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Rôle de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans la maladie diverticulaire non compliquée (ReDiCo)

27 juin 2011 mis à jour par: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Étude de phase 3 sur Lactobacillus Reuterii chez des patients atteints de maladie diverticulaire non compliquée symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du Lactobacillus reuteri dans le contrôle des symptômes de la maladie diverticulaire et dans la prévention des épisodes aigus de diverticulite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appareil gastro-intestinal héberge une population bactérienne qui se quantifie à environ 1011 micro-organismes par gramme de contenu avec plus de 400 espèces différentes. Ses principales fonctions sont : métabolique, trophique et protectrice. Le Lactobacillus reuteri (Reuterin®) est considéré comme l'une des rares espèces indigènes du tractus intestinal humain. Il est capable de moduler la réponse immunitaire CD4+ T-Helper au niveau de l'iléon. Lactobacillus reuteri isolé pour la première fois en 1980 est une espèce hétérofermantative. Son activité probiotique est attribuée à la capacité d'exercer un effet inhibiteur sur les micro-organismes pathogènes avec une combinaison de mécanismes comprenant la production d'acide lactique, de peroxyde d'hydrogène, de substances antimicrobiennes et bactéricide. De plus, Lactobacillus reuteri est en mesure de produire divers acides gras à chaîne courte tels que l'acide acétique à partir de la fermentation des glucides. Enfin, il est en mesure de produire une puissante substance antimicrobienne connue sous le nom de Reuterina, capable d'inhiber la croissance de nombreuses espèces bactériennes, notamment Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium et Sfafilococcus, ainsi que de champignons et de protozoaires, de nombreux qui sont pathogènes pour l'homme.

Parmi les pathologies dans lesquelles on émet l'hypothèse que les probiotiques pourraient avoir un éventuel rôle thérapeutique, il y a la diverticulose. Environ 20 % des patients atteints de diverticules coliques présentent des troubles intestinaux et une diminution de la qualité de vie. De plus, environ 20 % des patients atteints de diverticulose colique ont au moins 1 crise de diverticulite aiguë, caractérisée par des douleurs, de la fièvre, des défenses abdominales, une augmentation du SEV et une leucocytose des neutrophiles. Habituellement, l'épisode de diverticulite aiguë peut être contrôlé par un traitement médical, mais des épisodes répétés dans le temps entraînent souvent des complications plus importantes au niveau de la perforation, des abcès abdominaux, des fistules et de la sténose. La prévention des épisodes de diverticulite aiguë est donc très importante afin de prévenir des complications plus importantes d'une telle pathologie.

Jusqu'à présent, les preuves scientifiques ont suggéré l'utilisation de fibres et d'antibiotiques non résorbables (comme la rifaximine) pour le traitement d'une maladie diverticulaire non compliquée et pour la prophylaxie des complications redoutées. L'utilisation prolongée d'antibiotiques expose au risque de sélection de souches résistantes et il n'existe pas d'études à long terme sur le devenir des patients souffrant de diverticulose en traitement continu par rifaximine et fibres. La thérapie avec Lactobacillus reuteri pourrait être efficace dans le contrôle des symptômes de la maladie diverticulaire par son action trophique sur les coloncytes (grâce à la production d'AGCC), à la fois par la modulation de l'activité du système immunitaire et sur la perméabilité intestinale. De plus, l'activité antibactérienne de Lactobacillus reuteri contre les bactéries pathogènes pourrait être utile dans la prévention et le traitement des épisodes aigus de diverticulite. Enfin, grâce à son rôle trophique sur l'épithélium intestinal, Lactobacillus reuteri pourrait aider à la guérison muqueuse des épisodes aigus de diverticulite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 50141
        • Pas encore de recrutement
        • Careggi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fabrizio Bossa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de diverticulose symptomatique
  • Consentement éclairé obtenu et signé.
  • Conformité attendue

Critère d'exclusion:

  • Patients supplémentés avec d'autres probiotiques
  • Patients traités avec des antibiotiques
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de néoplasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Comparateur actif: Lactobacillus Reuterii
Lactobacillus Reuterii 10000000000 UFC par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50% du score d'activité de la maladie diverticulaire
Délai: 1 année

Un questionnaire validé a été utilisé pour enquêter sur les symptômes intestinaux. Les symptômes/signes suivants seront examinés :

  • Douleur abdominale
  • Ballonnements abdominaux
  • Urgence
  • Diarrhée
  • Tension abdominale

Chaque facteur précédemment listé sera gradué selon l'échelle de gravité suivante :

  • 0= aucun symptôme
  • 1= perturbation lumineuse
  • 2= ​​perturbation modérée
  • 3 = trouble grave Le score d'activités peut varier de 0 (patient asymptomatique) à 15 (troubles graves avec des répercussions importantes sur la qualité de vie).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 20% des épisodes de diverticulite aiguë
Délai: 1 année
Évaluer l'efficacité dans la réduction de la diverticulite aiguë, définie comme des épisodes de douleurs abdominales associées à de la fièvre et/ou une résistance abdominale, une augmentation de la VS et de la leucocitose à neutrophiles et qui nécessitent un traitement par antibiotiques systémiques
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (Estimation)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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