健康な被験者におけるオランザピンの補助剤としてのベタヒスチンの同時投与の評価

包含基準:

1. 18～45歳の健康な被験者で、ボディマス指数（BMI）が18.5～27.0の範囲内
2. 男性と女性
3. -女性の場合-尿妊娠検査の陰性によって測定されるように、授乳中でなく妊娠していない必要があり、研究中に妊娠する予定がなく、経口避妊薬（少なくとも60日間）、インプラント、子宮内避妊薬などの適切な避妊を実践している研究期間中、避妊具、性的禁欲、卵管結紮、または精管切除されたパートナー
4. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
5. -研究手順（すべての平日の夕方の管理について研究センターに報告し、必要なPKサンプリングのために研究施設に一晩滞在することを含む）を喜んで遵守することができる

除外基準:

1. 製品ラベルに記載されているように、ベタヒスチンまたはオランザピンに対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌がある
2. 全身性抗ヒスタミン剤、抗肥満剤、向精神薬を慢性的に、または必要に応じて使用する必要があります。
3. -スクリーニング前の90日間で4kgを超える大幅な体重減少がありました。
4. 最近、禁煙プログラムを開始しました。
5. スクリーニングESSスコアが6以上。
6. 妊娠糖尿病の既往歴がある、または糖尿病の第一度近親者がいる。
7. -治験責任医師が判断したように、臨床検査値（化学、血液学、代謝または尿検査）で臨床的に重大な異常がある スクリーニングで110 mg / dLを超える空腹時血糖値または6.0％を超えるHBA1cを含む。 -スクリーニング時に1.5 mg / dL（133 µmol / L）を超える血清クレアチニンとして定義される腎不全; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 ULN;トリグリセリド [TG] >200 mg/dL または低比重リポタンパク質コレステロール [LDL-C] >190 mg/dL)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲外。
8. -治験責任医師が判断した身体検査または心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある
9. -治験責任医師の判断により、この試験への登録によって影響を受ける可能性のある疾患または不安定な病状の臨床的に重要な病歴または存在があります。心血管または脳血管疾患糖尿病（1型または2型）; -スクリーニングから5年以内の悪性疾患;多嚢胞性卵巣疾患;高血圧（スクリーニング時または無作為化時の座位血圧 > 140/90 mmHg）、過去 5 年間の喘息症状の病歴; -過去5年間の消化性潰瘍の病歴; -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の病歴
10. -研究の過程で手術（選択的またはその他）を受ける予定;
11. -スクリーニング前の90日以内に治験薬を受け取った。
12. -過去60日間治療された、現在治療されている、または3日以上の期間、何らかの薬による治療が必要または予定されている（7日未満の期間の抗生物質治療を除く）.
13. -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;またはOBEcure Ltdに雇用されています。