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市中感染性細菌性肺炎患者の治療における経口レボフロキサシンと比較した経口CEM-101の有効性と安全性の研究

2017年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

市中感染性細菌性肺炎患者の治療における経口レボフロキサシンと比較した経口CEM-101の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検多施設研究

中等度から中等度の市中感染性細菌性肺炎の成人の治療において、経口レボフロキサシンと比較した経口CEM-101の安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市中感染性細菌性肺炎は、発熱や低体温、悪寒、悪寒、胸痛、および/または呼吸困難などの症状を伴う肺実質の急性感染症です。 マクロライド耐性肺炎連鎖球菌を含む抗生物質耐性病原体の広範な出現により、CABP病原体に対して再び活性を持つ、新しく効果的な抗生物質が必要になりました。 CEM-101 は、耐性肺炎連鎖球菌およびその他の主要な典型的および非典型的な呼吸器病原体に対して優れた in vitro および in vivo 活性を備えた最初のフルオロケトライドです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
      • LeMesa、California、アメリカ、91942
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
      • Montclaire、California、アメリカ、91763
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Torrence、California、アメリカ、90501
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Debary、Florida、アメリカ、32713
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Orlando、Florida、アメリカ、32837
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Illinois
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
      • Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
      • Houston、Texas、アメリカ、77093
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
      • Magna、Utah、アメリカ、84044
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H-5H6
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
      • St. Jerome、Quebec、カナダ、J7Z5T3
      • Trios-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z3R9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 市中細菌性肺炎の診断（例： 化膿性の痰を伴う咳、または細菌感染、呼吸困難または頻呼吸、肺炎による胸痛、発熱、ラ音の存在および/または硬化の徴候と一致する痰の特徴の変化)。
  2. -他の治療法が失敗しない限り、以前の全身抗菌療法はありません。
  3. 胸部 X 線は、急性細菌性肺炎と一致する新しい大葉または多葉浸潤を示します。
  4. ポート リスク クラス II、III、または IV <=105
  5. 経口薬を服用する能力。

除外基準:

  1. -重度の慢性閉塞性肺疾患 FEV1 <30%。
  2. 発症前90日以内の入院または30日以内の長期療養施設入所
  3. -過去3か月以内の化学療法または放射線療法。
  4. 重大な肝臓、血液、腎臓の異常。
  5. -治験責任医師の意見では、反応の評価を排除する、または意図した一連の治療とフォローアップを完了する可能性を低くする付随する状態（例： 平均余命 <30 日)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：レボフロキサシン
薬：レボフロキサシン

