Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в неосложненной дивертикулярной болезни (ReDiCo)

27 июня 2011 г. обновлено: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Фаза 3 исследования Lactobacillus Reuterii у пациентов с симптоматической неосложненной дивертикулярной болезнью

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости Lactobacillus reuteri в борьбе с симптомами дивертикулярной болезни и в профилактике эпизодов острого дивертикулита.

Обзор исследования

Подробное описание

В желудочно-кишечном аппарате обитает бактериальная популяция, которая количественно составляет около 1011 микроорганизмов на грамм содержимого с более чем 400 различными видами. Его основные функции: метаболическая, трофическая и защитная. Lactobacillus reuteri (Reuterin®) считается одним из немногих местных видов в желудочно-кишечном тракте человека. Он способен модулировать иммунный ответ CD4+ T-Helper до уровня подвздошной кишки. Lactobacillus reuteri, впервые выделенный в 1980 г., относится к гетерофермантативным видам. Его пробиотическая активность объясняется способностью оказывать ингибирующее действие на патогенные микроорганизмы с комбинацией механизмов, включающих выработку молочной кислоты, перекиси водорода, противомикробных веществ и бактерицида. Более того, Lactobacillus reuteri способны продуцировать различные короткоцепочечные жирные кислоты, такие как уксусная кислота, в результате ферментации углеводов. Наконец, он может производить мощное противомикробное вещество, известное как реутерина, которое способно ингибировать рост многих видов бактерий, включая Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Pseudomonas, Clostridium и Sfafilococcus, а также грибов и простейших, многих из которых являются патогенами для человека.

Среди патологий, при которых предполагается, что пробиотики могут иметь возможную терапевтическую роль, есть болезнь дивертикулеза. Примерно у 20% больных с дивертикулами толстой кишки отмечаются кишечные расстройства и снижение качества жизни. При этом примерно у 20% больных дивертикулезом толстой кишки имеется хотя бы 1 приступ острого дивертикулита, характеризующийся болью, лихорадкой, абдоминальной защитой, приростом ВЭС и нейтрофильным лейкоцитозом. Обычно эпизод острого дивертикулита можно купировать медикаментозной терапией, но повторяющиеся во времени эпизоды часто приводят к более серьезным осложнениям из-за перфорации, абсцессов брюшной полости, свищей и стеноза. Поэтому очень важна профилактика эпизодов острого дивертикулита, чтобы предотвратить более серьезные осложнения такой патологии.

До сих пор научные данные предполагали использование клетчатки и невсасывающихся антибиотиков (таких как рифаксимин) для лечения неосложненной дивертикулярной болезни и для профилактики опасных осложнений. Длительное применение антибиотиков подвергает риску селекции резистентных штаммов, и отсутствуют долгосрочные исследования исходов у пациентов, страдающих дивертикулезом, при непрерывной терапии рифаксимином и волокнами. Терапия Lactobacillus reuteri может быть эффективной в контроле симптомов дивертикулярной болезни за счет ее трофического действия на колоноциты (благодаря продукции SCFAs), как за счет модуляции активности иммунной системы, так и за счет модуляции кишечной проницаемости. Кроме того, антибактериальная активность Lactobacillus reuteri в отношении патогенных бактерий может быть полезна для профилактики и лечения эпизодов острого дивертикулита. Наконец, благодаря своей трофической роли в эпителии кишечника, Lactobacillus reuteri может помочь в лечении слизистых оболочек при эпизодах острого дивертикулита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Florence, Италия, 50141
        • Еще не набирают
        • Careggi Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vito Annese, MD
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • Casa Sollievo della Sofferenza Hospital - IRCCS
        • Контакт:
          • Fabrizio Bossa, MD
          • Номер телефона: 00390882410235
          • Электронная почта: f.bossa@operapadrepio.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fabrizio Bossa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с симптоматическим дивертикулезом
  • Информированное согласие получено и подписано.
  • Ожидаемое соответствие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие другие пробиотики
  • Больные, получавшие лечение антибиотиками
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Активный компаратор: Лактобациллы реутерии
Lactobacillus Reuterii 10000000000 КОЕ в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение на 50% баллов активности дивертикулярной болезни
Временное ограничение: 1 год

Утвержденный вопросник использовался для исследования кишечных симптомов. Будут исследованы следующие симптомы/признаки:

  • Боль в животе
  • Вздутие живота
  • Острая необходимость
  • Диарея
  • Брюшное напряжение

Каждый ранее перечисленный фактор будет оцениваться в соответствии со следующей шкалой тяжести:

  • 0 = нет симптомов
  • 1= световые помехи
  • 2= ​​умеренное нарушение
  • 3 = серьезное нарушение. Оценка деятельности может варьироваться от 0 (бессимптомный пациент) до 15 (серьезные нарушения, серьезно влияющие на качество жизни).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение на 20% эпизодов острого дивертикулита
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффективность в уменьшении острого дивертикулита, определяемого как эпизоды боли в животе, связанные с лихорадкой и/или абдоминальным сопротивлением, увеличением СОЭ и нейтрофильным лейкоцитозом, которые требуют лечения системными антибиотиками.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться