk roll, finns divertikulossjukdomen. Ungefär 20 % av patienterna med kolondivertikler har tarmstörningar och minskad livskvalitet. Dessutom har cirka 20 % av patienterna med divertikulos i tjocktarmen minst 1 akut divertikulitattack, kännetecknad av smärta, feber, bukförsvar, ökning av VES och neutrofil leukocytos. Vanligtvis kan den akuta divertikulitepisoden kontrolleras med medicinsk terapi, men upprepade episoder med tiden leder ofta till större komplikationer i perforeringen, från abdominalabscesserna, från fistlarna och från stenosen. Förebyggandet av akuta divertikulitepisoder är därför mycket viktigt för att förhindra större komplikationer av sådan patologi.
Hittills har de vetenskapliga bevisen föreslagit användning av fibrer och icke-absorberbara antibiotika (som rifaximin) för behandling av en icke-komplicerad divertikulär sjukdom och för profylax av de fruktade komplikationerna. Den utökade användningen av antibiotika exponerar för risken att välja resistenta stammar och det finns inga långtidsstudier på resultatet av patienter som lider av divertikulos vid kontinuerlig behandling med rifaximin och fibrer. Behandlingen med Lactobacillus reuteri kan vara effektiv vid kontroll av symtom på divertikelsjukdomen genom dess trofiska verkan på koloncyter (tack vare SCFA-produktionen), både genom modulering av immunsystemets aktivitet och på tarmpermeabiliteten. Dessutom kan den antibakteriella aktiviteten av Lactobacillus reuteri mot de patogena bakterierna vara användbar vid förebyggande och behandling av akuta divertikulitepisoder. Slutligen, tack vare sin trofiska roll på tarmepitelet, kunde Lactobacillus reuteri hjälpa slemhinnan att bota akuta divertikulitepisoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50141
- Har inte rekryterat ännu
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Vito Annese, MD
- Telefonnummer: 00390557946035
- E-post: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Huvudutredare:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekrytering
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Kontakt:
- Fabrizio Bossa, MD
- Telefonnummer: 00390882410235
- E-post: f.bossa@operapadrepio.it
-
Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonnummer: 00390882410263
- E-post: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Underutredare:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som drabbats av symtomatisk divertikulos
- Informerat samtycke inhämtat och undertecknat.
- Förväntad efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Patienter kompletterade med andra probiotika
- Patienter som behandlas med antibiotika
- Patienter som drabbats av härdsvikt, njursvikt, neoplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av 50 % av aktivitetspoängen för divertikelsjukdomen
Tidsram: 1 år
|
Ett validerat frågeformulär användes för att undersöka tarmsymtom. Följande symtom/tecken kommer att undersökas:
Varje faktor som tidigare listats kommer att graderas enligt följande gravitationsskala:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av 20 % av akuta divertikulitepisoder
Tidsram: 1 år
|
Att värdera effektiviteten i minskningen av akut divertikulit, definierad som episoder av buksmärtor associerade med feber och/eller bukmotstånd, ökning av ESR och neutrofil leukocitos och som kräver behandling av systemiska antibiotika
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReDiCo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .