Оценка одновременного применения бетагистина в качестве дополнения к оланзапину у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 27,0.
2. Мужчины и женщины
3. Если женщина - должна быть некормящей и небеременной, что подтверждается отрицательным тестом на беременность в моче, не иметь планов забеременеть во время исследования и практиковать соответствующие противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы (в течение не менее 60 дней), имплантаты, внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера на время исследования
4. Подписанное письменное информированное согласие.
5. Желание и способность соблюдать процедуры исследования (включая сообщение в исследовательский центр для всех вечерних администраций в будние дни и ночевку в исследовательском центре для получения необходимых образцов PK

Критерий исключения:

1. Имеет известную непереносимость, чувствительность или какие-либо противопоказания к бетагистину или оланзапину, как указано на этикетке продукта.
2. Требуется постоянное или по мере необходимости применение системных антигистаминных препаратов, средств против ожирения или психоактивных препаратов.
3. Имеет значительную потерю массы тела более 4 кг за 90 дней до скрининга.
4. Недавно начал программу по отказу от курения.
5. Имеет скрининговый балл ESS более 6.
6. Имеет личную историю гестационного диабета или имеет родственника первой степени родства с диабетом.
7. Имеет какие-либо клинически значимые отклонения при скрининге, по оценке исследователя, в значениях лабораторных тестов (химия, гематология, метаболизм или анализ мочи), включая уровень глюкозы в крови натощак более 110 мг/дл или HBA1c более 6,0% при скрининге. Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) при скрининге; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2 ВГН; Триглицериды [TG] > 200 мг/дл или холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C] > 190 мг/дл), тиреотропный гормон (ТТГ) вне нормального диапазона;
8. Имеет какие-либо клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или электрокардиограмме (ЭКГ) по оценке исследователя.
9. Имеет клинически значимый анамнез или наличие какого-либо заболевания или нестабильного состояния здоровья, на которое может повлиять включение в данное исследование, по мнению исследователя, в том числе; Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания Сахарный диабет (тип 1 или 2); Злокачественное заболевание в течение 5 лет после скрининга; Поликистоз яичников; Артериальная гипертензия (сидячее артериальное давление >140/90 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации), симптомы астмы в анамнезе за последние 5 лет; Язвенная болезнь в анамнезе за последние 5 лет; История ВИЧ, гепатита B или гепатита C
10. Планы на любую операцию (факультативную или иную) в ходе исследования;
11. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 90 дней до скрининга.
12. Получал лечение в течение последних 60 дней, лечится в настоящее время или ожидается, что ему потребуется или будет назначено лечение какими-либо лекарствами в течение периода более 3 дней (за исключением лечения антибиотиками в течение периода менее 7 дней).
13. является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в месте проведения расследования, или лично непосредственно связан с исследованием в месте проведения расследования; или работает в OBEcure Ltd.