- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01168154
Role Lactobacillus Reuteri DSM 17938 v nekomplikované divertikulární chorobě (ReDiCo)
Studie fáze 3 Lactobacillus reuterii u pacientů se symptomatickou nekomplikovanou divertikulární chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální aparát hostí bakteriální populaci, která kvantifikuje přibližně 1011 mikroorganismů na gram obsahu s více než 400 různými druhy. Jeho hlavní funkce jsou: metabolická, trofická a ochranná. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) je považován za jeden z mála původních druhů v lidském střevním traktu. Je schopen modulovat imunitní odpověď CD4+ T-Helper na úroveň ilea. Lactobacillus reuteri izolovaný poprvé v roce 1980 je heterofermantativní druh. Jeho probiotická aktivita je připisována schopnosti inhibičně působit na patogenní mikroorganismy kombinací mechanismů zahrnujících produkci kyseliny mléčné, peroxidu vodíku, antimikrobiálních látek a baktericidů. Kromě toho je Lactobacillus reuteri schopen produkovat různé mastné kyseliny s krátkým řetězcem, jako je kyselina octová, z fermentace sacharidů. Konečně je schopna produkovat účinnou antimikrobiální látku známou jako Reuterina, která je schopná inhibovat růst mnoha bakteriálních druhů, včetně Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium a Sfafilococcus, stejně jako plísní a prvoků. z nichž jsou patogeny pro člověka.
Mezi patologie, u kterých se předpokládá, že by probiotika mohla mít možnou terapeutickou roli, patří divertikulóza. Přibližně 20 % pacientů s divertikly tlustého střeva má střevní poruchy a sníženou kvalitu života. Navíc přibližně 20 % pacientů s divertikulózou v tlustém střevě má alespoň 1 akutní divertikulitidový záchvat, charakterizovaný bolestí, horečkou, abdominální obranou, zvýšením VES a neutrofilní leukocytózou. Obvykle lze akutní divertikulitidu kontrolovat medikamentózně, ale opakované epizody v čase často vedou k větším komplikacím v perforaci, z břišních abscesů, z píštělí a ze stenózy. Prevence epizod akutní divertikulitidy je proto velmi důležitá, aby se předešlo větším komplikacím takové patologie.
Až dosud vědecké důkazy naznačovaly použití vlákniny a nevstřebatelných antibiotik (jako je rifaximin) pro léčbu nekomplikované divertikulární choroby a pro profylaxi obávaných komplikací. Rozšířené používání antibiotik vystavuje riziko selekce rezistentních kmenů a neexistují žádné dlouhodobé studie o výsledcích pacientů trpících divertikulózou při kontinuální léčbě rifaximinem a vlákninou. Terapie Lactobacillus reuteri by mohla být účinná při kontrole symptomů divertikulární choroby svým trofickým působením na kolonocyty (díky produkci SCFA), a to jak prostřednictvím modulace aktivity imunitního systému, tak i na propustnost střeva. Navíc antibakteriální aktivita Lactobacillus reuteri proti patogenním bakteriím by mohla být užitečná při prevenci a léčbě epizod akutní divertikulitidy. Konečně, díky své trofické roli na střevním epitelu by Lactobacillus reuteri mohl pomoci slizniční léčbě epizod akutní divertikulitidy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50141
- Zatím nenabíráme
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Vito Annese, MD
- Telefonní číslo: 00390557946035
- E-mail: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Nábor
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Kontakt:
- Fabrizio Bossa, MD
- Telefonní číslo: 00390882410235
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
-
Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonní číslo: 00390882410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti postižení symptomatickou divertikulózou
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas.
- Očekávaná shoda
Kritéria vyloučení:
- Pacienti suplementováni dalšími probiotiky
- Pacienti léčení antibiotiky
- Pacienti postižení srdečním selháním, selháním ledvin, neoplazií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU za den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení skóre aktivity divertikulární choroby o 50 %.
Časové okno: 1 rok
|
Ke zkoumání střevních příznaků byl použit validovaný dotazník. Budou vyšetřovány následující příznaky/příznaky:
Každý výše uvedený faktor bude klasifikován podle následující stupnice závažnosti:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení o 20 % epizod akutní divertikulitidy
Časové okno: 1 rok
|
Ocenit účinnost při snižování akutní divertikulitidy, definované jako epizody bolesti břicha spojené s horečkou a/nebo abdominální rezistencí, zvýšením ESR a neutrofilní leukocitózou, které vyžadují léčbu systémovými antibiotiky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReDiCo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .