罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 在非复杂性憩室病中的作用 (ReDiCo)
有症状的非复杂性憩室病患者的罗伊氏乳杆菌 3 期研究
研究概览
详细说明
胃肠装置拥有一个细菌种群，每克含量约有 1011 个微生物，有 400 多种不同的物种。 它的主要功能是：代谢、营养和保护。 罗伊氏乳杆菌 (Reuterin®) 被认为是人类肠道中为数不多的本地物种之一。 它能够将免疫反应 CD4+ T-Helper 调节至回肠水平。 1980年首次分离得到的罗伊氏乳杆菌是一种异型发酵菌种。 其益生菌活性归因于通过多种机制对病原微生物发挥抑制作用的能力，包括产生乳酸、过氧化氢、抗菌物质和杀菌剂。 此外，罗伊氏乳杆菌能够从碳水化合物的发酵中产生各种短链状脂肪酸，例如乙酸。 最后，它能够产生一种被称为 Reuterina 的强大抗菌物质，它能够抑制许多细菌物种的生长，包括大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌、假单胞菌、梭状芽孢杆菌和 Sfafilococcus 以及真菌和原生动物，许多其中是人类的病原体。
在假设益生菌可能具有治疗作用的病症中，有憩室病。 大约 20% 的结肠憩室患者有肠道紊乱和生活质量下降。 此外，大约 20% 的结肠憩室病患者至少有 1 次急性憩室炎发作，其特征是疼痛、发热、腹部防御、VES 增加和中性粒细胞增多。 通常急性憩室炎发作可以通过药物治疗来控制，但及时反复发作通常会导致穿孔、腹部脓肿、瘘管和狭窄等更大的并发症。 因此，预防急性憩室炎发作非常重要，以防止此类病理学的更大并发症。
到目前为止，科学证据表明使用纤维和不可吸收的抗生素（如利福昔明）来治疗非复杂性憩室病和预防可怕的并发症。 抗生素的长期使用暴露了选择耐药菌株的风险，并且没有关于憩室病患者在利福昔明和纤维连续治疗中的结果的长期研究。 罗伊氏乳杆菌治疗可通过其对结肠细胞的营养作用（由于 SCFA 的产生），通过调节免疫系统的活性和肠道通透性，有效控制憩室病的症状。 此外，罗伊氏乳杆菌对致病菌的抗菌活性可用于预防和治疗急性憩室炎发作。 最后，由于其对肠上皮细胞的营养作用，罗伊氏乳杆菌可以帮助急性憩室炎发作的粘膜治愈。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florence、意大利、50141
- 尚未招聘
- Careggi Hospital
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接触：
- Vito Annese, MD
- 电话号码：00390557946035
- 邮箱：annesev@aou-careggi.toscana.it
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首席研究员：
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- 招聘中
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
接触：
- Fabrizio Bossa, MD
- 电话号码：00390882410235
- 邮箱：f.bossa@operapadrepio.it
-
接触：
- Angelo Andriulli, MD
- 电话号码：00390882410263
- 邮箱：a.andriulli@operapadrepio.it
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副研究员：
- Fabrizio Bossa, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受症状性憩室病影响的成年患者
- 获得并签署知情同意书。
- 预期合规
排除标准：
- 补充其他益生菌的患者
- 接受抗生素治疗的患者
- 患有炉心衰竭、肾衰竭、肿瘤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌
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罗伊氏乳杆菌每天 10000000000 CFU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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憩室病活动评分降低 50%
大体时间：1年
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使用经过验证的问卷调查肠道症状。 将调查以下症状/体征：
前面列出的每个因素将根据以下重力等级进行分级：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 20% 的急性憩室炎发作
大体时间：1年
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评估减少急性憩室炎的疗效，急性憩室炎定义为与发烧和/或腹部阻力相关的腹痛发作、ESR 增加和中性粒细胞白细胞增多症，需要全身抗生素治疗
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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