レボフロキサシンを 1 日 1 回、5 日間：

レボフロキサシン 750 mg PO 1～5 日目

他の名前：
  • レバキン
実験的：CEM-101
薬：CEM-101

CEM-101 を 1 日 1 回、5 日間：

CEM-101 800mg PO 1日目

CEM-101 400 mg PO 2～5日​​目

他の名前：
  • ソリスロマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒の治療（TOC）訪問での治療目的（ITT）集団における臨床的成功
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
臨床的成功とは、ベースラインの徴候と症状の継続的な改善または完全な解決、および利用可能な場合は治療終了後の改善/安定した胸部 X 線写真と定義されます。
治験薬最終投与から5～10日後
治癒の治療 (TOC) 来院時の臨床的に評価可能な (CE) 集団における臨床的成功
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
臨床的成功とは、ベースラインの徴候と症状の継続的な改善または完全な解決、および利用可能な場合は治療終了後の改善/安定した胸部 X 線写真と定義されます。
治験薬最終投与から5～10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（EOT）の微生物学的治療目的（microlITT）集団における患者の微生物学的反応による
時間枠：5日間の治験薬治療
有効な対応とは、ベースライン病原体の根絶、推定根絶、または根絶と推定根絶の組み合わせです。
5日間の治験薬治療
治癒の治療（TOC）訪問時の微生物学的治療目的（microlITT）集団における患者の微生物学的反応による
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
有効な対応とは、ベースライン病原体の根絶、推定根絶、または併用根絶/推定根絶である
治験薬最終投与から5～10日後
治療終了時（EOT）の微生物学的に評価可能な（ME）集団における患者ごとの微生物学的反応
時間枠：5日間の治験薬治療
有効な対応とは、ベースライン病原体の根絶、推定根絶、または併用根絶/推定根絶である
5日間の治験薬治療
治癒の治療（TOC）訪問時の微生物学的に評価可能な（ME）集団における患者別の微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与から5～10日後
有効な対応とは、ベースライン病原体の根絶、推定根絶、または併用根絶/推定根絶である
治験薬最終投与から5～10日後
治療終了時（EOT）の治療目的（ITT）集団における臨床反応
時間枠：5日間の治験薬治療
臨床的成功は、市中細菌性肺炎 (CABP) のベースライン徴候および症状の完全またはほぼ完全な解決として定義されます。 CABPの治療のためのさらなる治験薬はありません
5日間の治験薬治療
治療終了時（EOT）の微生物学的治療目的（microlITT）集団における臨床反応
時間枠：5日間の治験薬治療
臨床的成功は、市中細菌性肺炎 (CABP) のベースライン徴候および症状の完全またはほぼ完全な解決として定義されます。 CABPの治療のためのさらなる治験薬はありません
5日間の治験薬治療
治療終了時 (EOT) の臨床的に評価可能な (CE) 集団における臨床反応
時間枠：5日間の治験薬治療
臨床的成功は、市中細菌性肺炎 (CABP) のベースライン徴候および症状の完全またはほぼ完全な解決として定義されます。 CABPの治療のためのさらなる治験薬はありません
5日間の治験薬治療
治療終了時 (EOT) の微生物学的に評価可能な (ME) 集団における臨床反応
時間枠：5日間の治験薬治療
臨床的成功は、市中細菌性肺炎 (CABP) のベースライン徴候および症状の完全またはほぼ完全な解決として定義されます。 CABPの治療のためのさらなる治験薬はありません
5日間の治験薬治療
3日目の治療目的（ITT）集団における早期臨床反応
時間枠：3日間の治験薬治療
臨床的成功は、臨床的に安定しており、市中細菌性肺炎 (CABP) の症状に基づいて臨床的改善を示していることと定義されます。
3日間の治験薬治療
臨床的に評価可能な (CE) 集団において、すべてのベースラインの徴候と症状が解消された、各来院時の患者の割合
時間枠：3日目、5日目（治療終了）、治験薬最終投与5～10日後（治験訪問）
臨床的に評価可能な (CE) 集団におけるすべてのベースラインの徴候と症状の解消
3日目、5日目（治療終了）、治験薬最終投与5～10日後（治験訪問）
咳、呼吸困難、肺炎による胸痛、喀痰が3日目に解消した患者の割合
時間枠：3日間の治験薬治療
肺炎によるせき、呼吸困難、胸痛、たんの解消
3日間の治験薬治療
治療終了時 (EOT) に咳、呼吸困難、肺炎による胸痛、喀痰が改善した患者の割合
時間枠：5日間の治験薬治療
咳、呼吸困難、肺炎による胸痛、痰の解消
5日間の治験薬治療
臨床的に安定している 3 日目の患者の割合
時間枠：3日間の治験薬治療

臨床的安定性は次のように定義されます。

  • 温度 <=37.8°C
  • 心拍数 <=100 拍/分
  • 収縮期血圧≧90mmHg
  • 経口摂取の維持能力
  • 正常な精神状態（人、場所、時間への指向）
3日間の治験薬治療
臨床的に安定している治療終了時 (EOT) の患者の割合
時間枠：5日間の治験薬治療

臨床的に安定と定義:

  • 温度≤37.8°C
  • 心拍数 ≤100 拍/分
  • 収縮期血圧≧90mmHg
  • 経口摂取の維持能力
  • 正常な精神状態（人、場所、時間への指向）
5日間の治験薬治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melinta Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE01-200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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