Rollen til Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i den ikke-kompliserte divertikkelsykdommen (ReDiCo)
Fase 3-studie av Lactobacillus Reuterii hos pasienter med symptomatisk ikke-komplisert divertikkelsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-tarmapparatet er vert for en bakteriepopulasjon som kvantifiserer til rundt 1011 mikroorganismer per gram innhold med mer enn 400 forskjellige arter. Dens hovedfunksjoner er: metabolsk, trofisk og beskyttende. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) regnes som en av de få innfødte artene i menneskets tarmkanal. Den er i stand til å modulere immunresponsen CD4+ T-Helper til et ileumnivå. Lactobacillus reuteri isolert for første gang i 1980 er en heterofermantativ art. Dens probiotiske aktivitet tilskrives evnen til å utøve en hemmende effekt på patogene mikroorganismer med en kombinasjon av mekanismer, inkludert produksjon av melkesyre, hydrogenperoksid, antimikrobiske stoffer og bakteriedrepende midler. Dessuten er Lactobacillus reuteri i en posisjon til å produsere forskjellige kortkjedelignende fettsyrer som eddiksyre fra fermentering av karbohydrater. Endelig er den i stand til å produsere en kraftig antimikrobisk substans kjent som Reuterina som er i stand til å hemme veksten av mange bakteriearter, inkludert Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium og Sfafilococcus samt sopp og protozoer, mange hvorav er patogener for mennesker.
Blant patologier der det antas at probiotika kan ha en mulig terapeutisk rolle, er det divertikulosesykdommen. Omtrent 20 % av pasientene med tykktarmsdivertikler har tarmforstyrrelser og redusert livskvalitet. Dessuten har omtrent 20 % av pasientene med divertikulose i tykktarmen minst 1 akutt divertikulittanfall, karakterisert ved smerte, feber, mageforsvar, økning av VES og nøytrofil leukocytose. Vanligvis kan den akutte divertikulittepisoden kontrolleres med medisinsk terapi, men gjentatte episoder over tid fører ofte til større komplikasjoner i perforasjonen, fra abscessene i magen, fra fistlene og fra stenosen. Forebygging av akutte divertikulittepisoder er derfor svært viktig for å forhindre større komplikasjoner av slik patologi.
Til nå har vitenskapelige bevis antydet bruk av fiber og ikke-absorberbare antibiotika (som rifaximine) for behandling av en ikke-komplisert divertikkelsykdom og for profylakse av de fryktede komplikasjonene. Den utvidede bruken av antibiotika utsetter risikoen for å velge resistente stammer, og det finnes ingen langtidsstudier på utfallet av pasienter som lider av divertikulose ved kontinuerlig behandling med rifaximin og fibre. Behandlingen med Lactobacillus reuteri kan være effektiv i kontroll av symptomer på divertikkelsykdommen gjennom dens trofiske virkning på koloncytter (takket være SCFA-produksjonen), både gjennom modulering av aktiviteten til immunsystemet og på tarmpermeabiliteten. Dessuten kan den antibakterielle aktiviteten til Lactobacillus reuteri mot de patogene bakteriene være nyttig i forebygging og behandling av akutte divertikulittepisoder. Til slutt, takket være sin trofiske rolle på tarmepitelet, kunne Lactobacillus reuteri hjelpe slimhinnekuren av akutte divertikulittepisoder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Har ikke rekruttert ennå
- Careggi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vito Annese, MD
- Telefonnummer: 00390557946035
- E-post: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekruttering
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Bossa, MD
- Telefonnummer: 00390882410235
- E-post: f.bossa@operapadrepio.it
-
Ta kontakt med:
- Angelo Andriulli, MD
- Telefonnummer: 00390882410263
- E-post: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Underetterforsker:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter rammet av symptomatisk divertikulose
- Informert samtykke innhentet og signert.
- Forventet samsvar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter supplert med andre probiotika
- Pasienter behandlet med antibiotika
- Pasienter påvirket av ildstedsvikt, nyresvikt, neoplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus Reuterii
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 CFU per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon på 50 % av poengsummen for aktiviteten til divertikkelsykdommen
Tidsramme: 1 år
|
Et validert spørreskjema ble brukt for å undersøke tarmsymptomer. Følgende symptomer/tegn vil bli undersøkt:
Hver faktor som tidligere er oppført vil bli gradert i henhold til følgende tyngdeskala:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av 20 % av akutte divertikulittepisoder
Tidsramme: 1 år
|
Å verdsette effektiviteten i reduksjon av akutt divertikulitt, definert som episoder med magesmerter assosiert med feber og/eller abdominal motstand, økning av ESR og nøytrofil leukositose og som krever behandling av systemiske antibiotika
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReDiCo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .