건강한 피험자에서 올란자핀에 부가적으로 베타히스틴의 병용 투여에 대한 평가

포함 기준:

1. 18~45세의 건강한 피험자 및 체질량 지수(BMI) 18.5~27.0 범위
2. 남성과 여성
3. 여성인 경우 - 소변 임신 검사 음성으로 측정된 비수유 및 비임신이어야 하며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 경구 피임약(최소 60일 동안), 임플란트, 자궁 내 피임법과 같은 적절한 산아제한을 실시 연구 기간 동안 피임 장치, 성적 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너
4. 서명된 서면 동의서.
5. 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있음(주중 저녁 관리를 위해 연구 센터에 보고하고 필요한 PK 샘플링을 위해 연구 시설에서 하룻밤을 보내는 것 포함)

제외 기준:

1. 제품 라벨에 기술된 바와 같이 베타히스틴 또는 올란자핀에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 금기 사항이 있는 경우
2. 전신 항히스타민제, 항비만제 또는 향정신성 약물을 만성적으로 또는 필요에 따라 사용해야 합니다.
3. 스크리닝 전 90일 동안 4kg 이상의 상당한 체중 감소가 있었습니다.
4. 최근 금연 프로그램을 시작했습니다.
5. 스크리닝 ESS 점수가 6 이상입니다.
6. 임신성 당뇨병 병력이 있거나 당뇨병이 있는 직계 가족이 있습니다.
7. 스크리닝에서 110mg/dL 이상의 공복 혈당 수준 또는 6.0% 이상의 HBA1c를 포함하는 실험실 테스트 값(화학, 혈액학, 대사 또는 소변검사)에서 조사자가 판단하는 바와 같이 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다. 스크리닝에서 1.5mg/dL(133μmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신부전; 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 ULN; 트리글리세리드[TG] >200 mg/dL 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] >190 mg/dL), 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH);
8. 조사자가 판단한 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 있음
9. 다음을 포함하여 조사자가 판단한 바와 같이 본 시험에 등록함으로써 영향을 받을 수 있는 임의의 질병 또는 불안정한 의학적 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재를 가짐; 심혈관 또는 뇌혈관 질환 진성 당뇨병(유형 1 또는 2); 선별검사 5년 이내의 악성질환; 다낭성 난소 질환; 고혈압(선별 또는 무작위 배정 시 앉은 혈압 >140/90 mmHg), 지난 5년 동안 천식 증상의 병력; 지난 5년간 소화성 궤양의 병력; HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
10. 연구 과정 동안 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획
11. 스크리닝 전 90일 이내에 연구용 약물을 받은 자.
12. 지난 60일 동안 치료를 받았거나, 현재 치료 중이거나, 3일 이상의 기간 동안 약물 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다(7일 미만의 기간 동안 항생제 치료 제외).
13. 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다. 또는 OBEcure Ltd.에 고용되어 있습니다.