합병증이 없는 게실병에서 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 역할 (ReDiCo)
증상이 없는 합병증이 없는 게실병 환자에서 Lactobacillus Reuterii의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
위장 기관은 400개 이상의 서로 다른 종을 포함하는 내용물 1g당 약 1011개의 미생물로 정량화되는 박테리아 개체군을 수용합니다. 주요 기능은 신진대사, 영양 및 보호입니다. Lactobacillus reuteri(Reuterin®)는 인간 장내에서 몇 안 되는 토착종 중 하나로 간주됩니다. 면역 반응 CD4+ T-Helper를 회장 수준으로 조절할 수 있습니다. 1980년에 처음으로 분리된 Lactobacillus reuteri는 heterofermantative 종입니다. 그것의 프로바이오틱 활동은 젖산, 과산화수소, 항미생물 물질 및 살균제 생산을 포함한 메커니즘의 조합으로 병원성 미생물에 대한 억제 효과를 발휘하는 능력에 기인합니다. 또한 Lactobacillus reuteri는 탄수화물의 발효에서 아세트산과 같은 다양한 단쇄형 지방산을 생산할 수 있는 위치에 있습니다. 마침내 에스케리치아, 살모넬라, 시겔라, 프로테우스, 슈도모나스, 클로스트리디움, 스파필로코쿠스를 포함한 많은 박테리아 종의 성장을 억제할 수 있는 류테리나로 알려진 강력한 항균 물질을 생산할 수 있는 위치에 있습니다. 그 중 인간의 병원체입니다.
프로바이오틱스가 가능한 치료 역할을 할 수 있다는 가설이 있는 병리학 중에는 게실증 질환이 있습니다. 결장 게실 환자의 약 20%는 장 장애와 삶의 질 저하를 경험합니다. 또한 결장에 게실증이 있는 환자의 약 20%는 통증, 발열, 복부 방어력, VES 증가 및 호중구 백혈구증가증을 특징으로 하는 급성 게실염 발작을 1회 이상 경험합니다. 일반적으로 급성 게실염 에피소드는 약물 치료로 조절할 수 있지만 시간이 지남에 따라 반복되는 에피소드는 종종 천공, 복부 농양, 누공 및 협착에서 더 큰 합병증을 유발합니다. 따라서 급성 게실염 발병의 예방은 그러한 병리의 더 큰 합병증을 예방하기 위해 매우 중요합니다.
지금까지 과학적인 증거는 합병증이 없는 게실 질환의 치료와 두려운 합병증의 예방을 위해 섬유소와 비흡수성 항생제(예: 리팍시민)의 사용을 제안했습니다. 항생제의 연장된 사용은 저항성 균주를 선택할 위험에 노출되며, 리팍시민 및 섬유를 사용한 연속 요법에서 게실증을 앓고 있는 환자의 결과에 대한 장기 연구는 없습니다. Lactobacillus reuteri를 사용한 치료는 결장 세포에 대한 영양 작용(SCFA 생성 덕분에), 면역 체계 활동의 조절 및 장 투과성 모두를 통해 게실 질환의 증상을 제어하는 데 효과적일 수 있습니다. 또한 병원성 박테리아에 대한 Lactobacillus reuteri의 항균 활성은 급성 게실염 에피소드의 예방 및 치료에 유용할 수 있습니다. 마지막으로, 장 상피에 대한 영양 역할 덕분에 Lactobacillus reuteri는 급성 게실염 에피소드의 점막 치료를 도울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50141
- 아직 모집하지 않음
- Careggi Hospital
-
연락하다:
- Vito Annese, MD
- 전화번호: 00390557946035
- 이메일: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
수석 연구원:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- 모병
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
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연락하다:
- Fabrizio Bossa, MD
- 전화번호: 00390882410235
- 이메일: f.bossa@operapadrepio.it
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연락하다:
- Angelo Andriulli, MD
- 전화번호: 00390882410263
- 이메일: a.andriulli@operapadrepio.it
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부수사관:
- Fabrizio Bossa, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증후성 게실증의 영향을 받는 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
- 예상 준수
제외 기준:
- 다른 프로바이오틱스를 보충한 환자
- 항생제 치료를 받는 환자
- 심부전, 신부전, 신생물의 영향을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 락토바실러스 루테리
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락토바실러스 루테리 10000000000 CFU/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게실 질환 활동성 점수 50% 감소
기간: 일년
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검증된 설문지를 사용하여 장 증상을 조사했습니다. 다음 증상/징후를 조사할 것입니다.
이전에 나열된 각 요소는 다음 중력 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 게실염 발병률 20% 감소
기간: 일년
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열 및/또는 복부 저항, ESR 증가 및 호중구 백혈구 증가와 관련되고 전신 항생제 치료가 필요한 복통의 에피소드로 정의되는 급성 게실염의 감소 효능을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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