- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01168154
Rolle von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei der unkomplizierten Divertikulose (ReDiCo)
Phase-3-Studie mit Lactobacillus Reuterii bei Patienten mit symptomatischer, unkomplizierter Divertikulose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Magen-Darm-Apparat beherbergt eine Bakterienpopulation, die sich auf etwa 1011 Mikroorganismen pro Gramm Inhalt mit mehr als 400 verschiedenen Arten beläuft. Seine Hauptfunktionen sind: metabolisch, trophisch und schützend. Der Lactobacillus reuteri (Reuterin®) gilt als eine der wenigen heimischen Arten im menschlichen Darmtrakt. Es ist in der Lage, die Immunantwort CD4+ T-Helfer auf ein Ileum-Niveau zu modulieren. Der 1980 erstmals isolierte Lactobacillus reuteri ist eine heterofermantative Spezies. Seine probiotische Aktivität wird der Fähigkeit zugeschrieben, mit einer Kombination von Mechanismen, einschließlich der Produktion von Milchsäure, Wasserstoffperoxid, antimikrobiellen Substanzen und Bakteriziden, eine hemmende Wirkung auf die pathogenen Mikroorganismen auszuüben. Darüber hinaus ist Lactobacillus reuteri in der Lage, verschiedene kurzkettige Fettsäuren wie die Essigsäure aus der Fermentation von Kohlenhydraten herzustellen. Endlich ist es in der Lage, eine starke antimikrobielle Substanz namens Reuterina herzustellen, die in der Lage ist, das Wachstum vieler Bakterienarten zu hemmen, darunter Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium und Sfafilococcus sowie viele Pilze und Protozoen davon sind Krankheitserreger für den Menschen.
Unter den Pathologien, bei denen angenommen wird, dass Probiotika eine mögliche therapeutische Rolle spielen könnten, gibt es die Divertikulose-Krankheit. Etwa 20 % der Patienten mit Kolondivertikeln haben Darmstörungen und eine Einschränkung der Lebensqualität. Darüber hinaus haben etwa 20 % der Patienten mit Divertikulose im Dickdarm mindestens 1 akuten Divertikulitis-Anfall, gekennzeichnet durch Schmerzen, Fieber, abdominale Abwehr, Zunahme des VES und Neutrophilen-Leukozytose. Normalerweise kann die akute Divertikulitis-Episode durch eine medikamentöse Therapie kontrolliert werden, aber wiederholte Episoden mit der Zeit führen oft zu größeren Komplikationen in der Perforation, von den Bauchabszessen, von den Fisteln und von der Stenose. Die Prävention akuter Divertikulitis-Episoden ist daher sehr wichtig, um größere Komplikationen einer solchen Pathologie zu verhindern.
Bisher sprachen die wissenschaftlichen Erkenntnisse für den Einsatz von Ballaststoffen und nicht resorbierbaren Antibiotika (zB Rifaximin) zur Behandlung einer unkomplizierten Divertikelerkrankung und zur Prophylaxe der gefürchteten Komplikationen. Der ausgedehnte Einsatz von Antibiotika birgt das Risiko der Selektion resistenter Stämme und es liegen keine Langzeitstudien zum Outcome der an Divertikulose erkrankten Patienten bei kontinuierlicher Therapie mit Rifaximin und Ballaststoffen vor. Die Therapie mit Lactobacillus reuteri könnte durch seine trophische Wirkung auf die Kolonozyten (dank der SCFA-Produktion) sowohl durch die Modulation der Aktivität des Immunsystems als auch auf die Darmpermeabilität bei der Kontrolle der Symptome der Divertikelkrankheit wirksam sein. Darüber hinaus könnte die antibakterielle Aktivität von Lactobacillus reuteri gegen die pathogenen Bakterien bei der Vorbeugung und Behandlung akuter Divertikulitis-Episoden nützlich sein. Schließlich könnte Lactobacillus reuteri dank seiner trophischen Rolle auf dem Darmepithel bei der Schleimhautheilung akuter Divertikulitis-Episoden helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50141
- Noch keine Rekrutierung
- Careggi Hospital
-
Kontakt:
- Vito Annese, MD
- Telefonnummer: 00390557946035
- E-Mail: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Hauptermittler:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Rekrutierung
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Kontakt:
- Fabrizio Bossa, MD
- Telefonnummer: 00390882410235
- E-Mail: f.bossa@operapadrepio.it
-
Kontakt:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonnummer: 00390882410263
- E-Mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Unterermittler:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit symptomatischer Divertikulose
- Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben.
- Erwartete Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit anderen Probiotika ergänzt wurden
- Mit Antibiotika behandelte Patienten
- Patienten mit Herzversagen, Nierenversagen, Neoplasien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 KBE pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von 50% des Scores der Aktivität der Divertikelkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein validierter Fragebogen wurde verwendet, um Darmsymptome zu untersuchen. Folgende Symptome/Anzeichen werden untersucht:
Jeder zuvor aufgeführte Faktor wird gemäß der folgenden Schwereskala eingestuft:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von 20 % der akuten Divertikulitis-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduktion von akuter Divertikulitis, definiert als Episoden von Bauchschmerzen in Verbindung mit Fieber und/oder abdominaler Resistenz, Zunahme von ESR und neutrophiler Leukozitose, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordern
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDiCo
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