Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i den ikke-komplicerede divertikulære sygdom (ReDiCo)

27. juni 2011 opdateret af: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Fase 3-undersøgelse af Lactobacillus Reuterii hos patienter med symptomatisk ikke-kompliceret divertikulær sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Lactobacillus reuteri i kontrollen af ​​divertikulære sygdomssymptomer og i forebyggelsen af ​​akutte divertikulitis-episoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmapparatet er vært for en bakteriepopulation, der kvantificerer til omkring 1011 mikroorganismer pr. gram indhold med mere end 400 forskellige arter. Dens hovedfunktioner er: metabolisk, trofisk og beskyttende. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) betragtes som en af ​​de få hjemmehørende arter i den menneskelige tarmkanal. Det er i stand til at modulere immunresponset CD4+ T-Helper til et ileum-niveau. Lactobacillus reuteri isoleret for første gang i 1980 er en heterofermantativ art. Dets probiotiske aktivitet tilskrives evnen til at udøve en hæmmende effekt på de patogene mikroorganismer med en kombination af mekanismer, herunder produktion af mælkesyre, hydrogenperoxid, antimikrobiske stoffer og baktericider. Desuden er Lactobacillus reuteri i stand til at producere forskellige kortkædede fedtsyrer såsom eddikesyren fra fermentering af kulhydrater. Endelig er det i stand til at producere et kraftigt antimikrobielt stof kendt som Reuterina, der er i stand til at hæmme væksten af ​​mange bakteriearter, herunder Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium og Sfafilococcus samt svampe og protozoer, mange hvoraf er patogener for mennesker.

Blandt patologier, hvor det antages, at probiotika kan have en mulig terapeutisk rolle, er der divertikulosesygdommen. Cirka 20 % af patienterne med tyktarmsdivertikler har tarmforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Desuden har cirka 20 % af patienterne med divertikulose i tyktarmen mindst 1 akut divertikulitisanfald, karakteriseret ved smerter, feber, abdominalt forsvar, stigning i VES og neutrofil leukocytose. Normalt kan den akutte divertikulitis-episode kontrolleres ved medicinsk terapi, men gentagne episoder med tiden fører ofte til større komplikationer i perforationen, fra abdominale bylder, fra fistlerne og fra stenosen. Forebyggelse af akutte divertikulitisepisoder er derfor meget vigtig for at forhindre større komplikationer af en sådan patologi.

Indtil nu har de videnskabelige beviser foreslået brugen af ​​fibre og ikke-absorberbare antibiotika (såsom rifaximin) til behandling af en ikke-kompliceret divertikelsygdom og til profylakse af de frygtede komplikationer. Den udvidede brug af antibiotika udsætter risikoen for at udvælge resistente stammer, og der er ingen langtidsstudier af udfaldet af patienter, der lider af divertikulose i kontinuerlig behandling med rifaximin og fibre. Behandlingen med Lactobacillus reuteri kunne være effektiv til kontrol af symptomer på divertikulær sygdom gennem dens trofiske virkning på coloncytter (takket være SCFA-produktionen), både gennem modulering af immunsystemets aktivitet og på tarmpermeabiliteten. Desuden kunne den antibakterielle aktivitet af Lactobacillus reuteri mod de patogene bakterier være nyttig til forebyggelse og behandling af akutte diverticulitis-episoder. Endelig kunne Lactobacillus reuteri takket være sin trofiske rolle på tarmepitelet hjælpe slimhindekuren af ​​akutte divertikulitisepisoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabrizio Bossa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ramt af symptomatisk divertikulose
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet.
  • Forventet overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter suppleret med andre probiotika
  • Patienter behandlet med antibiotika
  • Patienter ramt af hjertesvigt, nyresvigt, neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: placebo
placebo
Aktiv komparator: Lactobacillus Reuterii
Kosttilskud: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af 50% af aktivitetsscoren for divertikelsygdommen
Tidsramme: 1 år

Et valideret spørgeskema blev brugt til at undersøge tarmsymptomer. Følgende symptomer/tegn vil blive undersøgt:

  • Mavesmerter
  • Abdominal oppustethed
  • Uopsættelighed
  • Diarré
  • Mavespænding

Hver faktor, der tidligere er opført, vil blive klassificeret i henhold til følgende tyngdeskala:

  • 0= intet symptom
  • 1= lysforstyrrelse
  • 2= ​​moderat forstyrrelse
  • 3= alvorlig forstyrrelse Score for aktiviteter kan variere mellem 0 (asymptomatisk patient) til 15 (alvorlige forstyrrelser med væsentlig indvirkning på livskvaliteten).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af 20% af akutte divertikulitis-episoder
Tidsramme: 1 år
At værdsætte effektiviteten i reduktion af akut diverticulitis, defineret som episoder med mavesmerter forbundet med feber og/eller abdominal modstand, stigning i ESR og neutrofil leukocitose, og som kræver behandling af systemiske antibiotika
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Samarbejdspartnere

Careggi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDiCo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner