Avaliação da coadministração de betaistina como adjuvante à olanzapina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 27,0
2. masculino e feminino
3. Se mulher - deve ser não lactante e não grávida, conforme medido pelo teste de gravidez de urina negativo, não ter planos de engravidar durante o estudo e praticar controle de natalidade adequado, como contraceptivos orais (por pelo menos 60 dias), implantes, intra-uterino dispositivos anticoncepcionais, abstinência sexual, laqueadura tubária ou parceiro vasectomizado, durante o estudo
4. Consentimento informado por escrito assinado.
5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo (incluindo reportar-se ao centro de pesquisa para todas as administrações noturnas durante a semana e passar a noite no centro de pesquisa para as amostragens farmacocinéticas necessárias

Critério de exclusão:

1. Tem intolerância conhecida, sensibilidade ou qualquer contra-indicação à betaistina ou olanzapina, conforme delineado no rótulo do produto
2. Requer uso crônico ou conforme necessário de anti-histamínicos sistêmicos, agentes anti-obesidade ou drogas psicoativas.
3. Teve uma perda de peso corporal significativa de mais de 4 kg nos 90 dias anteriores à triagem.
4. Recentemente iniciou um programa de cessação do tabagismo.
5. Tem pontuação ESS de triagem acima de 6.
6. Tem história pessoal de diabetes gestacional ou tem parente de primeiro grau com diabetes.
7. Tem qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem, conforme julgado pelo investigador, nos valores dos testes laboratoriais (química, hematologia, metabólico ou urinálise), incluindo nível de glicose no sangue em jejum acima de 110 mg/dL ou HBA1c acima de 6,0% na triagem. Insuficiência renal definida como creatinina sérica acima de 1,5 mg/dL (133 µmol/L) na triagem; Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 LSN; Triglicerídeos [TG] >200 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] >190 mg/dL), Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal;
8. Tem qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo investigador
9. Tem um histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer doença ou condição médica instável que possa ser afetada pela inscrição neste estudo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo; Doença cardiovascular ou cerebrovascular Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2); Doença maligna dentro de 5 anos da triagem; Doença dos ovários policísticos; Hipertensão (pressão arterial sentada >140/90 mmHg na triagem ou randomização), História de sintomas de asma nos últimos 5 anos; História de úlcera péptica nos últimos 5 anos; Histórico de HIV, Hepatite B ou Hepatite C
10. Planeja fazer qualquer cirurgia (eletiva ou não) durante o curso do estudo;
11. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
12. Foi tratado nos últimos 60 dias, está atualmente em tratamento ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer medicamento por um período superior a 3 dias (com exceção do tratamento com antibióticos por um período inferior a 7 dias).
13. É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação, ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação; ou é empregado da OBEcure Ltd.