- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01168154
Роль Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в неосложненной дивертикулярной болезни (ReDiCo)
Фаза 3 исследования Lactobacillus Reuterii у пациентов с симптоматической неосложненной дивертикулярной болезнью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В желудочно-кишечном аппарате обитает бактериальная популяция, которая количественно составляет около 1011 микроорганизмов на грамм содержимого с более чем 400 различными видами. Его основные функции: метаболическая, трофическая и защитная. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) считается одним из немногих местных видов в желудочно-кишечном тракте человека. Он способен модулировать иммунный ответ CD4+ T-Helper до уровня подвздошной кишки. Lactobacillus reuteri, впервые выделенный в 1980 г., относится к гетерофермантативным видам. Его пробиотическая активность объясняется способностью оказывать ингибирующее действие на патогенные микроорганизмы с комбинацией механизмов, включающих выработку молочной кислоты, перекиси водорода, противомикробных веществ и бактерицида. Более того, Lactobacillus reuteri способны продуцировать различные короткоцепочечные жирные кислоты, такие как уксусная кислота, в результате ферментации углеводов. Наконец, он может производить мощное противомикробное вещество, известное как реутерина, которое способно ингибировать рост многих видов бактерий, включая Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium и Sfafilococcus, а также грибов и простейших, многих из которых являются патогенами для человека.
Среди патологий, при которых предполагается, что пробиотики могут иметь возможную терапевтическую роль, есть болезнь дивертикулеза. Примерно у 20% больных с дивертикулами толстой кишки отмечаются кишечные расстройства и снижение качества жизни. При этом примерно у 20% больных дивертикулезом толстой кишки имеется хотя бы 1 приступ острого дивертикулита, характеризующийся болью, лихорадкой, абдоминальной защитой, приростом ВЭС и нейтрофильным лейкоцитозом. Обычно эпизод острого дивертикулита можно купировать медикаментозной терапией, но повторяющиеся во времени эпизоды часто приводят к более серьезным осложнениям из-за перфорации, абсцессов брюшной полости, свищей и стеноза. Поэтому очень важна профилактика эпизодов острого дивертикулита, чтобы предотвратить более серьезные осложнения такой патологии.
До сих пор научные данные предполагали использование клетчатки и невсасывающихся антибиотиков (таких как рифаксимин) для лечения неосложненной дивертикулярной болезни и для профилактики опасных осложнений. Длительное применение антибиотиков подвергает риску селекции резистентных штаммов, и отсутствуют долгосрочные исследования исходов у пациентов, страдающих дивертикулезом, при непрерывной терапии рифаксимином и волокнами. Терапия Lactobacillus reuteri может быть эффективной в контроле симптомов дивертикулярной болезни за счет ее трофического действия на колоноциты (благодаря продукции SCFAs), как за счет модуляции активности иммунной системы, так и за счет модуляции кишечной проницаемости. Кроме того, антибактериальная активность Lactobacillus reuteri в отношении патогенных бактерий может быть полезна для профилактики и лечения эпизодов острого дивертикулита. Наконец, благодаря своей трофической роли в эпителии кишечника, Lactobacillus reuteri может помочь в лечении слизистых оболочек при эпизодах острого дивертикулита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50141
- Еще не набирают
- Careggi Hospital
-
Контакт:
- Vito Annese, MD
- Номер телефона: 00390557946035
- Электронная почта: annesev@aou-careggi.toscana.it
-
Главный следователь:
- Vito Annese, MD
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Рекрутинг
- Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
-
Контакт:
- Fabrizio Bossa, MD
- Номер телефона: 00390882410235
- Электронная почта: f.bossa@operapadrepio.it
-
Контакт:
- Angelo Andriulli, MD
- Номер телефона: 00390882410263
- Электронная почта: a.andriulli@operapadrepio.it
-
Младший исследователь:
- Fabrizio Bossa, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с симптоматическим дивертикулезом
- Информированное согласие получено и подписано.
- Ожидаемое соответствие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие другие пробиотики
- Больные, получавшие лечение антибиотиками
- Пациенты с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, новообразованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо
|
Активный компаратор: Лактобациллы реутерии
|
Lactobacillus Reuterii 10000000000 КОЕ в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение на 50% баллов активности дивертикулярной болезни
Временное ограничение: 1 год
|
Утвержденный вопросник использовался для исследования кишечных симптомов. Будут исследованы следующие симптомы/признаки:
Каждый ранее перечисленный фактор будет оцениваться в соответствии со следующей шкалой тяжести:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращение на 20% эпизодов острого дивертикулита
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность в уменьшении острого дивертикулита, определяемого как эпизоды боли в животе, связанные с лихорадкой и/или абдоминальным сопротивлением, увеличением СОЭ и нейтрофильным лейкоцитозом, которые требуют лечения системными антибиотиками.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReDiCo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница