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Ruolo del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nella malattia diverticolare non complicata (ReDiCo)

27 giugno 2011 aggiornato da: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Studio di fase 3 sul Lactobacillus Reuterii in pazienti con malattia diverticolare sintomatica non complicata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del Lactobacillus reuteri nel controllo dei sintomi della malattia diverticolare e nella prevenzione degli episodi di diverticolite acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apparato gastrointestinale ospita una popolazione batterica che si quantifica in circa 1011 microrganismi per grammo di contenuto con più di 400 specie diverse. Le sue principali funzioni sono: metaboliche, trofiche e protettive. Il Lactobacillus reuteri (Reuterin®) è considerato una delle poche specie autoctone del tratto intestinale umano. È in grado di modulare la risposta immunitaria CD4+ T-Helper a livello ileo. Lactobacillus reuteri isolato per la prima volta nel 1980 è una specie eterofermante. La sua attività probiotica è attribuita alla capacità di esercitare un effetto inibitorio sui microrganismi patogeni con una combinazione di meccanismi tra cui la produzione di acido lattico, acqua ossigenata, sostanze antimicrobiche e battericida. Inoltre, il Lactobacillus reuteri è in grado di produrre vari acidi grassi a catena corta come l'acido acetico dalla fermentazione dei carboidrati. Finalmente è in grado di produrre una potente sostanza antimicrobica denominata Reuterina in grado di inibire la crescita di molte specie batteriche tra cui Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium e Sfafilococcus oltre a funghi e protozoi, molti dei quali sono patogeni per l'uomo.

Tra le patologie in cui si ipotizza che i probiotici possano avere un possibile ruolo terapeutico vi è la malattia diverticolosi. Circa il 20% dei pazienti con diverticoli del colon presenta disturbi intestinali e una riduzione della qualità della vita. Inoltre circa il 20% dei pazienti con diverticolosi del colon presenta almeno 1 attacco acuto di diverticolite, caratterizzato da dolore, febbre, difese addominali, incremento della VES e leucocitosi neutrofila. Solitamente l'episodio acuto di diverticolite può essere controllato dalla terapia medica, ma episodi ripetuti nel tempo portano spesso a maggiori complicanze nella perforazione, dagli ascessi addominali, dalle fistole e dalle stenosi. La prevenzione degli episodi di diverticolite acuta è quindi molto importante per prevenire maggiori complicanze di tale patologia.

Finora le evidenze scientifiche hanno suggerito l'uso di fibre e antibiotici non assorbibili (come la rifaximina) per il trattamento di una malattia diverticolare non complicata e per la profilassi delle temute complicanze. L'uso prolungato di antibiotici espone al rischio di selezione di ceppi resistenti e non esistono studi a lungo termine sull'esito dei pazienti affetti da diverticolosi in terapia continuativa con rifaximina e fibre. La terapia con Lactobacillus reuteri potrebbe essere efficace nel controllo dei sintomi della malattia diverticolare attraverso la sua azione trofica sui colonciti (grazie alla produzione di SCFA), sia attraverso la modulazione dell'attività del sistema immunitario che sulla permeabilità intestinale. Inoltre l'attività antibatterica del Lactobacillus reuteri nei confronti dei batteri patogeni potrebbe essere utile nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di diverticolite acuta. Infine, grazie al suo ruolo trofico sull'epitelio intestinale, il Lactobacillus reuteri potrebbe aiutare la cura della mucosa degli episodi di diverticolite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50141
        • Non ancora reclutamento
        • Careggi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabrizio Bossa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da diverticolosi sintomatica
  • Consenso informato ottenuto e firmato.
  • Conformità attesa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti integrati con altri probiotici
  • Pazienti trattati con antibiotici
  • Pazienti affetti da insufficienza cardiaca, insufficienza renale, neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Comparatore attivo: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% del punteggio di attività della malattia diverticolare
Lasso di tempo: 1 anno

Un questionario convalidato è stato utilizzato per indagare sui sintomi intestinali. Saranno esaminati i seguenti sintomi/segni:

  • Dolore addominale
  • Gonfiore addominale
  • Urgenza
  • Diarrea
  • Tensione addominale

Ogni fattore precedentemente elencato sarà graduato secondo la seguente scala di gravità:

  • 0= nessun sintomo
  • 1= disturbo luminoso
  • 2= ​​disturbo moderato
  • 3= disturbo grave Il punteggio delle attività può variare da 0 (paziente asintomatico) a 15 (disturbi gravi con impatti importanti sulla qualità della vita).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 20% degli episodi di diverticolite acuta
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia nella riduzione della diverticolite acuta, definita come episodi di dolore addominale associati a febbre e/o resistenza addominale, aumento della VES e leucocitosi neutrofila e che richiedono un trattamento antibiotico sistemico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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