Utvärdering av samtidig administrering av Betahistine som tillägg till olanzapin hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner 18 till 45 år och Body Mass Index (BMI) i intervallet 18,5 till 27,0
2. Hanar och honor
3. Om kvinnan - måste vara icke-ammande och icke-gravid, mätt med negativt uringraviditetstest, inte har några planer på att bli gravid under studien och utöva lämplig preventivmedel såsom orala preventivmedel (under minst 60 dagar), implantat, intrauterin preventivmedel, sexuell avhållsamhet, tubal ligering eller en vasektomiserad partner, under studiens varaktighet
4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
5. Vill och kan följa studieprocedurer (inklusive rapportering till forskningscentret för alla vardagskvällsadministrationer och övernattning i forskningsanläggningen för erforderliga PK-provtagningar

Exklusions kriterier:

1. Har en känd intolerans, känslighet eller någon kontraindikation mot Betahistine eller Olanzapin, som anges i produktetiketten
2. Kräver kronisk eller vid behov användning av systemiska antihistaminer, medel mot fetma eller psykoaktiva läkemedel.
3. Har haft en betydande kroppsviktminskning på över 4 kg under de 90 dagarna före screening.
4. Har nyligen påbörjat ett rökavvänjningsprogram.
5. Har screening-ESS-poäng på över 6.
6. Har en personlig historia av graviditetsdiabetes, eller har en första gradens släkting med diabetes.
7. Har någon kliniskt signifikant avvikelse vid screening, enligt utredarens bedömning, i laboratorietestvärden (kemi, hematologi, metabol eller urinanalys), inklusive fastande blodsockernivåer över 110 mg/dL eller HBA1c över 6,0 % vid screening. Njurinsufficiens definieras som ett serumkreatinin över 1,5 mg/dL (133 µmol/L) vid screening; Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 ULN; Triglycerider [TG] >200 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] >190 mg/dL), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet;
8. Har någon kliniskt signifikant abnormitet i fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren
9. Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan påverkas av anmälan till denna studie, enligt bedömningen av utredaren, inklusive; Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom Diabetes mellitus (typ 1 eller 2); Malign sjukdom inom 5 år efter screening; Polycystisk äggstockssjukdom; Hypertoni (sittande blodtryck >140/90 mmHg vid screening eller randomisering), historia av astmasymtom under de senaste 5 åren; Historik av magsår under de senaste 5 åren; Historik av HIV, Hepatit B eller Hepatit C
10. Planerar att genomgå någon operation (elektiv eller på annat sätt) under studiens gång;
11. Har fått något prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
12. Har behandlats under de senaste 60 dagarna, är för närvarande behandlad eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon medicin under en period på mer än 3 dagar (med undantag för antibiotikabehandling under en period på mindre än 7 dagar).
13. Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen; eller är anställd av OBEcure Ltd.