- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01168154
Ruolo del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nella malattia diverticolare non complicata (ReDiCo)
Studio di fase 3 sul Lactobacillus Reuterii in pazienti con malattia diverticolare sintomatica non complicata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apparato gastrointestinale ospita una popolazione batterica che si quantifica in circa 1011 microrganismi per grammo di contenuto con più di 400 specie diverse. Le sue principali funzioni sono: metaboliche, trofiche e protettive. Il Lactobacillus reuteri (Reuterin®) è considerato una delle poche specie autoctone del tratto intestinale umano. È in grado di modulare la risposta immunitaria CD4+ T-Helper a livello ileo. Lactobacillus reuteri isolato per la prima volta nel 1980 è una specie eterofermante. La sua attività probiotica è attribuita alla capacità di esercitare un effetto inibitorio sui microrganismi patogeni con una combinazione di meccanismi tra cui la produzione di acido lattico, acqua ossigenata, sostanze antimicrobiche e battericida. Inoltre, il Lactobacillus reuteri è in grado di produrre vari acidi grassi a catena corta come l'acido acetico dalla fermentazione dei carboidrati. Finalmente è in grado di produrre una potente sostanza antimicrobica denominata Reuterina in grado di inibire la crescita di molte specie batteriche tra cui Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium e Sfafilococcus oltre a funghi e protozoi, molti dei quali sono patogeni per l'uomo.
Tra le patologie in cui si ipotizza che i probiotici possano avere un possibile ruolo terapeutico vi è la malattia diverticolosi. Circa il 20% dei pazienti con diverticoli del colon presenta disturbi intestinali e una riduzione della qualità della vita. Inoltre circa il 20% dei pazienti con diverticolosi del colon presenta almeno 1 attacco acuto di diverticolite, caratterizzato da dolore, febbre, difese addominali, incremento della VES e leucocitosi neutrofila. Solitamente l'episodio acuto di diverticolite può essere controllato dalla terapia medica, ma episodi ripetuti nel tempo portano spesso a maggiori complicanze nella perforazione, dagli ascessi addominali, dalle fistole e dalle stenosi. La prevenzione degli episodi di diverticolite acuta è quindi molto importante per prevenire maggiori complicanze di tale patologia.
Finora le evidenze scientifiche hanno suggerito l'uso di fibre e antibiotici non assorbibili (come la rifaximina) per il trattamento di una malattia diverticolare non complicata e per la profilassi delle temute complicanze. L'uso prolungato di antibiotici espone al rischio di selezione di ceppi resistenti e non esistono studi a lungo termine sull'esito dei pazienti affetti da diverticolosi in terapia continuativa con rifaximina e fibre. La terapia con Lactobacillus reuteri potrebbe essere efficace nel controllo dei sintomi della malattia diverticolare attraverso la sua azione trofica sui colonciti (grazie alla produzione di SCFA), sia attraverso la modulazione dell'attività del sistema immunitario che sulla permeabilità intestinale. Inoltre l'attività antibatterica del Lactobacillus reuteri nei confronti dei batteri patogeni potrebbe essere utile nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di diverticolite acuta. Infine, grazie al suo ruolo trofico sull'epitelio intestinale, il Lactobacillus reuteri potrebbe aiutare la cura della mucosa degli episodi di diverticolite acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Bossa, MD
- Numero di telefono: 00390882410235
- Email: f.bossa@operapadrepio.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angelo Andriulli, MD
- Numero di telefono: 00390882410263
- Email: a.andriulli@operapadrepio.it
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Non ancora reclutamento
- Careggi Hospital
-
Contatto:
- Vito Annese, MD
- Numero di telefono: 00390557946035
- Email: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Investigatore principale:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamento
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Contatto:
- Fabrizio Bossa, MD
- Numero di telefono: 00390882410235
- Email: f.bossa@operapadrepio.it
-
Contatto:
- Angelo Andriulli, MD
- Numero di telefono: 00390882410263
- Email: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Sub-investigatore:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da diverticolosi sintomatica
- Consenso informato ottenuto e firmato.
- Conformità attesa
Criteri di esclusione:
- Pazienti integrati con altri probiotici
- Pazienti trattati con antibiotici
- Pazienti affetti da insufficienza cardiaca, insufficienza renale, neoplasie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo
|
Comparatore attivo: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del 50% del punteggio di attività della malattia diverticolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un questionario convalidato è stato utilizzato per indagare sui sintomi intestinali. Saranno esaminati i seguenti sintomi/segni:
Ogni fattore precedentemente elencato sarà graduato secondo la seguente scala di gravità:
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del 20% degli episodi di diverticolite acuta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'efficacia nella riduzione della diverticolite acuta, definita come episodi di dolore addominale associati a febbre e/o resistenza addominale, aumento della VES e leucocitosi neutrofila e che richiedono un trattamento antibiotico sistemico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReDiCo
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .