Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij de niet-gecompliceerde divertikelziekte (ReDiCo)

27 juni 2011 bijgewerkt door: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Fase 3-studie van Lactobacillus Reuterii bij patiënten met symptomatische niet-gecompliceerde divertikelziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en de verdraagbaarheid van de Lactobacillus reuteri bij de beheersing van de diverticulaire ziektesymptomen en bij de preventie van acute diverticulitisepisodes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gastro-intestinale apparaat herbergt een bacteriepopulatie die kwantificeert tot ongeveer 1011 micro-organismen per gram inhoud met meer dan 400 verschillende soorten. De belangrijkste functies zijn: metabolisch, trofisch en beschermend. De Lactobacillus reuteri (Reuterin®) wordt beschouwd als een van de weinige inheemse soorten in het menselijke darmkanaal. Het is in staat om de immuunrespons CD4+ T-Helper te moduleren tot op ileumniveau. Lactobacillus reuteri, voor het eerst geïsoleerd in 1980, is een heterofermantatieve soort. De probiotische activiteit wordt toegeschreven aan het vermogen om een ​​remmend effect uit te oefenen op de pathogene micro-organismen met een combinatie van mechanismen waaronder de productie van melkzuur, waterstofperoxide, antimicrobische stoffen en bactericide. Bovendien kan Lactobacillus reuteri verschillende vetzuren met een korte keten produceren, zoals azijnzuur uit de fermentatie van koolhydraten. Eindelijk is het in staat om een ​​krachtige antimicrobiële stof te produceren, bekend als Reuterina, die in staat is de groei van veel bacteriesoorten te remmen, waaronder Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium en Sfafilococcus, evenals schimmels en protozoa, vele waarvan ziekteverwekkers zijn voor de mens.

Onder pathologieën waarvan wordt verondersteld dat probiotica een mogelijke therapeutische rol kunnen spelen, is er de diverticulosis-ziekte. Ongeveer 20% van de patiënten met colondivertikels heeft darmstoornissen en een vermindering van de kwaliteit van leven. Bovendien heeft ongeveer 20% van de patiënten met diverticulose in het colon minstens 1 acute aanval van diverticulitis, gekenmerkt door pijn, koorts, afweer van de buik, vergroeiing van het VES en neutrofiele leukocytose. Gewoonlijk kan de acute diverticulitis-episode onder controle worden gehouden door medische therapie, maar herhaalde episodes in de tijd leiden vaak tot grotere complicaties bij de perforatie, bij de abdominale abcessen, bij de fistels en bij de stenose. De preventie van episodes van acute diverticulitis is daarom erg belangrijk om grotere complicaties van een dergelijke pathologie te voorkomen.

Tot nu toe suggereerden de wetenschappelijke bewijzen het gebruik van vezels en niet-absorbeerbare antibiotica (zoals rifaximine) voor de behandeling van een niet-gecompliceerde diverticulaire aandoening en voor de profylaxe van de gevreesde complicaties. Het langdurig gebruik van antibiotica stelt het risico bloot van het selecteren van resistente stammen en er zijn geen langetermijnstudies over de uitkomst van patiënten die lijden aan diverticulose bij continue therapie met rifaximine en vezels. De therapie met Lactobacillus reuteri zou effectief kunnen zijn bij het beheersen van de symptomen van de divertikelziekte door zijn trofische werking op de coloncyten (dankzij de SCFA-productie), zowel door de modulering van de activiteit van het immuunsysteem als door de darmpermeabiliteit. Bovendien zou de antibacteriële activiteit van Lactobacillus reuteri tegen de pathogene bacteriën nuttig kunnen zijn bij de preventie en behandeling van episodes van acute diverticulitis. Ten slotte zou Lactobacillus reuteri, dankzij zijn trofische rol op het darmepitheel, kunnen helpen bij de mucosale genezing van episodes van acute diverticulitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Florence, Italië, 50141
        • Nog niet aan het werven
        • Careggi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Werving
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fabrizio Bossa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met symptomatische diverticulose
  • Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend.
  • Verwachte naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten aangevuld met andere probiotica
  • Patiënten behandeld met antibiotica
  • Patiënten met hartfalen, nierfalen, neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van 50% van de activiteitsscore van de divertikelziekte
Tijdsspanne: 1 jaar

Een gevalideerde vragenlijst werd gebruikt om de darmsymptomen te onderzoeken. De volgende symptomen/symptomen worden onderzocht:

  • Buikpijn
  • Gezwollen buik
  • Urgentie
  • Diarree
  • Abdominale spanning

Elke eerder vermelde factor zal worden beoordeeld volgens de volgende schaal van zwaarte:

  • 0= geen symptoom
  • 1= lichte verstoring
  • 2= ​​matige verstoring
  • 3= ernstige stoornis De score van activiteiten kan variëren van 0 (asymptomatische patiënt) tot 15 (ernstige stoornis met belangrijke impact op de kwaliteit van leven).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van 20% van acute diverticulitisepisodes
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid beoordelen bij het verminderen van acute diverticulitis, gedefinieerd als episoden van buikpijn geassocieerd met koorts en/of abdominale weerstand, toename van ESR en neutrofiele leukocitose en die een behandeling met systemische antibiotica vereisen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren