- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01168154
Papel de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en la enfermedad diverticular no complicada (ReDiCo)
Estudio de fase 3 de Lactobacillus Reuterii en pacientes con enfermedad diverticular sintomática no complicada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aparato gastrointestinal alberga una población bacteriana que se cuantifica en alrededor de 1011 microorganismos por gramo de contenido con más de 400 especies diferentes. Sus principales funciones son: metabólica, trófica y protectora. El Lactobacillus reuteri (Reuterin®) se considera una de las pocas especies nativas del tracto intestinal humano. Es capaz de modular la respuesta inmune CD4+ T-Helper a nivel de íleon. Lactobacillus reuteri aislado por primera vez en 1980 es una especie heterofermantante. Su actividad probiótica se atribuye a la capacidad de ejercer un efecto inhibidor sobre los microorganismos patógenos con una combinación de mecanismos que incluyen la producción de ácido láctico, peróxido de hidrógeno, sustancias antimicrobianas y bactericidas. Además, Lactobacillus reuteri está en condiciones de producir varios ácidos grasos de cadena corta como el ácido acético a partir de la fermentación de carbohidratos. Por fin, está en posición de producir una poderosa sustancia antimicrobiana conocida como Reuterina que es capaz de inhibir el crecimiento de muchas especies bacterianas, incluidas Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium y Sfafilococcus, así como hongos y protozoos, muchos de los cuales son patógenos para el hombre.
Entre las patologías en las que se hipotetiza que los probióticos podrían tener un posible papel terapéutico, se encuentra la enfermedad de la diverticulosis. Aproximadamente el 20% de los pacientes con divertículos colónicos tienen alteraciones intestinales y una reducción de la calidad de vida. Además, aproximadamente el 20% de los pacientes con diverticulosis en el colon tienen al menos 1 ataque de diverticulitis aguda, caracterizado por dolor, fiebre, defensa abdominal, aumento del VES y leucocitosis de neutrófilos. Usualmente el episodio de diverticulitis aguda puede ser controlado por terapia médica, pero los episodios repetidos en el tiempo a menudo conducen a mayores complicaciones en la perforación, de los abscesos abdominales, de las fístulas y de las estenosis. La prevención de los episodios de diverticulitis aguda es, por tanto, muy importante para evitar mayores complicaciones de dicha patología.
Hasta ahora, las evidencias científicas han sugerido el uso de fibra y antibióticos no absorbibles (como la rifaximina) para el tratamiento de una enfermedad diverticular no complicada y para la profilaxis de las temidas complicaciones. El uso prolongado de antibióticos expone al riesgo de seleccionar cepas resistentes y no existen estudios a largo plazo sobre la evolución de los pacientes que padecen diverticulosis en terapia continua con rifaximina y fibras. La terapia con Lactobacillus reuteri podría ser eficaz en el control de los síntomas de la enfermedad diverticular a través de su acción trófica sobre los colonocitos (gracias a la producción de SCFA), tanto a través de la modulación de la actividad del sistema inmunitario como sobre la permeabilidad intestinal. Además, la actividad antibacteriana de Lactobacillus reuteri frente a las bacterias patógenas podría ser útil en la prevención y el tratamiento de episodios agudos de diverticulitis. Finalmente, gracias a su papel trófico sobre el epitelio intestinal, Lactobacillus reuteri podría ayudar a la curación mucosa de los episodios de diverticulitis aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Aún no reclutando
- Careggi Hospital
-
Contacto:
- Vito Annese, MD
- Número de teléfono: 00390557946035
- Correo electrónico: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Investigador principal:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Contacto:
- Fabrizio Bossa, MD
- Número de teléfono: 00390882410235
- Correo electrónico: f.bossa@operapadrepio.it
-
Contacto:
- Angelo Andriulli, MD
- Número de teléfono: 00390882410263
- Correo electrónico: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Sub-Investigador:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos afectados por diverticulosis sintomática
- Consentimiento informado obtenido y firmado.
- Cumplimiento esperado
Criterio de exclusión:
- Pacientes suplementados con otros probióticos
- Pacientes tratados con antibióticos
- Pacientes afectados por insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, neoplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
|
Comparador activo: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 UFC por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del 50% de la puntuación de actividad de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizó un cuestionario validado para investigar sobre los síntomas intestinales. Se investigarán los siguientes síntomas/signos:
Cada factor enumerado anteriormente se calificará de acuerdo con la siguiente escala de gravedad:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del 20% de los episodios de diverticulitis aguda
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valorar la eficacia en la reducción de la diverticulitis aguda, definida como episodios de dolor abdominal asociados a fiebre y/o resistencia abdominal, aumento de VSG y leucocitosis neutrófila y que demandan tratamiento con antibióticos sistémicos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReDiCo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .