Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Lactobacillus Reuteri DSM 17938 v nekomplikované divertikulární chorobě (ReDiCo)

27. června 2011 aktualizováno: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Studie fáze 3 Lactobacillus reuterii u pacientů se symptomatickou nekomplikovanou divertikulární chorobou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost Lactobacillus reuteri při kontrole symptomů divertikulární choroby a v prevenci epizod akutní divertikulitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Gastrointestinální aparát hostí bakteriální populaci, která kvantifikuje přibližně 1011 mikroorganismů na gram obsahu s více než 400 různými druhy. Jeho hlavní funkce jsou: metabolická, trofická a ochranná. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) je považován za jeden z mála původních druhů v lidském střevním traktu. Je schopen modulovat imunitní odpověď CD4+ T-Helper na úroveň ilea. Lactobacillus reuteri izolovaný poprvé v roce 1980 je heterofermantativní druh. Jeho probiotická aktivita je připisována schopnosti inhibičně působit na patogenní mikroorganismy kombinací mechanismů zahrnujících produkci kyseliny mléčné, peroxidu vodíku, antimikrobiálních látek a baktericidů. Kromě toho je Lactobacillus reuteri schopen produkovat různé mastné kyseliny s krátkým řetězcem, jako je kyselina octová, z fermentace sacharidů. Konečně je schopna produkovat účinnou antimikrobiální látku známou jako Reuterina, která je schopná inhibovat růst mnoha bakteriálních druhů, včetně Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium a Sfafilococcus, stejně jako plísní a prvoků. z nichž jsou patogeny pro člověka.

Mezi patologie, u kterých se předpokládá, že by probiotika mohla mít možnou terapeutickou roli, patří divertikulóza. Přibližně 20 % pacientů s divertikly tlustého střeva má střevní poruchy a sníženou kvalitu života. Navíc přibližně 20 % pacientů s divertikulózou v tlustém střevě má ​​alespoň 1 akutní divertikulitidový záchvat, charakterizovaný bolestí, horečkou, abdominální obranou, zvýšením VES a neutrofilní leukocytózou. Obvykle lze akutní divertikulitidu kontrolovat medikamentózně, ale opakované epizody v čase často vedou k větším komplikacím v perforaci, z břišních abscesů, z píštělí a ze stenózy. Prevence epizod akutní divertikulitidy je proto velmi důležitá, aby se předešlo větším komplikacím takové patologie.

Až dosud vědecké důkazy naznačovaly použití vlákniny a nevstřebatelných antibiotik (jako je rifaximin) pro léčbu nekomplikované divertikulární choroby a pro profylaxi obávaných komplikací. Rozšířené používání antibiotik vystavuje riziko selekce rezistentních kmenů a neexistují žádné dlouhodobé studie o výsledcích pacientů trpících divertikulózou při kontinuální léčbě rifaximinem a vlákninou. Terapie Lactobacillus reuteri by mohla být účinná při kontrole symptomů divertikulární choroby svým trofickým působením na kolonocyty (díky produkci SCFA), a to jak prostřednictvím modulace aktivity imunitního systému, tak i na propustnost střeva. Navíc antibakteriální aktivita Lactobacillus reuteri proti patogenním bakteriím by mohla být užitečná při prevenci a léčbě epizod akutní divertikulitidy. Konečně, díky své trofické roli na střevním epitelu by Lactobacillus reuteri mohl pomoci slizniční léčbě epizod akutní divertikulitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50141
        • Zatím nenabíráme
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Nábor
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabrizio Bossa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti postižení symptomatickou divertikulózou
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas.
  • Očekávaná shoda

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti suplementováni dalšími probiotiky
  • Pacienti léčení antibiotiky
  • Pacienti postižení srdečním selháním, selháním ledvin, neoplazií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre aktivity divertikulární choroby o 50 %.
Časové okno: 1 rok

Ke zkoumání střevních příznaků byl použit validovaný dotazník. Budou vyšetřovány následující příznaky/příznaky:

  • Bolest břicha
  • Nadýmání břicha
  • Naléhavost
  • Průjem
  • Napětí v břiše

Každý výše uvedený faktor bude klasifikován podle následující stupnice závažnosti:

  • 0 = žádný symptom
  • 1= světelná porucha
  • 2= ​​střední rušení
  • 3= vážná porucha Skóre aktivit se může pohybovat mezi 0 (asymptomatický pacient) až 15 (vážné poruchy s významnými dopady na kvalitu života).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení o 20 % epizod akutní divertikulitidy
Časové okno: 1 rok
Ocenit účinnost při snižování akutní divertikulitidy, definované jako epizody bolesti břicha spojené s horečkou a/nebo abdominální rezistencí, zvýšením ESR a neutrofilní leukocitózou, které vyžadují léčbu systémovými antibiotiky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit