- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01168154
Papel do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na doença diverticular não complicada (ReDiCo)
Estudo de Fase 3 de Lactobacillus Reuterii em Pacientes com Doença Diverticular Sintomática Não Complicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aparelho gastrointestinal alberga uma população bacteriana que se quantifica em cerca de 1011 microrganismos por grama de conteúdo com mais de 400 espécies diferentes. Suas principais funções são: metabólica, trófica e protetora. O Lactobacillus reuteri (Reuterin®) é considerado uma das poucas espécies nativas do trato intestinal humano. É capaz de modular a resposta imune CD4+ T-Helper a um nível de íleo. Lactobacillus reuteri isolado pela primeira vez em 1980 é uma espécie heterofermantativa. A sua atividade probiótica é atribuída à capacidade de exercer um efeito inibitório sobre os microrganismos patogênicos com uma combinação de mecanismos que incluem a produção de ácido lático, peróxido de hidrogênio, substâncias antimicrobianas e bactericidas. Além disso, Lactobacillus reuteri está em posição de produzir vários ácidos graxos de cadeia curta, como o ácido acético, a partir da fermentação de carboidratos. Por fim, está em condições de produzir uma poderosa substância antimicrobiana conhecida como Reuterina, capaz de inibir o crescimento de muitas espécies bacterianas, incluindo Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium e Sfafilococcus, além de fungos e protozoários, muitos dos quais são patógenos para o homem.
Dentre as patologias em que se hipotetiza que os probióticos poderiam ter um possível papel terapêutico, encontra-se a diverticulose. Aproximadamente 20% dos pacientes com divertículos colônicos apresentam distúrbios intestinais e redução da qualidade de vida. Além disso, aproximadamente 20% dos pacientes com diverticulose no cólon têm pelo menos 1 crise de diverticulite aguda, caracterizada por dor, febre, defesa abdominal, aumento do VES e leucocitose de neutrófilos. Habitualmente o episódio de diverticulite aguda pode ser controlado com terapêutica médica, mas episódios repetidos no tempo conduzem muitas vezes a maiores complicações na perfuração, desde os abcessos abdominais, das fístulas e das estenoses. A prevenção de episódios de diverticulite aguda é, portanto, muito importante para evitar maiores complicações dessa patologia.
Até agora, as evidências científicas têm sugerido o uso de fibras e antibióticos não absorvíveis (como a rifaximina) para o tratamento de uma doença diverticular não complicada e para a profilaxia das temidas complicações. O uso prolongado de antibióticos expõe ao risco de selecionar cepas resistentes e não há estudos de longo prazo sobre o resultado dos pacientes que sofrem de diverticulose em terapia contínua com rifaximina e fibras. A terapia com Lactobacillus reuteri poderá ser eficaz no controlo dos sintomas da doença diverticular através da sua ação trófica sobre os colonócitos (graças à produção de SCFA), tanto através da modulação da atividade do sistema imunitário como sobre a permeabilidade intestinal. Além disso, a atividade antibacteriana de Lactobacillus reuteri contra as bactérias patogênicas pode ser útil na prevenção e no tratamento de episódios de diverticulite aguda. Finalmente, graças ao seu papel trófico no epitélio intestinal, o Lactobacillus reuteri pode ajudar na cura da mucosa de episódios de diverticulite aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrizio Bossa, MD
- Número de telefone: 00390882410235
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
Estude backup de contato
- Nome: Angelo Andriulli, MD
- Número de telefone: 00390882410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
Locais de estudo
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-
Florence, Itália, 50141
- Ainda não está recrutando
- Careggi Hospital
-
Contato:
- Vito Annese, MD
- Número de telefone: 00390557946035
- E-mail: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Investigador principal:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Recrutamento
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
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Contato:
- Fabrizio Bossa, MD
- Número de telefone: 00390882410235
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
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Contato:
- Angelo Andriulli, MD
- Número de telefone: 00390882410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
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Subinvestigador:
- Fabrizio Bossa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos afetados por diverticulose sintomática
- Consentimento informado obtido e assinado.
- Conformidade esperada
Critério de exclusão:
- Pacientes suplementados com outros probióticos
- Pacientes tratados com antibióticos
- Pacientes afetados por insuficiência cardíaca, insuficiência renal, neoplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo
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Comparador Ativo: Lactobacillus reuterii
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Lactobacillus Reuterii 10000000000 UFC por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 50% do escore de atividade da doença diverticular
Prazo: 1 ano
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Um questionário validado foi usado para investigar os sintomas intestinais. Os seguintes sintomas/sinais serão investigados:
Cada fator listado anteriormente será graduado de acordo com a seguinte escala de gravidade:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 20% dos episódios de diverticulite aguda
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia na redução da diverticulite aguda, definida como episódios de dor abdominal associados a febre e/ou resistência abdominal, aumento da VHS e leucocitose de neutrófilos e que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDiCo
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