- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01168154
De rol van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij de niet-gecompliceerde divertikelziekte (ReDiCo)
Fase 3-studie van Lactobacillus Reuterii bij patiënten met symptomatische niet-gecompliceerde divertikelziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gastro-intestinale apparaat herbergt een bacteriepopulatie die kwantificeert tot ongeveer 1011 micro-organismen per gram inhoud met meer dan 400 verschillende soorten. De belangrijkste functies zijn: metabolisch, trofisch en beschermend. De Lactobacillus reuteri (Reuterin®) wordt beschouwd als een van de weinige inheemse soorten in het menselijke darmkanaal. Het is in staat om de immuunrespons CD4+ T-Helper te moduleren tot op ileumniveau. Lactobacillus reuteri, voor het eerst geïsoleerd in 1980, is een heterofermantatieve soort. De probiotische activiteit wordt toegeschreven aan het vermogen om een remmend effect uit te oefenen op de pathogene micro-organismen met een combinatie van mechanismen waaronder de productie van melkzuur, waterstofperoxide, antimicrobische stoffen en bactericide. Bovendien kan Lactobacillus reuteri verschillende vetzuren met een korte keten produceren, zoals azijnzuur uit de fermentatie van koolhydraten. Eindelijk is het in staat om een krachtige antimicrobiële stof te produceren, bekend als Reuterina, die in staat is de groei van veel bacteriesoorten te remmen, waaronder Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium en Sfafilococcus, evenals schimmels en protozoa, vele waarvan ziekteverwekkers zijn voor de mens.
Onder pathologieën waarvan wordt verondersteld dat probiotica een mogelijke therapeutische rol kunnen spelen, is er de diverticulosis-ziekte. Ongeveer 20% van de patiënten met colondivertikels heeft darmstoornissen en een vermindering van de kwaliteit van leven. Bovendien heeft ongeveer 20% van de patiënten met diverticulose in het colon minstens 1 acute aanval van diverticulitis, gekenmerkt door pijn, koorts, afweer van de buik, vergroeiing van het VES en neutrofiele leukocytose. Gewoonlijk kan de acute diverticulitis-episode onder controle worden gehouden door medische therapie, maar herhaalde episodes in de tijd leiden vaak tot grotere complicaties bij de perforatie, bij de abdominale abcessen, bij de fistels en bij de stenose. De preventie van episodes van acute diverticulitis is daarom erg belangrijk om grotere complicaties van een dergelijke pathologie te voorkomen.
Tot nu toe suggereerden de wetenschappelijke bewijzen het gebruik van vezels en niet-absorbeerbare antibiotica (zoals rifaximine) voor de behandeling van een niet-gecompliceerde diverticulaire aandoening en voor de profylaxe van de gevreesde complicaties. Het langdurig gebruik van antibiotica stelt het risico bloot van het selecteren van resistente stammen en er zijn geen langetermijnstudies over de uitkomst van patiënten die lijden aan diverticulose bij continue therapie met rifaximine en vezels. De therapie met Lactobacillus reuteri zou effectief kunnen zijn bij het beheersen van de symptomen van de divertikelziekte door zijn trofische werking op de coloncyten (dankzij de SCFA-productie), zowel door de modulering van de activiteit van het immuunsysteem als door de darmpermeabiliteit. Bovendien zou de antibacteriële activiteit van Lactobacillus reuteri tegen de pathogene bacteriën nuttig kunnen zijn bij de preventie en behandeling van episodes van acute diverticulitis. Ten slotte zou Lactobacillus reuteri, dankzij zijn trofische rol op het darmepitheel, kunnen helpen bij de mucosale genezing van episodes van acute diverticulitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50141
- Nog niet aan het werven
- Careggi Hospital
-
Contact:
- Vito Annese, MD
- Telefoonnummer: 00390557946035
- E-mail: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Werving
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Contact:
- Fabrizio Bossa, MD
- Telefoonnummer: 00390882410235
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
-
Contact:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefoonnummer: 00390882410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Onderonderzoeker:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met symptomatische diverticulose
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend.
- Verwachte naleving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten aangevuld met andere probiotica
- Patiënten behandeld met antibiotica
- Patiënten met hartfalen, nierfalen, neoplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van 50% van de activiteitsscore van de divertikelziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een gevalideerde vragenlijst werd gebruikt om de darmsymptomen te onderzoeken. De volgende symptomen/symptomen worden onderzocht:
Elke eerder vermelde factor zal worden beoordeeld volgens de volgende schaal van zwaarte:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van 20% van acute diverticulitisepisodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De werkzaamheid beoordelen bij het verminderen van acute diverticulitis, gedefinieerd als episoden van buikpijn geassocieerd met koorts en/of abdominale weerstand, toename van ESR en neutrofiele leukocitose en die een behandeling met systemische antibiotica vereisen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReDiCo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .