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Étude d'efficacité et d'innocuité du CEM-101 par voie orale par rapport à la lévofloxacine par voie orale dans le traitement de patients atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté

1 mars 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CEM-101 par voie orale par rapport à la lévofloxacine par voie orale dans le traitement des patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté

Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CEM-101 par voie orale par rapport à la lévofloxacine par voie orale dans le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne communautaire modérée à modérément grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie bactérienne communautaire est une infection aiguë du parenchyme pulmonaire avec des symptômes tels que fièvre ou hypothermie, frissons, frissons, douleurs thoraciques et/ou dyspnée. L'émergence généralisée d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques, y compris le Streptococcus pneumoniae résistant aux macrolides, a entraîné un besoin d'antibiotiques nouveaux et efficaces qui ont une activité contre les agents pathogènes CABP. CEM-101 est le premier fluorocétolide avec une excellente activité in vitro et in vivo contre les S. pneumoniae résistants et d'autres pathogènes respiratoires bactériens clés typiques et atypiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z3R9
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • LeMesa, California, États-Unis, 91942
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
      • Montclaire, California, États-Unis, 91763
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Torrence, California, États-Unis, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
      • Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
      • Magna, Utah, États-Unis, 84044
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (par ex. toux avec expectoration purulente ou modification du caractère des expectorations compatible avec une infection bactérienne, dyspnée ou tachypnée, douleur thoracique due à une pneumonie, fièvre, présence de râles et/ou signes de consolidation).
  2. Aucun traitement antibactérien systémique antérieur, sauf échec d'un autre traitement.
  3. La radiographie pulmonaire montre de nouveaux infiltrats lobaires ou multilobaires compatibles avec une pneumonie bactérienne aiguë.
  4. Classe de risque PORT II, ​​III ou IV <=105
  5. Capacité à prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère FEV1 <30 %.
  2. Hospitalisation dans les 90 jours ou résidence dans un établissement de soins de longue durée dans les 30 jours précédant l'apparition des symptômes
  3. Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 derniers mois.
  4. Anomalies hépatiques, hématologiques, rénales importantes.
  5. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation d'une réponse ou rendrait peu probable que le traitement et le suivi envisagés puissent être complétés (par ex. espérance de vie <30 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévofloxacine
Médicament: Lévofloxacine

Lévofloxacine une fois par jour pendant 5 jours :

Lévofloxacine 750 mg PO Jours 1 à 5

Autres noms:
  • Levaquin
EXPÉRIMENTAL: CEM-101
Médicament: CEM-101

CEM-101 une fois par jour pendant 5 jours :

CEM-101 800 mg PO Jour 1

CEM-101 400 mg PO Jours 2-5

Autres noms:
  • Solithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique dans la population en intention de traiter (ITT) lors de la visite de traitement de guérison (TOC)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique défini comme une amélioration continue ou une résolution complète des signes et symptômes de base et, si disponible, une radiographie pulmonaire améliorée/stable après la fin du traitement
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique dans la population cliniquement évaluable (CE) lors de la visite de traitement de guérison (TOC)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Succès clinique défini comme une amélioration continue ou une résolution complète des signes et symptômes de base et, si disponible, une radiographie pulmonaire améliorée/stable après la fin du traitement
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par réponse microbiologique du patient dans la population en intention microbiologique de traiter (microlITT) à la fin du traitement (EOT)
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
La réponse réussie est l'éradication, l'éradication présumée ou l'éradication/l'éradication présumée combinées de l'agent pathogène de base.
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Par réponse microbiologique du patient dans la population en intention microbiologique de traiter (microlITT) lors de la visite de traitement de guérison (TOC)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La réponse réussie est l'éradication, l'éradication présumée ou l'éradication/l'éradication présumée combinées de l'agent pathogène de base
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse microbiologique des patients non hospitalisés dans les populations microbiologiquement évaluables (ME) en fin de traitement (EOT)
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
La réponse réussie est l'éradication, l'éradication présumée ou l'éradication/l'éradication présumée combinées de l'agent pathogène de base
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Réponse microbiologique des sous-patients dans les populations microbiologiquement évaluables (ME) lors de la visite de traitement de guérison (TOC)
Délai: 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La réponse réussie est l'éradication, l'éradication présumée ou l'éradication/l'éradication présumée combinées de l'agent pathogène de base
5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse clinique dans la population en intention de traiter (ITT) à la fin du traitement (EOT)
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Le succès clinique est défini comme la résolution complète ou quasi-complète des signes et symptômes de base de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP) ; aucun autre médicament à l'étude pour le traitement du CABP
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Réponse clinique dans la population microbiologique en intention de traiter (microlITT) à la fin du traitement (EOT)
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Le succès clinique est défini comme la résolution complète ou quasi-complète des signes et symptômes de base de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP) ; aucun autre médicament à l'étude pour le traitement du CABP
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Réponse clinique dans la population cliniquement évaluable (CE) à la fin du traitement (EOT)
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Le succès clinique est défini comme la résolution complète ou quasi-complète des signes et symptômes de base de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP) ; aucun autre médicament à l'étude pour le traitement du CABP
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Réponse clinique dans la population microbiologiquement évaluable (ME) à la fin du traitement (EOT)
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Le succès clinique est défini comme la résolution complète ou quasi-complète des signes et symptômes de base de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP) ; aucun autre médicament à l'étude pour le traitement du CABP
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Réponse clinique précoce dans la population en intention de traiter (ITT) au jour 3
Délai: 3 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Le succès clinique est défini comme étant à la fois cliniquement stable et montrant une amélioration clinique basée sur les symptômes de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP)
3 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Pourcentage de patients à chaque visite qui ont une résolution de tous les signes et symptômes de base dans la population cliniquement évaluable (EC)
Délai: Jour 3, Jour 5 (fin du traitement) et 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (visite de test de guérison)
Résolution de tous les signes et symptômes de base dans la population cliniquement évaluable (CE)
Jour 3, Jour 5 (fin du traitement) et 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (visite de test de guérison)
Pourcentage de patients au jour 3 qui ont une résolution de la toux, de la dyspnée, des douleurs thoraciques dues à la pneumonie et à la production d'expectorations
Délai: 3 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Résolution de la toux, de la dyspnée, des douleurs thoraciques dues à la pneumonie et à la production d'expectorations
3 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Pourcentage de patients à la fin du traitement (EOT) qui ont une résolution de la toux, de la dyspnée, des douleurs thoraciques dues à la pneumonie et à la production d'expectorations
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
résolution de la toux, de la dyspnée, des douleurs thoraciques dues à la pneumonie et à la production d'expectorations
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Pourcentage de patients au jour 3 qui sont cliniquement stables
Délai: 3 jours de traitement médicamenteux à l'étude

stabilité clinique définie comme :

  • Température <=37.8°C
  • Fréquence cardiaque <=100 battements/min
  • Pression artérielle systolique ≥90 mm Hg
  • Capacité à maintenir l'apport oral
  • État mental normal (orienté vers la personne, le lieu ou le temps)
3 jours de traitement médicamenteux à l'étude
Pourcentage de patients en fin de traitement (EOT) cliniquement stables
Délai: 5 jours de traitement médicamenteux à l'étude

Cliniquement stable définie comme :

  • Température ≤37.8°C
  • Fréquence cardiaque ≤100 battements/min
  • Pression artérielle systolique ≥90 mm Hg
  • Capacité à maintenir l'apport oral
  • État mental normal (orienté vers la personne, le lieu ou le temps)
5 jours de traitement médicamenteux à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE01-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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