Valutazione della co-somministrazione di betaistina in aggiunta all'olanzapina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0
2. Maschi e femmine
3. Se femmina - deve essere non in allattamento e non incinta, come misurato dal test di gravidanza sulle urine negativo, non avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio e praticare un controllo delle nascite appropriato come contraccettivi orali (per almeno 60 giorni), impianti, intrauterino dispositivi contraccettivi, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato, per la durata dello studio
4. Consenso informato scritto firmato.
5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio (inclusa la segnalazione al centro di ricerca per tutte le somministrazioni serali nei giorni feriali e il pernottamento nella struttura di ricerca per i prelievi farmacocinetici richiesti

Criteri di esclusione:

1. Ha un'intolleranza, sensibilità o qualsiasi controindicazione nota alla betaistina o all'olanzapina, come delineato nell'etichetta del prodotto
2. Richiede l'uso cronico o secondo necessità di antistaminici sistemici, agenti anti-obesità o droghe psicoattive.
3. Ha avuto una significativa perdita di peso corporeo di oltre 4 kg nei 90 giorni precedenti lo screening.
4. Ha recentemente avviato un programma per smettere di fumare.
5. Ha un punteggio ESS di screening superiore a 6.
6. Ha una storia personale di diabete gestazionale o ha un parente di primo grado affetto da diabete.
7. Presenta anomalie clinicamente significative allo screening, come giudicato dallo sperimentatore, nei valori dei test di laboratorio (chimica, ematologia, metabolismo o analisi delle urine), incluso un livello di glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dL o HBA1c superiore al 6,0% allo screening. Insufficienza renale definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) allo screening; Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 ULN; Trigliceridi [TG] >200 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C] >190 mg/dL), Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale;
8. Presenta anomalie clinicamente significative all'esame fisico o all'elettrocardiogramma (ECG), come giudicato dallo sperimentatore
9. Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di qualsiasi malattia o condizione medica instabile che potrebbe essere influenzata dall'iscrizione a questo studio, come giudicato dallo Sperimentatore, incluso; Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari Diabete mellito (tipo 1 o 2); Malattia maligna entro 5 anni dallo screening; Malattia dell'ovaio policistico; Ipertensione (pressione arteriosa seduta >140/90 mmHg allo screening o alla randomizzazione), Anamnesi di sintomi di asma negli ultimi 5 anni; Storia di ulcere peptiche negli ultimi 5 anni; Storia di HIV, epatite B o epatite C
10. Prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (elettivo o meno) durante il corso dello studio;
11. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
12. È stato trattato negli ultimi 60 giorni, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con qualsiasi farmaco per un periodo superiore a 3 giorni (ad eccezione del trattamento antibiotico per un periodo inferiore a 7 giorni).
13. È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o è impiegato da OBEcure Ltd.