Evaluatie van gelijktijdige toediening van betahistine als aanvulling op olanzapine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar en een Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 27,0
2. Mannetjes en vrouwtjes
3. Als vrouw - mag geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn, zoals gemeten door een negatieve zwangerschapstest in de urine, geen plannen hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek en geschikte anticonceptie toepassen, zoals orale anticonceptiva (gedurende ten minste 60 dagen), implantaten, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders of een gesteriliseerde partner, gedurende de duur van het onderzoek
4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures (inclusief rapportage aan het onderzoekscentrum voor alle doordeweekse avondadministraties en overnachten in de onderzoeksfaciliteit voor vereiste PK-monsters

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende intolerantie, gevoeligheid of enige contra-indicatie voor Betahistine of Olanzapine, zoals aangegeven op het productetiket
2. Vereist chronisch of indien nodig gebruik van systemische antihistaminica, anti-obesitas middelen of psychoactieve medicijnen.
3. Heeft een aanzienlijk gewichtsverlies van meer dan 4 kg gehad in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Is onlangs gestart met een stoppen met roken programma.
5. Heeft screening ESS-score van meer dan 6.
6. Heeft een persoonlijke geschiedenis van zwangerschapsdiabetes, of heeft een familielid in de eerste graad met diabetes.
7. Heeft een klinisch significante afwijking bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestwaarden (chemie, hematologie, metabolisch of urineonderzoek), inclusief nuchtere bloedglucosespiegel van meer dan 110 mg/dL of HBA1c van meer dan 6,0% bij screening. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een serumcreatinine van meer dan 1,5 mg/dl (133 µmol/l) bij screening; Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2 ULN; Triglyceriden [TG] >200 mg/dL of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid [LDL-C] >190 mg/dL), Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik;
8. Heeft een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Heeft een klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of onstabiele medische aandoening die kan worden beïnvloed door inschrijving voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder; Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte Diabetes mellitus (type 1 of 2); Kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na screening; Polycysteuze ovariumziekte; Hypertensie (bloeddruk in zittende houding >140/90 mmHg bij screening of randomisatie), Voorgeschiedenis van astmasymptomen in de afgelopen 5 jaar; Geschiedenis van maagzweren in de afgelopen 5 jaar; Geschiedenis van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
10. Plannen voor een operatie (keuzevak of anderszins) in de loop van het onderzoek;
11. Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
12. Is in de afgelopen 60 dagen behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting een behandeling met medicijnen nodig hebben of ondergaan gedurende een periode van meer dan 3 dagen (met uitzondering van een antibioticabehandeling gedurende een periode van minder dan 7 dagen).
13. Is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie; of in dienst is van OBEcure Ltd.