A betahisztin olanzapin kiegészítőjeként történő együttes alkalmazásának értékelése egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) a 18,5 és 27,0 közötti tartományban van
2. Hím és nőstény
3. Ha nősténynek - nem szoptatónak és nem terhesnek kell lennie a negatív vizelet terhességi teszttel mérve, nem tervez teherbe esni a vizsgálat során, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, például orális fogamzásgátlót (legalább 60 napig), implantátumot, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés vagy vazectomizált partner a vizsgálat időtartama alatt
4. Aláírt írásos beleegyezés.
5. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat (beleértve a kutatóközpontnak való jelentést minden hétköznap esti adminisztráció esetén, valamint a kutatóintézetben való éjszakázást a szükséges PK-mintavételekhez

Kizárási kritériumok:

1. Ismert intoleranciája, érzékenysége vagy bármilyen ellenjavallata van a betahisztinnel vagy olanzapinnel szemben, a termék címkéjén leírtak szerint
2. Krónikus vagy szükség szerint szisztémás antihisztaminok, elhízás elleni szerek vagy pszichoaktív szerek alkalmazása szükséges.
3. A szűrést megelőző 90 napban jelentős, 4 kg-ot meghaladó testsúlycsökkenést szenvedett.
4. Nemrég elindított egy dohányzásról való leszokást.
5. 6 feletti ESS-pontszámmal rendelkezik.
6. Személyes anamnézisében terhességi cukorbetegség szerepel, vagy elsőfokú rokona cukorbeteg.
7. Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérést mutat a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint, a laboratóriumi vizsgálati értékekben (kémia, hematológia, metabolikus vagy vizelet), beleértve a 110 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszintet vagy a szűréskor 6,0% feletti HBA1c-t. Veseelégtelenség a szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl (133 µmol/L) feletti szűréskor; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >2 ULN; Trigliceridek [TG] >200 mg/dl vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C] >190 mg/dL), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül;
8. Bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) során, a vizsgáló megítélése szerint
9. Klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenléte van bármilyen betegségben vagy instabil egészségügyi állapotban, amelyet a vizsgálatba való beiratkozás befolyásolhat, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a következőket: Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek Diabetes mellitus (1. vagy 2. típusú); Rosszindulatú betegség a szűrést követő 5 éven belül; Policisztás petefészek betegség; Hipertónia (ülő vérnyomás >140/90 Hgmm szűréskor vagy randomizációkor), Asztmás tünetek az elmúlt 5 évben; Peptikus fekélyek története az elmúlt 5 évben; HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
10. Bármilyen (választható vagy egyéb) műtétet tervez a vizsgálat során;
11. A szűrést megelőző 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
12. Az elmúlt 60 napban kezelték, jelenleg is kezelik, vagy várhatóan 3 napnál hosszabb ideig bármilyen gyógyszeres kezelésre lesz szüksége, vagy további kezelés alatt áll (a 7 napnál rövidebb ideig tartó antibiotikumos kezelés kivételével).
13. a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja, vagy személyesen közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz a vizsgálat helyszínén; vagy az OBEcure Kft. alkalmazottja.