Evaluación de la administración conjunta de betahistina como complemento de la olanzapina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 45 años de edad e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 27,0
2. macho y hembra
3. Si es mujer, no debe estar en período de lactancia ni estar embarazada, según lo medido por una prueba de embarazo en orina negativa, no tener planes de quedar embarazada durante el estudio y practicar un control de la natalidad adecuado, como anticonceptivos orales (durante al menos 60 días), implantes, intrauterino dispositivos anticonceptivos, abstinencia sexual, ligadura de trompas o una pareja vasectomizada, durante la duración del estudio
4. Consentimiento informado por escrito firmado.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio (incluido presentarse en el centro de investigación para todas las administraciones nocturnas de lunes a viernes y pasar la noche en el centro de investigación para los muestreos farmacocinéticos requeridos)

Criterio de exclusión:

1. Tiene una intolerancia conocida, sensibilidad o cualquier contraindicación a la betahistina o la olanzapina, como se indica en la etiqueta del producto.
2. Requiere el uso crónico o según sea necesario de antihistamínicos sistémicos, agentes contra la obesidad o drogas psicoactivas.
3. Ha tenido una pérdida de peso corporal significativa de más de 4 kg en los 90 días anteriores a la selección.
4. Ha iniciado recientemente un programa para dejar de fumar.
5. Tiene una puntuación ESS de detección de más de 6.
6. Tiene antecedentes personales de diabetes gestacional, o tiene un familiar de primer grado con diabetes.
7. Tiene alguna anormalidad clínicamente significativa en la selección, según lo juzgado por el investigador, en los valores de las pruebas de laboratorio (químicas, hematológicas, metabólicas o de orina), incluido el nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 110 mg/dl o HBA1c superior al 6,0 % en la selección. Insuficiencia renal definida como una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) en la selección; Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 LSN; Triglicéridos [TG] >200 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] >190 mg/dL), hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal;
8. Tiene alguna anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o electrocardiograma (ECG), según lo juzgado por el investigador
9. Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier enfermedad o condición médica inestable que podría verse afectada por la inscripción en este ensayo, según lo juzgue el Investigador, que incluye; Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular Diabetes mellitus (tipo 1 o 2); Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección; enfermedad de ovario poliquístico; Hipertensión (presión arterial sentada >140/90 mmHg en la selección o aleatorización), Antecedentes de síntomas de asma en los últimos 5 años; Antecedentes de úlceras pépticas en los últimos 5 años; Antecedentes de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
10. Planes de someterse a alguna cirugía (electiva o de otro tipo) durante el curso del estudio;
11. Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
12. Ha sido tratado durante los últimos 60 días, recibe tratamiento actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con algún medicamento durante un período de más de 3 días (con la excepción del tratamiento con antibióticos por un período de menos de 7 días).
13. Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación; o es empleado de OBEcure Ltd.