Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w niepowikłanej chorobie uchyłkowej (ReDiCo)

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Badanie III fazy dotyczące Lactobacillus Reuterii u pacjentów z objawową niepowikłaną chorobą uchyłkową

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji Lactobacillus reuteri w zwalczaniu objawów choroby uchyłkowej oraz w profilaktyce ostrych epizodów zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W aparacie żołądkowo-jelitowym znajduje się populacja bakterii, która określa ilościowo około 1011 mikroorganizmów na gram zawartości z ponad 400 różnymi gatunkami. Jego główne funkcje to: metaboliczna, troficzna i ochronna. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) jest uważany za jeden z niewielu rodzimych gatunków w przewodzie pokarmowym człowieka. Jest w stanie modulować odpowiedź immunologiczną CD4+ T-Helper do poziomu jelita krętego. Lactobacillus reuteri wyizolowany po raz pierwszy w 1980 roku jest gatunkiem heterofermantatywnym. Jego działanie probiotyczne przypisuje się zdolności do wywierania efektu hamującego na drobnoustroje chorobotwórcze poprzez kombinację mechanizmów obejmujących produkcję kwasu mlekowego, nadtlenku wodoru, substancji przeciwbakteryjnych i bakteriobójczych. Ponadto Lactobacillus reuteri jest w stanie wytwarzać różne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, takie jak kwas octowy, z fermentacji węglowodanów. W końcu jest w stanie wyprodukować silną substancję przeciwdrobnoustrojową znaną jako Reurina, która jest zdolna do hamowania wzrostu wielu gatunków bakterii, w tym Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium i Sfafilococcus, a także grzybów i pierwotniaków, wielu z nich to patogeny dla człowieka.

Wśród patologii, w których przypuszcza się, że probiotyki mogą odgrywać rolę terapeutyczną, znajduje się choroba uchyłkowatości. Około 20% pacjentów z uchyłkami jelita grubego ma zaburzenia jelitowe i obniżenie jakości życia. Ponadto u około 20% pacjentów z uchyłkowatością jelita grubego występuje co najmniej 1 ostry atak zapalenia uchyłków, charakteryzujący się bólem, gorączką, obroną brzuszną, wzrostem VES i leukocytozą neutrofili. Zwykle epizod ostrego zapalenia uchyłków można kontrolować za pomocą farmakoterapii, ale powtarzające się epizody w czasie często prowadzą do większych powikłań perforacji, z ropni brzusznych, z przetok i zwężeń. Zapobieganie ostrym epizodom zapalenia uchyłków jest zatem bardzo ważne, aby zapobiec większym powikłaniom takiej patologii.

Do tej pory dowody naukowe sugerowały stosowanie błonnika i niewchłanialnych antybiotyków (takich jak rifaksymina) w leczeniu niepowikłanej choroby uchyłkowej oraz w profilaktyce powikłań, których się obawiano. Przedłużone stosowanie antybiotyków naraża na ryzyko wyselekcjonowania szczepów opornych, a brak jest długoterminowych badań nad wynikami chorych na uchyłkowatość w ciągłej terapii rifaksyminą i błonnikiem. Terapia Lactobacillus reuteri może być skuteczna w zwalczaniu objawów choroby uchyłkowej poprzez troficzne działanie na kolonocyty (dzięki produkcji SCFA), zarówno poprzez modulację aktywności układu immunologicznego, jak i przepuszczalność jelit. Ponadto działanie przeciwbakteryjne Lactobacillus reuteri wobec bakterii chorobotwórczych może być przydatne w profilaktyce i leczeniu epizodów ostrego zapalenia uchyłków. Wreszcie, dzięki troficznej roli nabłonka jelitowego, Lactobacillus reuteri może pomóc w leczeniu epizodów ostrego zapalenia uchyłków błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabrizio Bossa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z objawową uchyłkowatością
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę.
  • Oczekiwana zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci suplementowani innymi probiotykami
  • Pacjenci leczeni antybiotykami
  • Pacjenci dotknięci niewydolnością serca, niewydolnością nerek, nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: placebo
placebo
Aktywny komparator: Lactobacillus Reuterii
Suplement diety: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 50% wyniku aktywności choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 1 rok

Zwalidowany kwestionariusz wykorzystano do zbadania objawów jelitowych. Zbadane zostaną następujące symptomy/oznaki:

  • Ból brzucha
  • Wzdęcia brzucha
  • Pilna sprawa
  • Biegunka
  • Napięcie brzucha

Każdy wymieniony wcześniej czynnik zostanie oceniony zgodnie z następującą skalą wagi:

  • 0= brak objawów
  • 1= zaburzenie światła
  • 2= ​​umiarkowane zakłócenia
  • 3 = poważne zaburzenie Wynik czynności może mieścić się w zakresie od 0 (pacjent bezobjawowy) do 15 (poważne zaburzenia mające istotny wpływ na jakość życia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 20% epizodów ostrego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności w zmniejszaniu ostrego zapalenia uchyłków, definiowanego jako epizody bólu brzucha związanego z gorączką i/lub oporem brzusznym, narastaniem OB i leukocytozą neutrofili, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Współpracownicy

Careggi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDiCo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj