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Papel de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en la enfermedad diverticular no complicada (ReDiCo)

27 de junio de 2011 actualizado por: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Estudio de fase 3 de Lactobacillus Reuterii en pacientes con enfermedad diverticular sintomática no complicada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del Lactobacillus reuteri en el control de los síntomas de la enfermedad diverticular y en la prevención de episodios de diverticulitis aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aparato gastrointestinal alberga una población bacteriana que se cuantifica en alrededor de 1011 microorganismos por gramo de contenido con más de 400 especies diferentes. Sus principales funciones son: metabólica, trófica y protectora. El Lactobacillus reuteri (Reuterin®) se considera una de las pocas especies nativas del tracto intestinal humano. Es capaz de modular la respuesta inmune CD4+ T-Helper a nivel de íleon. Lactobacillus reuteri aislado por primera vez en 1980 es una especie heterofermantante. Su actividad probiótica se atribuye a la capacidad de ejercer un efecto inhibidor sobre los microorganismos patógenos con una combinación de mecanismos que incluyen la producción de ácido láctico, peróxido de hidrógeno, sustancias antimicrobianas y bactericidas. Además, Lactobacillus reuteri está en condiciones de producir varios ácidos grasos de cadena corta como el ácido acético a partir de la fermentación de carbohidratos. Por fin, está en posición de producir una poderosa sustancia antimicrobiana conocida como Reuterina que es capaz de inhibir el crecimiento de muchas especies bacterianas, incluidas Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium y Sfafilococcus, así como hongos y protozoos, muchos de los cuales son patógenos para el hombre.

Entre las patologías en las que se hipotetiza que los probióticos podrían tener un posible papel terapéutico, se encuentra la enfermedad de la diverticulosis. Aproximadamente el 20% de los pacientes con divertículos colónicos tienen alteraciones intestinales y una reducción de la calidad de vida. Además, aproximadamente el 20% de los pacientes con diverticulosis en el colon tienen al menos 1 ataque de diverticulitis aguda, caracterizado por dolor, fiebre, defensa abdominal, aumento del VES y leucocitosis de neutrófilos. Usualmente el episodio de diverticulitis aguda puede ser controlado por terapia médica, pero los episodios repetidos en el tiempo a menudo conducen a mayores complicaciones en la perforación, de los abscesos abdominales, de las fístulas y de las estenosis. La prevención de los episodios de diverticulitis aguda es, por tanto, muy importante para evitar mayores complicaciones de dicha patología.

Hasta ahora, las evidencias científicas han sugerido el uso de fibra y antibióticos no absorbibles (como la rifaximina) para el tratamiento de una enfermedad diverticular no complicada y para la profilaxis de las temidas complicaciones. El uso prolongado de antibióticos expone al riesgo de seleccionar cepas resistentes y no existen estudios a largo plazo sobre la evolución de los pacientes que padecen diverticulosis en terapia continua con rifaximina y fibras. La terapia con Lactobacillus reuteri podría ser eficaz en el control de los síntomas de la enfermedad diverticular a través de su acción trófica sobre los colonocitos (gracias a la producción de SCFA), tanto a través de la modulación de la actividad del sistema inmunitario como sobre la permeabilidad intestinal. Además, la actividad antibacteriana de Lactobacillus reuteri frente a las bacterias patógenas podría ser útil en la prevención y el tratamiento de episodios agudos de diverticulitis. Finalmente, gracias a su papel trófico sobre el epitelio intestinal, Lactobacillus reuteri podría ayudar a la curación mucosa de los episodios de diverticulitis aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50141
        • Aún no reclutando
        • Careggi Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabrizio Bossa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos afectados por diverticulosis sintomática
  • Consentimiento informado obtenido y firmado.
  • Cumplimiento esperado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes suplementados con otros probióticos
  • Pacientes tratados con antibióticos
  • Pacientes afectados por insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, neoplasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Comparador activo: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 UFC por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 50% de la puntuación de actividad de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 1 año

Se utilizó un cuestionario validado para investigar sobre los síntomas intestinales. Se investigarán los siguientes síntomas/signos:

  • Dolor abdominal
  • Distensión abdominal
  • Urgencia
  • Diarrea
  • tensión abdominal

Cada factor enumerado anteriormente se calificará de acuerdo con la siguiente escala de gravedad:

  • 0= ningún síntoma
  • 1= ligero disturbio
  • 2= ​​perturbación moderada
  • 3= perturbación grave La puntuación de las actividades puede oscilar entre 0 (paciente asintomático) y 15 (trastornos graves con impactos importantes en la calidad de vida).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 20% de los episodios de diverticulitis aguda
Periodo de tiempo: 1 año
Valorar la eficacia en la reducción de la diverticulitis aguda, definida como episodios de dolor abdominal asociados a fiebre y/o resistencia abdominal, aumento de VSG y leucocitosis neutrófila y que demandan tratamiento con antibióticos sistémicos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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