Betahistiinin yhteisantamisen arviointi olantsapiinin lisäaineena terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–27,0
2. Uros ja naaraat
3. Jos naaras - hänen on oltava ei-imettävä ja ei-raskaana negatiivisella virtsaraskaustestillä mitattuna, hänellä ei ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja käyttää asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisyvalmisteita (vähintään 60 päivää), implantteja, kohdunsisäistä ehkäisyvälineitä, seksuaalista pidättymistä, munanjohtimien ligaatiota tai vasektomoitua kumppania tutkimuksen ajan
4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
5. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien raportointi tutkimuskeskukseen kaikissa arki-iltahallinnoissa ja yöpyminen tutkimuslaitoksessa vaadittuja PK-näytteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu intoleranssi, herkkyys tai jokin vasta-aihe beetahistiinille tai olantsapiinille, kuten tuotteen etiketissä on kuvattu
2. Edellyttää kroonista tai tarpeen mukaan systeemisten antihistamiinien, liikalihavuuden torjunta-aineiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä.
3. Hänellä on ollut merkittävä painonpudotus, yli 4 kg, seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
4. Hän on äskettäin aloittanut tupakoinnin lopettamisohjelman.
5. Seulonta-ESS-pistemäärä on yli 6.
6. Hänellä on henkilökohtainen raskausdiabetes tai hänellä on diabetesta sairastava ensimmäisen asteen sukulainen.
7. Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan laboratoriotestiarvoissa (kemia, hematologia, metabolinen tai virtsaanalyysi), mukaan lukien paastoveren glukoositaso yli 110 mg/dl tai HBA1c yli 6,0 % seulonnassa. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,5 mg/dl (133 µmol/l) seulonnassa; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 ULN; Triglyseridit [TG] > 200 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] > 190 mg/dL), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella;
8. Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan
9. Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai jokin sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, johon osallistuminen tähän tutkimukseen voi vaikuttaa tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien; Sydän- tai aivoverisuonitauti Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2); Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta; munasarjojen monirakkulatauti; Hypertensio (istuva verenpaine > 140/90 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa), astmaoireita viimeisten 5 vuoden aikana; Peptisten haavaumien historia viimeisen 5 vuoden aikana; Historiallinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
10. suunnitelmat leikkauksista (valinnaisista tai muista) tutkimuksen aikana;
11. Hän on saanut tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. On hoidettu viimeisten 60 päivän aikana, hoidetaan parhaillaan tai hänen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa millä tahansa lääkkeellä yli 3 päivän ajan (poikkeuksena alle 7 päivää kestävä antibioottihoito).
13. Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai hän on OBEcure Ltd:n palveluksessa.