- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01168154
Rôle de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans la maladie diverticulaire non compliquée (ReDiCo)
Étude de phase 3 sur Lactobacillus Reuterii chez des patients atteints de maladie diverticulaire non compliquée symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil gastro-intestinal héberge une population bactérienne qui se quantifie à environ 1011 micro-organismes par gramme de contenu avec plus de 400 espèces différentes. Ses principales fonctions sont : métabolique, trophique et protectrice. Le Lactobacillus reuteri (Reuterin®) est considéré comme l'une des rares espèces indigènes du tractus intestinal humain. Il est capable de moduler la réponse immunitaire CD4+ T-Helper au niveau de l'iléon. Lactobacillus reuteri isolé pour la première fois en 1980 est une espèce hétérofermantative. Son activité probiotique est attribuée à la capacité d'exercer un effet inhibiteur sur les micro-organismes pathogènes avec une combinaison de mécanismes comprenant la production d'acide lactique, de peroxyde d'hydrogène, de substances antimicrobiennes et bactéricide. De plus, Lactobacillus reuteri est en mesure de produire divers acides gras à chaîne courte tels que l'acide acétique à partir de la fermentation des glucides. Enfin, il est en mesure de produire une puissante substance antimicrobienne connue sous le nom de Reuterina, capable d'inhiber la croissance de nombreuses espèces bactériennes, notamment Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium et Sfafilococcus, ainsi que de champignons et de protozoaires, de nombreux qui sont pathogènes pour l'homme.
Parmi les pathologies dans lesquelles on émet l'hypothèse que les probiotiques pourraient avoir un éventuel rôle thérapeutique, il y a la diverticulose. Environ 20 % des patients atteints de diverticules coliques présentent des troubles intestinaux et une diminution de la qualité de vie. De plus, environ 20 % des patients atteints de diverticulose colique ont au moins 1 crise de diverticulite aiguë, caractérisée par des douleurs, de la fièvre, des défenses abdominales, une augmentation du SEV et une leucocytose des neutrophiles. Habituellement, l'épisode de diverticulite aiguë peut être contrôlé par un traitement médical, mais des épisodes répétés dans le temps entraînent souvent des complications plus importantes au niveau de la perforation, des abcès abdominaux, des fistules et de la sténose. La prévention des épisodes de diverticulite aiguë est donc très importante afin de prévenir des complications plus importantes d'une telle pathologie.
Jusqu'à présent, les preuves scientifiques ont suggéré l'utilisation de fibres et d'antibiotiques non résorbables (comme la rifaximine) pour le traitement d'une maladie diverticulaire non compliquée et pour la prophylaxie des complications redoutées. L'utilisation prolongée d'antibiotiques expose au risque de sélection de souches résistantes et il n'existe pas d'études à long terme sur le devenir des patients souffrant de diverticulose en traitement continu par rifaximine et fibres. La thérapie avec Lactobacillus reuteri pourrait être efficace dans le contrôle des symptômes de la maladie diverticulaire par son action trophique sur les coloncytes (grâce à la production d'AGCC), à la fois par la modulation de l'activité du système immunitaire et sur la perméabilité intestinale. De plus, l'activité antibactérienne de Lactobacillus reuteri contre les bactéries pathogènes pourrait être utile dans la prévention et le traitement des épisodes aigus de diverticulite. Enfin, grâce à son rôle trophique sur l'épithélium intestinal, Lactobacillus reuteri pourrait aider à la guérison muqueuse des épisodes aigus de diverticulite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50141
- Pas encore de recrutement
- Careggi Hospital
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Contact:
- Vito Annese, MD
- Numéro de téléphone: 00390557946035
- E-mail: annesev@aou-careggi.toscana.it
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Chercheur principal:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Recrutement
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
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Contact:
- Fabrizio Bossa, MD
- Numéro de téléphone: 00390882410235
- E-mail: f.bossa@operapadrepio.it
-
Contact:
- Angelo Andriulli, MD
- Numéro de téléphone: 00390882410263
- E-mail: a.andriulli@operapadrepio.it
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Sous-enquêteur:
- Fabrizio Bossa, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de diverticulose symptomatique
- Consentement éclairé obtenu et signé.
- Conformité attendue
Critère d'exclusion:
- Patients supplémentés avec d'autres probiotiques
- Patients traités avec des antibiotiques
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de néoplasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo
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Comparateur actif: Lactobacillus Reuterii
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Lactobacillus Reuterii 10000000000 UFC par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 50% du score d'activité de la maladie diverticulaire
Délai: 1 année
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Un questionnaire validé a été utilisé pour enquêter sur les symptômes intestinaux. Les symptômes/signes suivants seront examinés :
Chaque facteur précédemment listé sera gradué selon l'échelle de gravité suivante :
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 20% des épisodes de diverticulite aiguë
Délai: 1 année
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Évaluer l'efficacité dans la réduction de la diverticulite aiguë, définie comme des épisodes de douleurs abdominales associées à de la fièvre et/ou une résistance abdominale, une augmentation de la VS et de la leucocitose à neutrophiles et qui nécessitent un traitement par antibiotiques systémiques
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReDiCo
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