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Papel do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na doença diverticular não complicada (ReDiCo)

27 de junho de 2011 atualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Estudo de Fase 3 de Lactobacillus Reuterii em Pacientes com Doença Diverticular Sintomática Não Complicada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Lactobacillus reuteri no controle dos sintomas da doença diverticular e na prevenção de episódios de diverticulite aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aparelho gastrointestinal alberga uma população bacteriana que se quantifica em cerca de 1011 microrganismos por grama de conteúdo com mais de 400 espécies diferentes. Suas principais funções são: metabólica, trófica e protetora. O Lactobacillus reuteri (Reuterin®) é considerado uma das poucas espécies nativas do trato intestinal humano. É capaz de modular a resposta imune CD4+ T-Helper a um nível de íleo. Lactobacillus reuteri isolado pela primeira vez em 1980 é uma espécie heterofermantativa. A sua atividade probiótica é atribuída à capacidade de exercer um efeito inibitório sobre os microrganismos patogênicos com uma combinação de mecanismos que incluem a produção de ácido lático, peróxido de hidrogênio, substâncias antimicrobianas e bactericidas. Além disso, Lactobacillus reuteri está em posição de produzir vários ácidos graxos de cadeia curta, como o ácido acético, a partir da fermentação de carboidratos. Por fim, está em condições de produzir uma poderosa substância antimicrobiana conhecida como Reuterina, capaz de inibir o crescimento de muitas espécies bacterianas, incluindo Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium e Sfafilococcus, além de fungos e protozoários, muitos dos quais são patógenos para o homem.

Dentre as patologias em que se hipotetiza que os probióticos poderiam ter um possível papel terapêutico, encontra-se a diverticulose. Aproximadamente 20% dos pacientes com divertículos colônicos apresentam distúrbios intestinais e redução da qualidade de vida. Além disso, aproximadamente 20% dos pacientes com diverticulose no cólon têm pelo menos 1 crise de diverticulite aguda, caracterizada por dor, febre, defesa abdominal, aumento do VES e leucocitose de neutrófilos. Habitualmente o episódio de diverticulite aguda pode ser controlado com terapêutica médica, mas episódios repetidos no tempo conduzem muitas vezes a maiores complicações na perfuração, desde os abcessos abdominais, das fístulas e das estenoses. A prevenção de episódios de diverticulite aguda é, portanto, muito importante para evitar maiores complicações dessa patologia.

Até agora, as evidências científicas têm sugerido o uso de fibras e antibióticos não absorvíveis (como a rifaximina) para o tratamento de uma doença diverticular não complicada e para a profilaxia das temidas complicações. O uso prolongado de antibióticos expõe ao risco de selecionar cepas resistentes e não há estudos de longo prazo sobre o resultado dos pacientes que sofrem de diverticulose em terapia contínua com rifaximina e fibras. A terapia com Lactobacillus reuteri poderá ser eficaz no controlo dos sintomas da doença diverticular através da sua ação trófica sobre os colonócitos (graças à produção de SCFA), tanto através da modulação da atividade do sistema imunitário como sobre a permeabilidade intestinal. Além disso, a atividade antibacteriana de Lactobacillus reuteri contra as bactérias patogênicas pode ser útil na prevenção e no tratamento de episódios de diverticulite aguda. Finalmente, graças ao seu papel trófico no epitélio intestinal, o Lactobacillus reuteri pode ajudar na cura da mucosa de episódios de diverticulite aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50141
        • Ainda não está recrutando
        • Careggi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fabrizio Bossa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos afetados por diverticulose sintomática
  • Consentimento informado obtido e assinado.
  • Conformidade esperada

Critério de exclusão:

  • Pacientes suplementados com outros probióticos
  • Pacientes tratados com antibióticos
  • Pacientes afetados por insuficiência cardíaca, insuficiência renal, neoplasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Comparador Ativo: Lactobacillus reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 UFC por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 50% do escore de atividade da doença diverticular
Prazo: 1 ano

Um questionário validado foi usado para investigar os sintomas intestinais. Os seguintes sintomas/sinais serão investigados:

  • Dor abdominal
  • Inchaço abdominal
  • Urgência
  • Diarréia
  • Tensão Abdominal

Cada fator listado anteriormente será graduado de acordo com a seguinte escala de gravidade:

  • 0= nenhum sintoma
  • 1= distúrbio de luz
  • 2= ​​perturbação moderada
  • 3= distúrbio grave A pontuação das atividades pode variar entre 0 (paciente assintomático) a 15 (distúrbios graves com impactos importantes na qualidade de vida).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 20% dos episódios de diverticulite aguda
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia na redução da diverticulite aguda, definida como episódios de dor abdominal associados a febre e/ou resistência abdominal, aumento da VHS e leucocitose de neutrófilos e que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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