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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem CEM-101 im Vergleich zu oralem Levofloxacin bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

1. März 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem CEM-101 im Vergleich zu oralem Levofloxacin bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CEM-101 im Vergleich zu oralem Levofloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis mittelschwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene bakterielle Pneumonie ist eine akute Infektion des Lungenparenchyms mit Symptomen wie Fieber oder Unterkühlung, Schüttelfrost, Schüttelfrost, Brustschmerzen und/oder Atemnot. Das weit verbreitete Auftreten antibiotikaresistenter Pathogene, einschließlich des Makrolid-resistenten Streptococcus pneumoniae, hat zu einem Bedarf an neuen und wirksamen Antibiotika geführt, die gegen CABP-Pathogene aktiv sind. CEM-101 ist das erste Fluorketolid mit ausgezeichneter In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen resistente S. pneumoniae und andere wichtige typische und atypische bakterielle Atemwegserreger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z3R9
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • LeMesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Montclaire, California, Vereinigte Staaten, 91763
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (z. Husten mit eitrigem Sputum oder Veränderung des Sputumcharakters entsprechend einer bakteriellen Infektion, Dyspnoe oder Tachypnoe, Brustschmerzen aufgrund einer Lungenentzündung, Fieber, Vorhandensein von Rasseln und/oder Konsolidierungszeichen).
  2. Keine vorherige systemische antibakterielle Therapie, sofern keine andere Therapie fehlgeschlagen ist.
  3. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigt neue lobäre oder multilobäre Infiltrate, die mit einer akuten bakteriellen Lungenentzündung übereinstimmen.
  4. PORT-Risikoklasse II, III oder IV <=105
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung FEV1 < 30 %.
  2. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Symptome
  3. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Signifikante hepatische, hämatologische, renale Anomalien.
  5. Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten (z. Lebenserwartung < 30 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Arzneimittel: Levofloxacin

Levofloxacin einmal täglich für 5 Tage:

Levofloxacin 750 mg p.o. Tage 1-5

Andere Namen:
  • Levaquin
EXPERIMENTAL: CEM-101
Arzneimittel: CEM-101

CEM-101 einmal täglich für 5 Tage:

CEM-101 800 mg p.o. Tag 1

CEM-101 400 mg PO Tage 2–5

Andere Namen:
  • Solithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg in der Intent-to-Treat (ITT)-Population beim Treatment of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg ist definiert als anhaltende Verbesserung oder vollständiges Verschwinden der Ausgangszeichen und -symptome und, falls verfügbar, eine verbesserte/stabile Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach Beendigung der Behandlung
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg in der klinisch auswertbaren (CE) Population beim Treatment of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Erfolg ist definiert als anhaltende Verbesserung oder vollständiges Verschwinden der Ausgangszeichen und -symptome und, falls verfügbar, eine verbesserte/stabile Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach Beendigung der Behandlung
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach mikrobiologischer Reaktion des Patienten in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (microlITT)-Population am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Eine erfolgreiche Reaktion ist Eradikation, mutmaßliche Eradikation oder kombinierte Eradikation/mutmaßliche Eradikation des Ausgangserregers.
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Nach mikrobiologischer Reaktion des Patienten in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (microlITT)-Population beim Treatment of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Eine erfolgreiche Reaktion ist Eradikation, mutmaßliche Eradikation oder kombinierte Eradikation/mutmaßliche Eradikation des Ausgangserregers
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologisches Ansprechen bei Patienten in den mikrobiologisch auswertbaren (ME) Populationen am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Eine erfolgreiche Reaktion ist Eradikation, mutmaßliche Eradikation oder kombinierte Eradikation/mutmaßliche Eradikation des Ausgangserregers
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Mikrobiologische Reaktion durch den Patienten in den mikrobiologisch auswertbaren (ME) Populationen beim Besuch der Behandlung der Heilung (TOC).
Zeitfenster: 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Eine erfolgreiche Reaktion ist Eradikation, mutmaßliche Eradikation oder kombinierte Eradikation/mutmaßliche Eradikation des Ausgangserregers
5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen in der Intent-to-Treat (ITT)-Population am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinischer Erfolg ist definiert als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome einer ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP); keine weitere Studienmedikation zur Behandlung von CABP
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinisches Ansprechen in der mikrobiologischen Intent-to-treat-Population (microlITT) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinischer Erfolg ist definiert als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome einer ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP); keine weitere Studienmedikation zur Behandlung von CABP
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinisches Ansprechen in der klinisch auswertbaren (CE) Population am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinischer Erfolg ist definiert als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome einer ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP); keine weitere Studienmedikation zur Behandlung von CABP
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinisches Ansprechen in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinischer Erfolg ist definiert als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome einer ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP); keine weitere Studienmedikation zur Behandlung von CABP
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Frühes klinisches Ansprechen in der Intent-to-Treat (ITT)-Population an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Klinischer Erfolg ist definiert als sowohl klinisch stabil als auch klinische Verbesserung basierend auf den Symptomen einer ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie (CABP)
3 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Prozentsatz der Patienten in der klinisch auswertbaren (CE) Population bei jedem Besuch, bei denen alle Anzeichen und Symptome zu Studienbeginn abgeklungen sind
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5 (Ende der Behandlung) und 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Test-of-Cure-Besuch)
Auflösung aller Ausgangszeichen und -symptome in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Tag 3, Tag 5 (Ende der Behandlung) und 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Test-of-Cure-Besuch)
Prozentsatz der Patienten an Tag 3, bei denen Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen aufgrund von Lungenentzündung und Auswurf abgeklungen sind
Zeitfenster: 3 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Auflösung von Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen aufgrund von Lungenentzündung und Auswurf
3 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Prozentsatz der Patienten am Ende der Behandlung (EOT), bei denen Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen aufgrund von Lungenentzündung und Auswurf abgeklungen sind
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Auflösung von Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen aufgrund von Lungenentzündung und Auswurf
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Prozentsatz der Patienten an Tag 3, die klinisch stabil sind
Zeitfenster: 3 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament

klinische Stabilität definiert als:

  • Temperatur <=37,8 °C
  • Herzfrequenz <=100 Schläge/Min
  • Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg
  • Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten
  • Normaler psychischer Zustand (orientiert an Person, Ort oder Zeit)
3 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament
Prozentsatz der Patienten am Ende der Behandlung (EOT), die klinisch stabil sind
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament

Klinisch stabil definiert als:

  • Temperatur ≤37,8 °C
  • Herzfrequenz ≤100 Schläge/min
  • Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg
  • Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten
  • Normaler psychischer Zustand (orientiert an Person, Ort oder Zeit)
5 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE01-200

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