Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oral CEM-101 sammenlignet med oral levofloksacin ved behandling av pasienter med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

1. mars 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral CEM-101 sammenlignet med oral levofloksacin ved behandling av pasienter med bakteriell lungebetennelse i samfunnet.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CEM-101 sammenlignet med oral Levofloxacin ved behandling av voksne med moderat til moderat alvorlig samfunnservervet bakteriell pneumoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samfunnservervet bakteriell lungebetennelse er en akutt infeksjon i lungeparenkymet med symptomer som feber eller hypotermi, frysninger, rigor, brystsmerter og/eller dyspné. Den utbredte fremveksten av antibiotikaresistente patogener, inkludert den makrolidresistente Streptococcus pneumoniae, har resultert i et behov for nye og effektive antibiotika som har aktivitet igjen CABP-patogener. CEM-101 er det første fluorketolidet med utmerket in vitro og in vivo aktivitet mot resistente S. pneumoniae og andre sentrale typiske og atypiske bakterielle respiratoriske patogener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z3R9
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
      • LeMesa, California, Forente stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • Montclaire, California, Forente stater, 91763
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Torrence, California, Forente stater, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Forente stater, 32713
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
      • Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (f. hoste med purulent sputum eller endring i karakter av sputum forenlig med bakteriell infeksjon, dyspné eller takypné, brystsmerter på grunn av lungebetennelse, feber, tilstedeværelse av raser og/eller tegn på konsolidering).
  2. Ingen tidligere systemisk antibakteriell behandling, med mindre annen behandling mislyktes.
  3. Røntgen av thorax viser nye lobar eller multilobare infiltrat(er) forenlig med akutt bakteriell lungebetennelse.
  4. PORT Risikoklasse II, III eller IV <=105
  5. Evne til å ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom FEV1 <30 %.
  2. Sykehusinnleggelse innen 90 dager eller opphold i langtidspleie innen 30 dager før symptomdebut
  3. Kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 3 månedene.
  4. Betydelige lever-, hematologiske, renale abnormiteter.
  5. Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke en evaluering av en respons eller gjøre det usannsynlig at det planlagte behandlingsforløpet og oppfølgingen kan fullføres (f. forventet levealder <30 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Legemiddel: Levofloxacin

Levofloxacin én gang daglig i 5 dager:

Levofloxacin 750 mg PO Dag 1-5

Andre navn:
  • Levaquin
EKSPERIMENTELL: CEM-101
Legemiddel: CEM-101

CEM-101 én gang daglig i 5 dager:

CEM-101 800 mg PO dag 1

CEM-101 400 mg PO Dag 2-5

Andre navn:
  • Solitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess i Intent to Treat-populasjonen (ITT) ved besøket Treatment of Cure (TOC)
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess definert som fortsatt forbedring eller fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer, og hvis tilgjengelig, et forbedret/stabilt røntgenbilde av thorax etter avsluttet behandling
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen ved besøket til behandling av kur (TOC)
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk suksess definert som fortsatt forbedring eller fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer, og hvis tilgjengelig, et forbedret/stabilt røntgenbilde av thorax etter avsluttet behandling
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter pasientens mikrobiologiske respons i den mikrobiologiske intensjon å behandle (microlITT)-populasjonen ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
Vellykket respons er eradikasjon, antatt utryddelse eller kombinert utryddelse/antatt utryddelse av baseline-patogen.
5 dager med studiemedisinsk behandling
Etter pasientens mikrobiologiske respons i den mikrobiologiske intent å behandle (microlITT)-populasjonen ved besøket til behandling av helbredelse (TOC)
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Vellykket respons er utryddelse, antatt utryddelse eller kombinert utryddelse/antatt utryddelse av grunnlinjepatogen
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bipasient mikrobiologisk respons i de mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonene ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
Vellykket respons er utryddelse, antatt utryddelse eller kombinert utryddelse/antatt utryddelse av grunnlinjepatogen
5 dager med studiemedisinsk behandling
Bipasient mikrobiologisk respons i de mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonene ved besøk hos Treatment of Cure (TOC)
Tidsramme: 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Vellykket respons er utryddelse, antatt utryddelse eller kombinert utryddelse/antatt utryddelse av grunnlinjepatogen
5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Klinisk respons i Intent to Treat-populasjonen (ITT) ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk suksess er definert som fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer på samfunnservervet bakteriell pneumoni (CABP); ingen ytterligere studiemedisin for behandling av CABP
5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk respons i den mikrobiologiske intensjonen til behandling (microlITT) populasjonen ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk suksess er definert som fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer på samfunnservervet bakteriell pneumoni (CABP); ingen ytterligere studiemedisin for behandling av CABP
5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk respons i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk suksess er definert som fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer på samfunnservervet bakteriell pneumoni (CABP); ingen ytterligere studiemedisin for behandling av CABP
5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk respons i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk suksess er definert som fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av grunnlinjetegn og symptomer på samfunnservervet bakteriell pneumoni (CABP); ingen ytterligere studiemedisin for behandling av CABP
5 dager med studiemedisinsk behandling
Tidlig klinisk respons i ITT-populasjonen på dag 3
Tidsramme: 3 dager med studiemedisinsk behandling
Klinisk suksess er definert som å være både klinisk stabil og å vise klinisk forbedring basert på symptomene på samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
3 dager med studiemedisinsk behandling
Prosentandel av pasienter ved hvert besøk som har oppløsning av alle grunnlinjetegn og symptomer i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Dag 3, dag 5 (slutt av behandlingen) og 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (test av helbredelsesbesøk)
Oppløsning av alle grunnlinjetegn og symptomer i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Dag 3, dag 5 (slutt av behandlingen) og 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (test av helbredelsesbesøk)
Andel av pasienter på dag 3 som har opphør av hoste, dyspné, brystsmerter på grunn av lungebetennelse og sputumproduksjon
Tidsramme: 3 dager med studiemedisinsk behandling
Løsning av hoste, dyspné, brystsmerter på grunn av lungebetennelse og sputumproduksjon
3 dager med studiemedisinsk behandling
Andel av pasienter ved slutten av behandlingen (EOT) som har opphør av hoste, dyspné, brystsmerter på grunn av lungebetennelse og sputumproduksjon
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling
oppløsning av hoste, dyspné, brystsmerter på grunn av lungebetennelse og sputumproduksjon
5 dager med studiemedisinsk behandling
Andel pasienter på dag 3 som er klinisk stabile
Tidsramme: 3 dager med studiemedisinsk behandling

klinisk stabilitet definert som:

  • Temperatur <=37,8°C
  • Hjertefrekvens <=100 slag/min
  • Systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg
  • Evne til å opprettholde oralt inntak
  • Normal mental status (orientert til person, sted eller tid)
3 dager med studiemedisinsk behandling
Andel pasienter ved slutten av behandlingen (EOT) som er klinisk stabile
Tidsramme: 5 dager med studiemedisinsk behandling

Klinisk stabil definert som:

  • Temperatur ≤37,8°C
  • Hjertefrekvens ≤100 slag/min
  • Systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg
  • Evne til å opprettholde oralt inntak
  • Normal mental status (orientert til person, sted eller tid)
5 dager med studiemedisinsk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE01-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere