Ocena jednoczesnego podawania betahistyny ​​w skojarzeniu z olanzapiną u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 27,0
2. Mężczyźni i kobiety
3. Jeśli kobieta - musi nie karmić piersią i nie być w ciąży, co stwierdzono ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, nie planować zajścia w ciążę podczas badania i stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, taką jak doustne środki antykoncepcyjne (przez co najmniej 60 dni), implanty, wkładki wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną, podwiązanie jajowodów lub partnera po wazektomii na czas trwania badania
4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych (w tym zgłaszania się do centrum badawczego na wszystkie wieczorne administracje w dni powszednie i nocowania w placówce badawczej w celu pobrania wymaganych próbek PK

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną nietolerancję, nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do betahistyny ​​lub olanzapiny, zgodnie z opisem na etykiecie produktu
2. Wymaga przewlekłego lub doraźnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, leków przeciw otyłości lub leków psychoaktywnych.
3. Miał znaczną utratę masy ciała powyżej 4 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Niedawno rozpoczął program rzucania palenia.
5. Ma wynik przesiewowy ESS powyżej 6.
6. Ma osobistą historię cukrzycy ciążowej lub ma krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą.
7. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość podczas badania przesiewowego, według oceny badacza, w wynikach badań laboratoryjnych (chemicznych, hematologicznych, metabolicznych lub w analizie moczu), w tym poziomu glukozy we krwi na czczo powyżej 110 mg/dl lub HBA1c powyżej 6,0% podczas badania przesiewowego. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (133 µmol/l) podczas badania przesiewowego; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 GGN; trójglicerydy [TG] >200 mg/dl lub cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDL-C] >190 mg/dl), hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza prawidłowym zakresem;
8. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub elektrokardiogramie (EKG), według oceny badacza
9. Ma klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub niestabilnego stanu medycznego, na które może mieć wpływ włączenie do tego badania, zgodnie z oceną Badacza, w tym; Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa Cukrzyca (typu 1 lub 2); Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego; choroba policystycznych jajników; nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji), objawy astmy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat; Historia wrzodów trawiennych w ciągu ostatnich 5 lat; Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
10. Plany poddania się jakiejkolwiek operacji (planowej lub innej) w trakcie badania;
11. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Był leczony w ciągu ostatnich 60 dni, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie jakimikolwiek lekami przez okres dłuższy niż 3 dni (z wyjątkiem leczenia antybiotykami przez okres krótszy niż 7 dni).
13. jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; lub jest zatrudniony przez OBEcure Ltd.