Évaluation de la co-administration de bétahistine en complément de l'olanzapine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets en bonne santé âgés de 18 à 45 ans et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,0
2. Mâle et femelle
3. Si femme - doit être non allaitante et non enceinte, tel que mesuré par un test de grossesse urinaire négatif, ne pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et pratiquer un contrôle des naissances approprié tel que les contraceptifs oraux (pendant au moins 60 jours), implants, intra-utérins dispositifs contraceptifs, abstinence sexuelle, ligature des trompes ou partenaire vasectomisé, pendant la durée de l'étude
4. Consentement éclairé écrit signé.
5. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude (y compris se présenter au centre de recherche pour toutes les administrations du soir en semaine et passer la nuit dans l'installation de recherche pour les prélèvements PK requis

Critère d'exclusion:

1. A une intolérance, une sensibilité ou une contre-indication connue à la bétahistine ou à l'olanzapine, comme indiqué sur l'étiquette du produit
2. Nécessite l'utilisation chronique ou au besoin d'antihistaminiques systémiques, d'agents anti-obésité ou de médicaments psychoactifs .
3. A eu une perte de poids significative de plus de 4 kg dans les 90 jours précédant le dépistage.
4. A récemment commencé un programme de sevrage tabagique.
5. A un score ESS de dépistage supérieur à 6.
6. A des antécédents personnels de diabète gestationnel ou a un parent au premier degré atteint de diabète.
7. Présente une anomalie cliniquement significative lors du dépistage, à en juger par l'enquêteur, dans les valeurs des tests de laboratoire (chimie, hématologie, métabolisme ou analyse d'urine), y compris la glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dL ou HBA1c supérieur à 6,0 % lors du dépistage. Insuffisance rénale définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL (133 μmol/L) lors du dépistage ; Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 LSN ; Triglycérides [TG] > 200 mg/dL ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C] > 190 mg/dL), Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale ;
8. Présente une anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (ECG), à en juger par l'investigateur
9. A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de toute maladie ou condition médicale instable qui pourrait être affectée par l'inscription à cet essai, à en juger par l'investigateur, y compris ; Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire Diabète sucré (type 1 ou 2); Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ; maladie des ovaires polykystiques ; Hypertension (pression artérielle en position assise > 140/90 mmHg lors du dépistage ou de la randomisation), Antécédents de symptômes d'asthme au cours des 5 dernières années ; Antécédents d'ulcères peptiques au cours des 5 dernières années ; Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
10. Prévoit de subir une intervention chirurgicale (élective ou autre) au cours de l'étude ;
11. A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage.
12. A été traité au cours des 60 derniers jours, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec des médicaments pendant une période de plus de 3 jours (à l'exception d'un traitement antibiotique pendant une période de moins de 7 jours).
13. Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation ; ou est employé par OBEcure Ltd.