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Rolle von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei der unkomplizierten Divertikulose (ReDiCo)

27. Juni 2011 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Phase-3-Studie mit Lactobacillus Reuterii bei Patienten mit symptomatischer, unkomplizierter Divertikulose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lactobacillus reuteri bei der Kontrolle der Symptome der Divertikelkrankheit und bei der Prävention akuter Divertikulitis-Episoden zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Magen-Darm-Apparat beherbergt eine Bakterienpopulation, die sich auf etwa 1011 Mikroorganismen pro Gramm Inhalt mit mehr als 400 verschiedenen Arten beläuft. Seine Hauptfunktionen sind: metabolisch, trophisch und schützend. Der Lactobacillus reuteri (Reuterin®) gilt als eine der wenigen heimischen Arten im menschlichen Darmtrakt. Es ist in der Lage, die Immunantwort CD4+ T-Helfer auf ein Ileum-Niveau zu modulieren. Der 1980 erstmals isolierte Lactobacillus reuteri ist eine heterofermantative Spezies. Seine probiotische Aktivität wird der Fähigkeit zugeschrieben, mit einer Kombination von Mechanismen, einschließlich der Produktion von Milchsäure, Wasserstoffperoxid, antimikrobiellen Substanzen und Bakteriziden, eine hemmende Wirkung auf die pathogenen Mikroorganismen auszuüben. Darüber hinaus ist Lactobacillus reuteri in der Lage, verschiedene kurzkettige Fettsäuren wie die Essigsäure aus der Fermentation von Kohlenhydraten herzustellen. Endlich ist es in der Lage, eine starke antimikrobielle Substanz namens Reuterina herzustellen, die in der Lage ist, das Wachstum vieler Bakterienarten zu hemmen, darunter Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium und Sfafilococcus sowie viele Pilze und Protozoen davon sind Krankheitserreger für den Menschen.

Unter den Pathologien, bei denen angenommen wird, dass Probiotika eine mögliche therapeutische Rolle spielen könnten, gibt es die Divertikulose-Krankheit. Etwa 20 % der Patienten mit Kolondivertikeln haben Darmstörungen und eine Einschränkung der Lebensqualität. Darüber hinaus haben etwa 20 % der Patienten mit Divertikulose im Dickdarm mindestens 1 akuten Divertikulitis-Anfall, gekennzeichnet durch Schmerzen, Fieber, abdominale Abwehr, Zunahme des VES und Neutrophilen-Leukozytose. Normalerweise kann die akute Divertikulitis-Episode durch eine medikamentöse Therapie kontrolliert werden, aber wiederholte Episoden mit der Zeit führen oft zu größeren Komplikationen in der Perforation, von den Bauchabszessen, von den Fisteln und von der Stenose. Die Prävention akuter Divertikulitis-Episoden ist daher sehr wichtig, um größere Komplikationen einer solchen Pathologie zu verhindern.

Bisher sprachen die wissenschaftlichen Erkenntnisse für den Einsatz von Ballaststoffen und nicht resorbierbaren Antibiotika (zB Rifaximin) zur Behandlung einer unkomplizierten Divertikelerkrankung und zur Prophylaxe der gefürchteten Komplikationen. Der ausgedehnte Einsatz von Antibiotika birgt das Risiko der Selektion resistenter Stämme und es liegen keine Langzeitstudien zum Outcome der an Divertikulose erkrankten Patienten bei kontinuierlicher Therapie mit Rifaximin und Ballaststoffen vor. Die Therapie mit Lactobacillus reuteri könnte durch seine trophische Wirkung auf die Kolonozyten (dank der SCFA-Produktion) sowohl durch die Modulation der Aktivität des Immunsystems als auch auf die Darmpermeabilität bei der Kontrolle der Symptome der Divertikelkrankheit wirksam sein. Darüber hinaus könnte die antibakterielle Aktivität von Lactobacillus reuteri gegen die pathogenen Bakterien bei der Vorbeugung und Behandlung akuter Divertikulitis-Episoden nützlich sein. Schließlich könnte Lactobacillus reuteri dank seiner trophischen Rolle auf dem Darmepithel bei der Schleimhautheilung akuter Divertikulitis-Episoden helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Florence, Italien, 50141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Careggi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Bossa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit symptomatischer Divertikulose
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben.
  • Erwartete Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Probiotika ergänzt wurden
  • Mit Antibiotika behandelte Patienten
  • Patienten mit Herzversagen, Nierenversagen, Neoplasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 KBE pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von 50% des Scores der Aktivität der Divertikelkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein validierter Fragebogen wurde verwendet, um Darmsymptome zu untersuchen. Folgende Symptome/Anzeichen werden untersucht:

  • Bauchschmerzen
  • Blähungen
  • Dringlichkeit
  • Durchfall
  • Bauchspannung

Jeder zuvor aufgeführte Faktor wird gemäß der folgenden Schwereskala eingestuft:

  • 0 = kein Symptom
  • 1= leichte Störung
  • 2 = mäßige Störung
  • 3 = schwerwiegende Störung Die Punktzahl der Aktivitäten kann zwischen 0 (asymptomatischer Patient) und 15 (ernsthafte Störungen mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität) liegen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von 20 % der akuten Divertikulitis-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduktion von akuter Divertikulitis, definiert als Episoden von Bauchschmerzen in Verbindung mit Fieber und/oder abdominaler Resistenz, Zunahme von ESR und neutrophiler Leukozitose, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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